- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03358056
Wpływ terapii poznawczej opartej na uważności na przetwarzanie emocjonalne (MESI)
Tło: W ciągu ostatnich 30 lat podejście oparte na uważności było szeroko stosowane w przypadku różnych zaburzeń psychicznych, w tym zaburzeń afektywnych charakteryzujących się niestabilnością emocjonalną. Terapia poznawcza oparta na uważności (MBCT) to 8-tygodniowa interwencja, która łączy praktyki uważności z terapią poznawczo-behawioralną. Chociaż zmiany w przetwarzaniu emocjonalnym postulowano jako jeden z mechanizmów działania uważności, wpływ programów opartych na uważności na obiektywne zadania przetwarzania emocjonalnego był słabo zbadany.
Cel: Zbadanie wpływu terapii poznawczej opartej na uważności (MBCT) na przetwarzanie emocjonalne na próbie osób z niestabilnością emocjonalną, które uczestniczyły w publicznej służbie zdrowia psychicznego.
Metody: Próba (n = 30) zostanie zrekrutowana z publicznych ośrodków ambulatoryjnych zdrowia psychicznego w Barcelonie, Hiszpania. Kryteria włączenia: 1) wysoka niestabilność emocjonalna definiowana jako wynik powyżej 96 punktów w Skali Trudności w Regulacji Emocji (DERS), 2) wiek od 18 do 65 lat, 4) brak wcześniejszego doświadczenia z uważnością/medytacją. Kryteria wykluczenia: 1) ryzyko samobójstwa (próba samobójcza w ciągu ostatniego roku lub obecne myśli samobójcze). Leki psychotropowe będą dozwolone, o ile nie nastąpią zmiany dawki/rodzaju w okresie badania.
Środki Środki diagnostyczne (MINI, DERS, CGI) i pełny rejestr medyczny zostaną zebrane przed włączeniem do badania. Zostaną również zebrane dodatkowe pomiary dotyczące osobowości (ZKPQ) i temperamentu (Temps-A).
Główny wynik:
Zadanie przetwarzania emocjonalnego: Uczestnicy wykonają zadanie FERT w dwóch punktach czasowych: na początku (przed leczeniem) i 8 tygodni (po leczeniu).
Wyniki drugorzędne:
Ponadto uczestnicy przejdą następujące oceny (przed i po leczeniu):
- Objawy depresji (QIDS-16)
- Objawy lękowe (STAI)
- Uważność (FFMQ i EQ).
Leczenie Terapia poznawcza oparta na uważności (MBCT) to zręczny, 8-tygodniowy trening grupowy wywodzący się z redukcji stresu opartej na uważności (MBSR) i terapii poznawczo-behawioralnej (CBT). W MBCT uczestnicy są szkoleni, jak być bardziej świadomymi swoich doznań cielesnych, myśli i uczuć związanych z negatywnymi stanami emocjonalnymi. Ćwiczenia uważności i umiejętności poznawczo-behawioralne są ćwiczone zarówno podczas sesji, jak i poprzez zadania domowe. Program składa się z 2,30-godzinnych sesji grupowych w ciągu 8 kolejnych tygodni.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TŁO
Uważność jest zazwyczaj definiowana jako skupiona na teraźniejszości, nieosądzająca świadomość (Kabat-Zinn, 1990). W ciągu ostatnich 30 lat podejścia oparte na uważności były szeroko stosowane w przypadku różnych zaburzeń psychicznych, w tym zaburzeń afektywnych charakteryzujących się dysregulacją emocji (Khoury i in., 2013).
Terapia poznawcza oparta na uważności (MBCT) obejmuje techniki medytacyjne, które pomagają uczestnikom stać się bardziej świadomymi swoich doświadczeń w chwili obecnej. Uczestnicy uczą się praktyki medytacji uważności poprzez 8 zajęć odbywających się w tygodniu. W przeciwieństwie do innych podejść opartych na uważności, MBCT obejmuje również podstawowe ćwiczenia wywodzące się z terapii poznawczej, które pokazują powiązania między myśleniem a uczuciami oraz sposób, w jaki uczestnicy mogą dbać o siebie (Williams i Kuyken, 2012). Chociaż skuteczność MBCT została ustalona w wielu badaniach (Barnhofer i in., 2009; Kuyken i in., 2008; Ma & Teasdale, 2004), niewiele wiadomo na temat mechanizmów leżących u podstaw korzystnych efektów uważności. Holzel (Holzel et al., 2011) sugeruje, że jeden z tych mechanizmów jest powiązany z wpływem uważności na regulację emocji, jednak mechanizm ten został słabo zbadany, zwłaszcza w próbkach klinicznych. Dlatego celem niniejszego badania jest zbadanie wykonania naturalistycznie zrekrutowanej próby pacjentów z dużą niestabilnością emocjonalną w zadaniu rozpoznawania wyrazu twarzy. Postawiliśmy hipotezę, że praktyka uważności doprowadzi do zmian w przetwarzaniu emocji, mierzonych za pomocą zadania rozpoznawania emocji na twarzy (FERT).
CELE Główny cel: Celem niniejszego badania jest zbadanie wpływu MBCT na przetwarzanie emocjonalne na próbie osób z niestabilnością emocjonalną, które uczestniczyły w publicznej służbie zdrowia psychicznego.
Po drugie, oceniony zostanie wpływ MBCT na objawy depresyjne i lękowe oraz zdolności uważności.
METODA:
Jest to badanie interwencyjne pre-post. Biorąc pod uwagę eksploracyjny charakter tego badania, zostanie wybrana próba 30 uczestników z publicznych ambulatoryjnych ośrodków zdrowia psychicznego w Barcelonie, w Hiszpanii, zlokalizowanych na obszarze objętym PSMAR (CSMA Sant Martí Sud, CSMA Sant Martí Nord, CSMA Santa Coloma y CSMA La Mina). Kryteria włączenia: 1) duża niestabilność emocjonalna definiowana jako wynik powyżej 76 punktów w Skali Trudności w Regulacji Emocji (DERS), 2) wiek od 18 do 65 lat, 3) brak wcześniejszego doświadczenia z uważnością/medytacją. Kryteria wykluczenia: 1) ryzyko samobójstwa (próba samobójcza w ciągu ostatniego roku). Leki psychotropowe będą dozwolone, o ile nie nastąpią zmiany dawki/rodzaju w okresie badania.
• Środki
Środki diagnostyczne:
Objawy psychiczne zostaną zebrane za pomocą Psychiatrycznego Diagnostycznego Kwestionariusza Przesiewowego (PDSQ; Pérez Gálvez, García Fernández, de Vicente Manzaro i Olivera Valenzuela, 2010; Zimmerman i Mattia, 2001) w celu uzyskania chorób współistniejących z Osi I. PDSQ zawiera 13 podskal przesiewowych w kierunku: dużej depresji, bulimii, zespołu stresu pourazowego, lęku napadowego, agorafobii, fobii społecznej, zespołu lęku uogólnionego, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego, nadużywania/uzależnienia od alkoholu, nadużywania/uzależnienia od narkotyków, somatyzacji , hipochondria i psychoza. Kompletny rejestr medyczny zostanie również zebrany przed włączeniem do badania.
Do oceny niestabilności emocjonalnej wykorzystana zostanie Skala Trudności w Regulacji Emocji (DERS; Gratz i Roemer, 2004; Hervás i Jódar, 2008). Uczestnicy zostaną włączeni do badania, jeśli uzyskają wynik wyższy niż 76 (1 SD powyżej średniej populacji ogólnej). DERS to kwestionariusz składający się z 28 pozycji, który zapewnia łączny wynik i 4 wyniki cząstkowe mierzące: brak akceptacji reakcji emocjonalnych, brak świadomości emocjonalnej, brak jasności emocjonalnej oraz ograniczony dostęp do strategii regulacji emocji.
Nasilenie i poprawa ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-S i CGI-I; Kadouri, Corruble i Falissard, 2007). Skala CGI-S byłaby stosowana do oceny ciężkości klinicznej uczestnika w skali od 1 do 7 („wcale nie chory”, do „bardzo chory”). CGI będzie podawany przez lekarza i zgłaszany samodzielnie. Ponadto CGI-I będzie również używany do oceny poprawy między wizytą wyjściową a oceną po interwencji (od 1: „bardzo niewielkie pogorszenie” do 7: „maksymalne pogorszenie”).
Skala TEMPS-A (Vázquez i Akiskal 2005) jest kwestionariuszem samooceny służącym do oceny czterech podstawowych temperamentów afektywnych (hipertymiczny, depresyjny, cyklotymiczny i drażliwy) oraz temperamentu lękowego.
Główny wynik:
Zadanie przetwarzania emocji: Uczestnicy wykonają zadanie Rozpoznawania Wyrazu Twarzy (FERT) w dwóch punktach czasowych: na początku (przed leczeniem) i 8 tygodni (po leczeniu). FERT wykorzystuje obrazy bodźcowe twarzy wyrażających podstawowe emocje (tj. złość, wstręt, strach, szczęście, smutek i zaskoczenie) od 10 aktorów. Każda emocja została zmieniona, w krokach co 10%, pomiędzy dwoma standardowymi obrazami 0% (neutralny) i 100% (pełny emocji). Przedstawiono cztery przykłady każdej emocji o każdej intensywności (10-100%) (6 emocji x 10 intensywności x 4 przykłady aktorów = 240 bodźców). Każda twarz jest również prezentowana z neutralnym wyrazem, więc w sumie jest 250 prezentacji bodźców. Wyraz twarzy pojawia się na ekranie przez 500 ms, po czym następuje pusty ekran. Uczestnicy proszeni są o jak najszybsze i najdokładniejsze sklasyfikowanie wyrazu prezentowanych twarzy, klikając jeden z siedmiu oznaczonych kluczy emocji. Następna twarz nie jest prezentowana, dopóki do poprzedniej twarzy nie zostanie przypisany wyraz. Rejestruje się dokładność i czas reakcji.
Wyniki drugorzędne:
Ponadto uczestnicy wypełnią następujące kwestionariusze (przed i po leczeniu):
Objawy depresyjne (QIDS-16; Rush i in., 2003). Kwestionariusz samoopisowy składający się z 16 pozycji, oceniający objawy depresyjne.
Objawy lękowe (STAI; Spielberg, 1983). Do oceny objawów lękowych wykorzystana zostanie wersja stanowa STAI.
Uważność (FFMQ i EQ). Kwestionariusz uważności pięciu aspektów (Baer, Smith, Hopkins, Krietemeyer i Toney, 2006; Cebolla i in., 2012). FFMQ mierzy pięć różnych czynników: (1) Obserwacja, (2) Opis, (3) Świadome działanie, (4) Brak osądzania wewnętrznego doświadczenia oraz (5) Brak reakcji na wewnętrzne doświadczenie. Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę stopnia zgodności z każdym stwierdzeniem na 5-stopniowej skali Likerta, która waha się od 1 (nigdy lub bardzo rzadko, prawda) do 5 (bardzo często lub zawsze, prawda). Kwestionariusz doświadczeń (Fresco i in., 2007; Soler i in., 2014). Narzędzie to składa się z 11 pozycji i mierzy decentrację, definiowaną jako zdolność obserwowania własnych myśli i emocji jako tymczasowych zdarzeń umysłu. Pozycje EQ są oceniane w 5-punktowej skali typu Likerta, od nigdy do zawsze, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą decentrację.
- Leczenie Terapia poznawcza oparta na uważności (MBCT; Segal, Williams i Teasdale, 2002)) to zręczny, 8-tygodniowy trening grupowy wywodzący się z redukcji stresu opartej na uważności (MBSR) i terapii poznawczo-behawioralnej (CBT). W MBCT uczestnicy są szkoleni, jak być bardziej świadomymi swoich doznań cielesnych, myśli i uczuć związanych z negatywnymi stanami emocjonalnymi. Ćwiczenia uważności i umiejętności poznawczo-behawioralne są ćwiczone zarówno podczas sesji, jak i poprzez zadania domowe. Program składa się z 2,30-godzinnych sesji grupowych w ciągu 8 kolejnych tygodni.
- Procedura. Uczestnicy, którzy spełnią kryteria włączenia/wyłączenia zostaną zaproszeni do udziału w badaniu. Po wyjaśnieniu procedur badania uczestnicy otrzymają „Kartę Informacyjną Uczestnika” oraz podpisaną świadomą zgodę. Następnie uczestnicy wypełnią zadanie FERT za pomocą tabletu i kwestionariuszy typu papier-ołówek. Oceny wyjściowe zostaną przeprowadzone w ciągu tygodnia przed rozpoczęciem terapii grupowej. Oceny (zadanie FERT i kwestionariusze) zostaną zakończone po zakończeniu leczenia, także w ciągu tygodnia od zakończenia grupy. Szczegółowy opis zastosowanych miar według fazy badania znajduje się w tabeli 1.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Rekrutacyjny
- Parc de Salut Mar
-
Kontakt:
- Matilde Elices, Dr
- Numer telefonu: +34 646096104
- E-mail: melices@imim.es
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wysoka niestabilność emocjonalna definiowana jako wynik powyżej 96 punktów w Skali Trudności w Regulacji Emocji (DERS)
- diagnostyka zaburzeń afektywnych jednobiegunowych
- wiek od 18 do 65 lat
- brak wcześniejszego doświadczenia z uważnością/medytacją
Kryteria wyłączenia:
- ryzyko samobójstwa (próba samobójcza w ciągu ostatniego roku lub obecne myśli samobójcze.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia poznawcza oparta na uważności
|
Terapia poznawcza oparta na uważności (MBCT) to zręczny, 8-tygodniowy trening grupowy wywodzący się z redukcji stresu opartej na uważności (MBSR) i terapii poznawczo-behawioralnej (CBT).
W MBCT uczestnicy są szkoleni, jak być bardziej świadomymi swoich doznań cielesnych, myśli i uczuć związanych z negatywnymi stanami emocjonalnymi.
Ćwiczenia uważności i umiejętności poznawczo-behawioralne są ćwiczone zarówno podczas sesji, jak i poprzez zadania domowe.
Program składa się z 2,30-godzinnych sesji grupowych w ciągu 8 kolejnych tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadanie rozpoznawania emocji na twarzy
Ramy czasowe: 8 ostatnich tygodni
|
Skomputeryzowane zadanie rozpoznawania emocji na twarzy
|
8 ostatnich tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybki inwentarz depresji
Ramy czasowe: 1 ostatni tydzień
|
Inwentarz do oceny objawów depresyjnych
|
1 ostatni tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017/7185/I
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .