- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03358056
Auswirkungen der achtsamkeitsbasierten kognitiven Therapie auf die emotionale Verarbeitung (MESI)
Hintergrund: In den letzten 30 Jahren wurden achtsamkeitsbasierte Ansätze ausgiebig für eine Vielzahl von psychischen Störungen eingesetzt, einschließlich affektiver Störungen, die durch emotionale Instabilität gekennzeichnet sind. Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie (MBCT) ist eine 8-wöchige Intervention, die Achtsamkeitspraktiken mit kognitiver Verhaltenstherapie kombiniert. Obwohl Veränderungen in der emotionalen Verarbeitung als einer der Wirkungsmechanismen von Achtsamkeit postuliert wurden, wurden die Auswirkungen achtsamkeitsbasierter Programme auf objektive Aufgaben der emotionalen Verarbeitung kaum untersucht.
Ziel: Untersuchung der Wirkungen von achtsamkeitsbasierter kognitiver Therapie (MBCT) auf die emotionale Verarbeitung in einer Stichprobe von Personen mit emotionaler Instabilität, die an einem öffentlichen Dienst für psychische Gesundheit teilnahmen.
Methoden: Die Stichprobe (n = 30) wird aus öffentlichen ambulanten Zentren für psychische Gesundheit in Barcelona, Spanien, rekrutiert. Einschlusskriterien: 1) hohe emotionale Instabilität definiert als Werte über 96 auf der Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS), 2) Alter zwischen 18 und 65 Jahren, 4) keine vorherige Erfahrung mit Achtsamkeit/Meditation. Ausschlusskriterien: 1) Suizidgefährdung (Suizidversuch im letzten Jahr oder aktuelle Suizidgedanken). Psychopharmaka sind erlaubt, solange es während des Studienzeitraums keine Dosis-/Typänderungen gibt.
Maßnahmen Diagnostische Maßnahmen (MINI, DERS, CGI) und ein vollständiges medizinisches Register werden vor Aufnahme in die Studie erhoben. Zusätzlich werden Persönlichkeit (ZKPQ) und Temperament (Temps-A) erfasst.
Primäres Ergebnis:
Aufgabe zur emotionalen Verarbeitung: Die Teilnehmer werden die FERT-Aufgabe zu zwei Zeitpunkten abschließen: zu Beginn (vor der Behandlung) und 8 Wochen (nach der Behandlung).
Sekundäre Ergebnisse:
Darüber hinaus werden die Teilnehmer die folgenden Bewertungen (vor und nach der Behandlung) absolvieren:
- Depressive Symptome (QIDS-16)
- Angstsymptome (STAI)
- Achtsamkeit (FFMQ und EQ).
Behandlung Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie (MBCT) ist ein manualisiertes, 8-wöchiges gruppenbasiertes Training, das aus achtsamkeitsbasierter Stressreduktion (MBSR) und kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) abgeleitet ist. In MBCT werden die Teilnehmer darin geschult, sich ihrer körperlichen Empfindungen, Gedanken und Gefühle bewusster zu sein, die mit negativen emotionalen Zuständen verbunden sind. Achtsamkeitsübungen und kognitiv-verhaltensbezogene Fähigkeiten werden sowohl während der Sitzungen als auch durch Hausaufgaben geübt. Das Programm ist in 2.30 h Gruppensitzungen über 8 aufeinanderfolgende Wochen strukturiert.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND
Achtsamkeit wird typischerweise als gegenwärtig-zentriertes, nicht wertendes Gewahrsein definiert (Kabat-Zinn, 1990). In den letzten 30 Jahren wurden achtsamkeitsbasierte Ansätze ausgiebig für eine Vielzahl von psychischen Störungen eingesetzt, einschließlich affektiver Störungen, die durch emotionale Dysregulation gekennzeichnet sind (Khoury et al., 2013).
Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie (MBCT) umfasst Meditationstechniken, die den Teilnehmern helfen sollen, sich ihrer Erfahrung im gegenwärtigen Moment bewusster zu werden. Die Teilnehmer lernen die Praxis der Achtsamkeitsmeditation in 8 wöchentlich stattfindenden Kursen. Im Gegensatz zu anderen achtsamkeitsbasierten Ansätzen beinhaltet MBCT auch grundlegende Übungen aus der kognitiven Therapie, die die Zusammenhänge zwischen Denken und Fühlen aufzeigen und zeigen, wie die Teilnehmer für sich selbst sorgen können (Williams & Kuyken, 2012). Obwohl die Wirksamkeit von MBCT in einer Reihe von Studien nachgewiesen wurde (Barnhofer et al., 2009; Kuyken et al., 2008; Ma & Teasdale, 2004), ist wenig über die Mechanismen bekannt, die den positiven Effekten von Achtsamkeit zugrunde liegen. Holzel (Holzel et al., 2011) schlägt vor, dass einer dieser Mechanismen mit den Auswirkungen von Achtsamkeit auf die Emotionsregulation zusammenhängt, jedoch wurde dieser Mechanismus nur unzureichend untersucht, insbesondere in klinischen Proben. Ziel der vorliegenden Studie ist es daher, die Leistung einer naturalistisch rekrutierten Stichprobe von Patienten mit hoher emotionaler Instabilität bei einer Aufgabe der Gesichtsausdruckerkennung zu untersuchen. Wir stellten die Hypothese auf, dass Achtsamkeitspraxis zu Veränderungen in der emotionalen Verarbeitung führen wird, gemessen mit der Gesichtsemotionserkennungsaufgabe (FERT).
ZIELE Primäres Ziel: Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Auswirkungen von MBCT auf die emotionale Verarbeitung in einer Stichprobe von Personen mit emotionaler Instabilität zu untersuchen, die an einem öffentlichen Dienst für psychische Gesundheit teilnehmen.
Zweitens wird die Wirkung von MBCT auf depressive und Angstsymptome und Achtsamkeitsfähigkeiten untersucht.
METHODE:
Dies ist eine prä-post-interventionelle Studie. Angesichts des explorativen Charakters dieser Studie wird eine Stichprobe von 30 Teilnehmern aus öffentlichen ambulanten Zentren für psychische Gesundheit in Barcelona, Spanien, rekrutiert, die sich im Einzugsgebiet des PSMAR befinden (CSMA Sant Martí Sud, CSMA Sant Martí Nord, CSMA Santa Coloma y CSMA La Mina). Einschlusskriterien: 1) hohe emotionale Instabilität, definiert als Werte über 76 auf der Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS), 2) Alter zwischen 18 und 65 Jahren, 3) keine vorherige Erfahrung mit Achtsamkeit/Meditation. Ausschlusskriterien: 1) Suizidgefährdung (Suizidversuch im letzten Jahr). Psychopharmaka sind erlaubt, solange es während des Studienzeitraums keine Dosis-/Typänderungen gibt.
• Mittel
Diagnostische Maßnahmen:
Psychiatrische Symptome werden mit dem Psychiatric Diagnostic Screening Questionnaire (PDSQ; Pérez Gálvez, García Fernández, de Vicente Manzaro, & Olivera Valenzuela, 2010; Zimmerman & Mattia, 2001) erfasst, um Axis-I-Komorbiditäten zu erhalten. Der PDSQ enthält 13 Subskalen zum Screening für: Major Depression, Bulimie, Posttraumatische Belastungsstörung, Panikstörung, Agoraphobie, Soziale Phobie, Generalisierte Angststörung, Zwangsstörung, Alkoholmissbrauch/-abhängigkeit, Drogenmissbrauch/-abhängigkeit, Somatisierung , Hypochondrie und Psychose. Vor der Aufnahme in die Studie wird auch ein vollständiges medizinisches Register erhoben.
Die Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004; Hervás & Jódar, 2008) wird zur Beurteilung der emotionalen Instabilität verwendet. Die Teilnehmer werden in die Studie aufgenommen, wenn sie mehr als 76 Punkte erzielten (1 Standardabweichung über dem Durchschnitt der Allgemeinbevölkerung). Der DERS ist ein Fragebogen mit 28 Items, der eine Gesamtpunktzahl und 4 Teilpunktzahlen liefert, die Folgendes messen: Nichtakzeptanz emotionaler Reaktionen, Mangel an emotionalem Bewusstsein, Mangel an emotionaler Klarheit und begrenzter Zugang zu Strategien zur Emotionsregulation.
Schweregrad und Verbesserung des klinischen Gesamteindrucks (CGI-S und CGI-I; Kadouri, Corruble & Falissard, 2007). Die CGI-S-Skala würde verwendet, um den klinischen Schweregrad des Teilnehmers auf einer Skala von 1 bis 7 ("überhaupt nicht krank" bis "sehr krank") zu bewerten. Das CGI wird vom Arzt verwaltet und selbst gemeldet. Darüber hinaus wird auch der CGI-I verwendet, um die Verbesserung zwischen dem Baseline-Besuch und der Post-Intervention-Beurteilung zu bewerten (von 1: „sehr leichte Verschlechterung“ bis 7: „maximale Verschlechterung“).
Die TEMPS-A-Skala (Vázquez und Akiskal 2005) ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der verwendet wird, um die vier grundlegenden affektiven Temperamente (hyperthymisch, depressiv, zyklothymisch und reizbar) und das ängstliche Temperament zu bewerten.
Primäres Ergebnis:
Aufgabe zur emotionalen Verarbeitung: Die Teilnehmer werden die Aufgabe zur Erkennung des Gesichtsausdrucks (FERT) zu zwei Zeitpunkten abschließen: zu Beginn (vor der Behandlung) und 8 Wochen (nach der Behandlung). Das FERT verwendet Stimuli-Bilder von Gesichtern, die grundlegende Emotionen (z. B. Wut, Ekel, Angst, Glück, Traurigkeit und Überraschung) von 10 Akteuren ausdrücken. Jede Emotion wurde in 10 %-Schritten zwischen zwei Standardbildern von 0 % (neutral) und 100 % (volle Emotion) gemorpht. Vier Beispiele für jede Emotion bei jeder Intensität (10-100 %) werden präsentiert (6 Emotionen x 10 Intensitäten x 4 Schauspielerbeispiele = 240 Stimuli). Jedes Gesicht wird auch in einem neutralen Ausdruck präsentiert, sodass es insgesamt 250 Stimulus-Darstellungen gibt. Gesichtsausdrücke erscheinen für 500 ms auf dem Bildschirm, gefolgt von einem leeren Bildschirm. Die Teilnehmer werden gebeten, den Ausdruck der präsentierten Gesichter so schnell und genau wie möglich einzuordnen, indem sie auf einen der sieben beschrifteten Emotionsschlüssel klicken. Das nächste Gesicht wird erst präsentiert, wenn dem vorherigen Gesicht ein Gesichtsausdruck zugewiesen wurde. Genauigkeit und Reaktionszeit werden aufgezeichnet.
Sekundäre Ergebnisse:
Darüber hinaus füllen die Teilnehmer die folgenden Fragebögen aus (vor und nach der Behandlung):
Depressive Symptome (QIDS-16; Rush et al., 2003). Selbstberichteter 16-Punkte-Fragebogen, der depressive Symptome bewertet.
Angstsymptome (STAI; Spielberg, 1983). Zur Beurteilung von Angstsymptomen wird die Zustandsversion des STAI verwendet.
Achtsamkeit (FFMQ und EQ). Der Fünf-Facetten-Fragebogen zur Achtsamkeit (Baer, Smith, Hopkins, Krietemeyer, & Toney, 2006; Cebolla et al., 2012). Der FFMQ misst fünf verschiedene Faktoren: (1) Beobachten, (2) Beschreiben, (3) Handeln mit Bewusstheit, (4) Nichtbeurteilen der inneren Erfahrung und (5) Nichtreagieren auf die innere Erfahrung. Die Teilnehmer wurden gebeten, den Grad der Übereinstimmung mit jeder Aussage auf einer 5-Punkte-Likert-Skala zu bewerten, die von 1 (nie oder sehr selten, stimmt) bis 5 (sehr oft oder immer, stimmt) reicht. Der Erfahrungsfragebogen (Fresco et al., 2007; Soler et al., 2014). Dieses Instrument umfasst 11 Items und misst die Dezentrierung, definiert als die Fähigkeit, die eigenen Gedanken und Emotionen als vorübergehende Ereignisse des Geistes zu beobachten. Die EQ-Items werden in einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von nie bis immer reicht, wobei höhere Werte eine stärkere Dezentrierung anzeigen.
- Behandlung Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie (MBCT; Segal, Williams, & Teasdale, 2002)) ist ein manuelles, 8-wöchiges gruppenbasiertes Training, das aus Achtsamkeitsbasierter Stressreduktion (MBSR) und kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) abgeleitet ist. In MBCT werden die Teilnehmer darin geschult, sich ihrer körperlichen Empfindungen, Gedanken und Gefühle bewusster zu sein, die mit negativen emotionalen Zuständen verbunden sind. Achtsamkeitsübungen und kognitiv-verhaltensbezogene Fähigkeiten werden sowohl während der Sitzungen als auch durch Hausaufgaben geübt. Das Programm ist in 2.30 h Gruppensitzungen über 8 aufeinanderfolgende Wochen strukturiert.
- Verfahren. Teilnehmer, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Nach Erläuterung der Studienverfahren erhalten die Teilnehmer das „Teilnehmerinformationsblatt“ und die Einverständniserklärung wird unterzeichnet. Danach werden die Teilnehmer die FERT-Aufgabe mit einem Tablet und Papier-und-Bleistift-Fragebögen erledigen. Baseline-Bewertungen werden innerhalb einer Woche vor Beginn der Gruppentherapie durchgeführt. Die Bewertungen (FERT-Aufgabe und Fragebögen) werden nach der Behandlung abgeschlossen, ebenfalls innerhalb einer Woche nach Abschluss der Gruppe. Eine detaillierte Beschreibung der eingesetzten Maßnahmen nach Studienphasen findet sich in Tabelle 1.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Rekrutierung
- Parc de Salut Mar
-
Kontakt:
- Matilde Elices, Dr
- Telefonnummer: +34 646096104
- E-Mail: melices@imim.es
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- hohe emotionale Instabilität, definiert als Werte über 96 auf der Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
- Diagnose unipolarer affektiver Störungen
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- keine Vorerfahrung mit Achtsamkeit/Meditation
Ausschlusskriterien:
- Suizidrisiko (Suizidversuch im letzten Jahr oder aktuelle Suizidgedanken).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Achtsamkeitsbasierte Kognitive Therapie
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Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie (MBCT) ist ein manualisiertes, 8-wöchiges gruppenbasiertes Training, das aus achtsamkeitsbasierter Stressreduktion (MBSR) und kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) abgeleitet ist.
In MBCT werden die Teilnehmer darin geschult, sich ihrer körperlichen Empfindungen, Gedanken und Gefühle bewusster zu sein, die mit negativen emotionalen Zuständen verbunden sind.
Achtsamkeitsübungen und kognitiv-verhaltensbezogene Fähigkeiten werden sowohl während der Sitzungen als auch durch Hausaufgaben geübt.
Das Programm ist in 2.30 h Gruppensitzungen über 8 aufeinanderfolgende Wochen strukturiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aufgabe zur Erkennung von Gesichtsemotionen
Zeitfenster: 8 vergangene Wochen
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Computergestützte Aufgabe zur Erkennung von Gesichtsemotionen
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8 vergangene Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schnelles Depressionsinventar
Zeitfenster: 1 vergangene Woche
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Inventar zur Erfassung depressiver Symptome
|
1 vergangene Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017/7185/I
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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