- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03358056
Effekter af mindfulness-baseret kognitiv terapi på følelsesmæssig bearbejdning (MESI)
Baggrund: I de sidste 30 år er mindfulness-baserede tilgange blevet brugt i vid udstrækning til en række psykiske lidelser, herunder affektive lidelser karakteriseret ved følelsesmæssig ustabilitet. Mindfulness baseret kognitiv terapi (MBCT) er en 8-ugers intervention, der kombinerer mindfulness praksis med kognitiv adfærdsterapi. Selvom ændringer i følelsesmæssig bearbejdning er blevet postuleret som en af mindfulness handlingsmekanismer, er virkningerne af mindfulness-baserede programmer på objektive opgaver af følelsesmæssig bearbejdning blevet dårligt undersøgt.
Formål: At udforske virkningerne af mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT) på følelsesmæssig bearbejdning i en prøve af individer med følelsesmæssig ustabilitet, der deltog i en offentlig tjeneste for mental sundhed.
Metoder: Prøven (n = 30) vil blive rekrutteret fra offentlige mental-sundhedsambulatorier i Barcelona, Spanien. Inklusionskriterier: 1) høj følelsesmæssig ustabilitet defineret som scorer over 96 på Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS), 2) alder mellem 18 og 65 år, 4) ingen tidligere erfaring med mindfulness/meditation. Eksklusionskriterier: 1) risiko for selvmord (selvmordsforsøg inden for det seneste år eller aktuelle selvmordstanker). Psykotropisk medicin vil være tilladt, så længe der ikke er ændringer i dosis/type i studieperioden.
Foranstaltninger Diagnostiske mål (MINI, DERS, CGI) og et komplet lægeregister vil blive indsamlet forud for optagelse i undersøgelsen. Yderligere mål om personlighed (ZKPQ) og temperament (Temps-A) vil også blive indsamlet.
Primært resultat:
Følelsesmæssig behandlingsopgave: Deltagerne vil fuldføre FERT-opgaven på to tidspunkter: baseline (før-behandling) og 8 uger (efter-behandling).
Sekundære resultater:
Derudover vil deltagerne gennemføre følgende vurderinger (før- og efterbehandling):
- Depressive symptomer (QIDS-16)
- Angstsymptomer (STAI)
- Mindfulness (FFMQ og EQ).
Behandling Mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT) er en manualiseret, 8 ugers gruppebaseret træning udledt af mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) og kognitiv adfærdsterapi (CBT). I MBCT trænes deltagerne i, hvordan de bliver mere opmærksomme på deres kropslige fornemmelser, tanker og følelser forbundet med negative følelsesmæssige tilstande. Mindfulness øvelser og kognitive adfærdsmæssige færdigheder trænes både under sessionerne og gennem hjemmeopgaver. Programmet er struktureret i 2.30 timers gruppeforløb over 8 sammenhængende uger.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND
Mindfulness defineres typisk som en nutidscentreret ikke-dømmende bevidsthed (Kabat-Zinn, 1990). I de sidste 30 år er mindfulness-baserede tilgange blevet brugt i vid udstrækning til en række psykiske lidelser, herunder affektive lidelser karakteriseret ved følelsesmæssig dysregulering (Khoury et al., 2013).
Mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT) inkluderer meditationsteknikker for at hjælpe deltagerne med at blive mere bevidste om deres oplevelse i nuet. Deltagerne lærer praksis med mindfulness meditation gennem 8 klasser afholdt på en ugentlig basis. I modsætning til andre mindfulness-baserede tilgange, inkluderer MBCT også grundlæggende øvelser afledt af kognitiv terapi, der demonstrerer sammenhængen mellem tænkning og følelse, og hvordan deltagerne kan passe på sig selv (Williams & Kuyken, 2012). Selvom effektiviteten af MBCT er blevet fastslået i en række undersøgelser (Barnhofer et al., 2009; Kuyken et al., 2008; Ma & Teasdale, 2004), er lidt kendt med hensyn til de mekanismer, der ligger til grund for mindfulness gavnlige effekter. Holzel (Holzel et al., 2011) antyder, at en af disse mekanismer er relateret til virkningerne af mindfulness i følelsesregulering, men denne mekanisme er dårligt undersøgt, især i kliniske prøver. Derfor er formålet med denne undersøgelse at udforske præstationen af en naturalistisk rekrutteret prøve af patienter med høj følelsesmæssig ustabilitet i en opgave med ansigtsudtryksgenkendelse. Vi antog, at mindfulness-praksis vil føre til ændringer i følelsesmæssig behandling målt med ansigtsfølelsesgenkendelsesopgaven (FERT).
MÅL Primært mål: Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af MBCT på følelsesmæssig behandling hos en prøve af individer med følelsesmæssig ustabilitet, der deltager i en offentlig tjeneste for mental sundhed.
Sekundært vil effekten af MBCT på depressive og angstsymptomer og mindfulness-kapaciteter blive vurderet.
METODE:
Dette er en præ-post interventionel undersøgelse. I betragtning af denne undersøgelses eksplorative karakter vil en stikprøve på 30 deltagere blive rekrutteret fra offentlige ambulatorier for mental sundhed i Barcelona, Spanien beliggende i PSMAR's opland (CSMA Sant Martí Sud, CSMA Sant Martí Nord, CSMA Santa Coloma og CSMA La Mina). Inklusionskriterier: 1) høj følelsesmæssig ustabilitet defineret som scorer over 76 på Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS), 2) alder mellem 18 og 65 år, 3) ingen tidligere erfaring med mindfulness/meditation. Eksklusionskriterier: 1) risiko for selvmord (selvmordsforsøg i det sidste år). Psykotropisk medicin vil være tilladt, så længe der ikke er ændringer i dosis/type i studieperioden.
• Foranstaltninger
Diagnostiske foranstaltninger:
Psykiatriske symptomer vil blive indsamlet med det psykiatriske diagnostiske screeningsspørgeskema (PDSQ; Pérez Gálvez, García Fernández, de Vicente Manzaro, & Olivera Valenzuela, 2010; Zimmerman & Mattia, 2001) for at opnå Axis I comorbidities. PDSQ indeholder 13 sub-skalaer screening for: svær depressiv lidelse, bulimi, posttraumatisk stresslidelse, panikangst, agorafobi, social fobi, generaliseret angstlidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, alkoholmisbrug/afhængighed, stofmisbrug/afhængighed, somatisering , hypokondri og psykose. Et komplet lægeregister vil også blive indsamlet forud for optagelse i undersøgelsen.
Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004; Hervás & Jódar, 2008) vil blive brugt til at vurdere følelsesmæssig ustabilitet. Deltagerne vil blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de scorede højere end 76 (1 SD over gennemsnittet af den generelle befolkning). DERS er et spørgeskema med 28 emner, der giver en samlet score og 4 underscore, der måler: ikke-accept af følelsesmæssige reaktioner, mangel på følelsesmæssig bevidsthed, mangel på følelsesmæssig klarhed og begrænset adgang til strategier for følelsesregulering.
Klinisk global indtryksgrad og forbedring (CGI-S og CGI-I; Kadouri, Corruble, & Falissard, 2007). CGI-S skalaen vil blive brugt til at evaluere den kliniske sværhedsgrad af deltageren i en skala fra 1 til 7 ("slet ikke syg", til "meget syg"). CGI'en vil være kliniker-administreret og selvrapporteret. Derudover vil CGI-I også blive brugt til at evaluere forbedringen mellem baseline-besøget og post-interventionsvurderingen (fra 1: "meget lille forringelse" til 7: "maksimal forringelse").
TEMPS-A-skalaen (Vázquez og Akiskal 2005) er et selvevaluerende spørgeskema, der bruges til at vurdere de fire basale affektive temperamenter (hyperthymic, depressiv, cyklotymisk og irritabel) og det ængstelige temperament.
Primært resultat:
Følelsesmæssig bearbejdningsopgave: Deltagerne vil fuldføre opgaven med ansigtsudtryksgenkendelse (FERT) på to tidspunkter: baseline (før-behandling) og 8 uger (efterbehandling). FERT bruger stimulibilleder af ansigter, der udtrykker grundlæggende følelser (dvs. vrede, afsky, frygt, lykke, tristhed og overraskelse) fra 10 skuespillere. Hver følelse blev forvandlet i trin på 10 % mellem to standardbilleder på 0 % (neutral) og 100 % (fuld følelse). Fire eksempler på hver følelse ved hver intensitet (10-100%) præsenteres (6 følelser x 10 intensiteter x 4 skuespillereksempler = 240 stimuli). Hvert ansigt præsenteres desuden i et neutralt udtryk, så der er i alt 250 stimuluspræsentationer. Ansigtsudtryk vises på skærmen i 500 ms, efterfulgt af en tom skærm. Deltagerne bliver bedt om at klassificere udtrykket af præsenterede ansigter så hurtigt og præcist som muligt ved at klikke på en af de syv mærkede følelsestaster. Det næste ansigt præsenteres ikke, før et udtryk er blevet tildelt det forrige ansigt. Nøjagtighed og reaktionstid registreres.
Sekundære resultater:
Derudover vil deltagerne udfylde følgende spørgeskemaer (før- og efterbehandling):
Depressive symptomer (QIDS-16; Rush et al., 2003). Selvrapporteret 16 punkters spørgeskema, der vurderer depressive symptomer.
Angstsymptomer (STAI; Spielberg, 1983). Til at vurdere angstsymptomer vil den statslige version af STAI blive brugt.
Mindfulness (FFMQ og EQ). The Five Facet Mindfulness Questionnaire (Baer, Smith, Hopkins, Krietemeyer, & Toney, 2006; Cebolla et al., 2012). FFMQ måler fem forskellige faktorer: (1) Observer, (2) Beskriv, (3) Handler med bevidsthed, (4) Ikke-bedømmer den indre oplevelse og (5) Ikke-reagerer på den indre oplevelse. Deltagerne blev bedt om at vurdere graden af overensstemmelse med hvert udsagn på en 5-punkts Likert-skala, der går fra 1 (aldrig eller meget sjældent, sandt) til 5 (meget ofte eller altid, sandt). Oplevelsesspørgeskemaet (Fresco et al., 2007; Soler et al., 2014). Dette instrument består af 11 genstande og måler decentrering, defineret som evnen til at observere ens tanker og følelser som midlertidige begivenheder i sindet. EQ-elementerne scores i en 5-punkts-Likert-skala, der spænder fra aldrig til hele tiden, med højere score, der indikerer mere decentrering.
- Behandling Mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT; Segal, Williams, & Teasdale, 2002)) er en manualiseret, 8 ugers gruppebaseret træning udledt af mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) og kognitiv adfærdsterapi (CBT). I MBCT trænes deltagerne i, hvordan de bliver mere opmærksomme på deres kropslige fornemmelser, tanker og følelser forbundet med negative følelsesmæssige tilstande. Mindfulness øvelser og kognitive adfærdsmæssige færdigheder trænes både under sessionerne og gennem hjemmeopgaver. Programmet er struktureret i 2.30 timers gruppeforløb over 8 sammenhængende uger.
- Procedure. Deltagere, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Efter at have forklaret undersøgelsens procedurer, vil deltagerne modtage "Deltagerinformationsbladet", og det informerede samtykke vil blive underskrevet. Derefter vil deltagerne fuldføre FERT-opgaven ved hjælp af en tablet og papir-og-blyant-spørgeskemaer. Baseline-vurderinger vil blive udført inden for en uge før start af gruppeterapien. Vurderinger (FERT-opgave og spørgeskemaer) vil blive udfyldt ved efterbehandling, også inden for en uge efter afslutning af gruppen. En detaljeret beskrivelse af de mål, der er brugt i undersøgelsesfasen, kan findes i tabel 1.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Matilde Elices, Dr
- Telefonnummer: +34 646096104
- E-mail: melices@imim.es
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Rekruttering
- Parc de Salut Mar
-
Kontakt:
- Matilde Elices, Dr
- Telefonnummer: +34 646096104
- E-mail: melices@imim.es
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- høj følelsesmæssig ustabilitet defineret som scorer over 96 på Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
- diagnosticering af unipolære affektive lidelser
- alder mellem 18 og 65 år
- ingen tidligere erfaring med mindfulness/meditation
Ekskluderingskriterier:
- risiko for selvmord (selvmordsforsøg inden for det seneste år eller aktuelle selvmordstanker.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Mindfulness-baseret kognitiv terapi
|
Mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT) er en manualiseret, 8 ugers gruppebaseret træning udledt af mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) og kognitiv adfærdsterapi (CBT).
I MBCT trænes deltagerne i, hvordan de bliver mere opmærksomme på deres kropslige fornemmelser, tanker og følelser forbundet med negative følelsesmæssige tilstande.
Mindfulness øvelser og kognitive adfærdsmæssige færdigheder trænes både under sessionerne og gennem hjemmeopgaver.
Programmet er struktureret i 2.30 timers gruppeforløb over 8 sammenhængende uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opgave til genkendelse af ansigtsfølelser
Tidsramme: 8 sidste uger
|
Computerstyret ansigtsfølelsesgenkendelsesopgave
|
8 sidste uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hurtig depressionsopgørelse
Tidsramme: 1 sidste uge
|
Opgørelse til vurdering af depressive symptomer
|
1 sidste uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017/7185/I
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .