- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03358056
Effecten van op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie op emotionele verwerking (MESI)
Achtergrond: In de afgelopen 30 jaar zijn op mindfulness gebaseerde benaderingen op grote schaal gebruikt voor een verscheidenheid aan psychische stoornissen, waaronder affectieve stoornissen die worden gekenmerkt door emotionele instabiliteit. Mindfulness-gebaseerde cognitieve therapie (MBCT) is een 8-weekse interventie die mindfulness-oefeningen combineert met cognitieve gedragstherapie. Hoewel veranderingen in emotionele verwerking zijn gepostuleerd als een van de werkingsmechanismen van mindfulness, zijn de effecten van op mindfulness gebaseerde programma's op objectieve taken van emotionele verwerking slecht bestudeerd.
Doelstelling: het onderzoeken van de effecten van op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie (MBCT) op emotionele verwerking in een steekproef van personen met emotionele instabiliteit die werden bijgewoond in een openbare dienst voor geestelijke gezondheidszorg.
Methoden: De steekproef (n = 30) zal worden gerekruteerd uit openbare poliklinieken voor geestelijke gezondheidszorg in Barcelona, Spanje. Inclusiecriteria: 1) hoge emotionele instabiliteit gedefinieerd als scores boven 96 op de Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS), 2) leeftijd tussen 18 en 65 jaar, 4) geen eerdere ervaring met mindfulness/meditatie. Uitsluitingscriteria: 1) risico op zelfmoord (poging tot zelfmoord in het afgelopen jaar of huidige zelfmoordgedachten). Psychotrope medicatie is toegestaan, zolang er tijdens de onderzoeksperiode geen veranderingen in dosis/type optreden.
Maatregelen Diagnostische maatregelen (MINI, DERS, CGI) en een volledig medisch register worden verzameld voorafgaand aan opname in het onderzoek. Er zullen ook aanvullende metingen op persoonlijkheid (ZKPQ) en temperament (Temps-A) worden verzameld.
Primaire uitkomst:
Emotionele verwerkingstaak: deelnemers voltooien de FERT-taak op twee tijdstippen: basislijn (voorbehandeling) en 8 weken (nabehandeling).
Secundaire uitkomsten:
Daarnaast zullen de deelnemers de volgende beoordelingen invullen (voor en na de behandeling):
- Depressieve symptomen (QIDS-16)
- Angst Symptomen (STAI)
- Mindfullness (FFMQ en EQ).
Behandeling Mindfulness-gebaseerde cognitieve therapie (MBCT) is een handmatige, 8 weken durende groepstraining afgeleid van op mindfulness gebaseerde stressreductie (MBSR) en cognitieve gedragstherapie (CBT). Bij MBCT worden deelnemers getraind in hoe ze zich meer bewust kunnen zijn van hun lichamelijke gewaarwordingen, gedachten en gevoelens die samenhangen met negatieve emotionele toestanden. Mindfulnessoefeningen en cognitieve gedragsvaardigheden worden zowel tijdens de sessies als via huiswerkopdrachten geoefend. Het programma is gestructureerd in groepssessies van 2.30 uur gedurende 8 opeenvolgende weken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND
Mindfulness wordt doorgaans gedefinieerd als een op het heden gericht, niet-oordelend bewustzijn (Kabat-Zinn, 1990). In de afgelopen 30 jaar zijn op mindfulness gebaseerde benaderingen op grote schaal gebruikt voor een verscheidenheid aan psychische stoornissen, waaronder affectieve stoornissen die worden gekenmerkt door ontregeling van emoties (Khoury et al., 2013).
Op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie (MBCT) omvat meditatietechnieken om deelnemers te helpen zich meer bewust te worden van hun ervaring in het huidige moment. Deelnemers leren de beoefening van mindfulness-meditatie door middel van 8 wekelijkse lessen. In tegenstelling tot andere op mindfulness gebaseerde benaderingen, omvat MBCT ook basisoefeningen die zijn afgeleid van cognitieve therapie die de verbanden aantonen tussen denken en voelen en hoe deelnemers voor zichzelf kunnen zorgen (Williams & Kuyken, 2012). Hoewel de werkzaamheid van MBCT in een aantal onderzoeken is vastgesteld (Barnhofer et al., 2009; Kuyken et al., 2008; Ma & Teasdale, 2004), is er weinig bekend over de mechanismen die ten grondslag liggen aan de gunstige effecten van mindfulness. Holzel (Holzel et al., 2011) suggereert dat een van deze mechanismen verband houdt met de effecten van mindfulness op emotieregulatie, maar dit mechanisme is slecht bestudeerd, vooral in klinische steekproeven. Daarom is het doel van de huidige studie om de prestaties te onderzoeken van een naturalistisch gerekruteerde steekproef van patiënten met een hoge emotionele instabiliteit bij het herkennen van gezichtsuitdrukkingen. Onze hypothese was dat mindfulness-oefeningen zullen leiden tot veranderingen in emotionele verwerking zoals gemeten met de Facial Emotion Recognition Task (FERT).
DOELSTELLINGEN Primair doel: Het doel van de huidige studie is om de effecten van MBCT op emotionele verwerking te onderzoeken in een steekproef van personen met emotie-instabiliteit die worden bijgewoond in een openbare dienst voor geestelijke gezondheidszorg.
Ten tweede zal het effect van MBCT op depressieve en angstsymptomen en mindfulness-capaciteiten worden beoordeeld.
METHODE:
Dit is een pre-post interventioneel onderzoek. Gezien het verkennende karakter van deze studie zal een steekproef van 30 deelnemers worden gerekruteerd uit openbare poliklinieken voor geestelijke gezondheidszorg in Barcelona, Spanje, gelegen in het verzorgingsgebied van de PSMAR (CSMA Sant Martí Sud, CSMA Sant Martí Nord, CSMA Santa Coloma y CSMA La Mina). Inclusiecriteria: 1) hoge emotionele instabiliteit gedefinieerd als scores boven 76 op de Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS), 2) leeftijd tussen 18 en 65 jaar, 3) geen eerdere ervaring met mindfulness/meditatie. Uitsluitingscriteria: 1) risico op zelfmoord (poging tot zelfmoord in het afgelopen jaar). Psychotrope medicatie is toegestaan, zolang er tijdens de onderzoeksperiode geen veranderingen in dosis/type optreden.
• Maatregelen
Diagnostische maatregelen:
Psychiatrische symptomen zullen worden verzameld met de Psychiatric Diagnostic Screening Questionnaire (PDSQ; Pérez Gálvez, García Fernández, de Vicente Manzaro, & Olivera Valenzuela, 2010; Zimmerman & Mattia, 2001) om As I-comorbiditeiten te verkrijgen. De PDSQ bevat 13 subschalen voor screening op: depressieve stoornis, boulimia, posttraumatische stressstoornis, paniekstoornis, agorafobie, sociale fobie, gegeneraliseerde angststoornis, obsessief-compulsieve stoornis, alcoholmisbruik/-afhankelijkheid, drugsmisbruik/-afhankelijkheid, somatisatie , hypochondrie en psychose. Er zal ook een volledig medisch register worden verzameld voorafgaand aan opname in het onderzoek.
De Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004; Hervás & Jódar, 2008) zal worden gebruikt voor het beoordelen van emotionele instabiliteit. Deelnemers worden in het onderzoek opgenomen als ze hoger dan 76 scoorden (1 SD hoger dan het gemiddelde van de algemene bevolking). De DERS is een vragenlijst met 28 items die een totaalscore en 4 subscores geeft voor het meten van: niet-acceptatie van emotionele reacties, gebrek aan emotioneel bewustzijn, gebrek aan emotionele helderheid en beperkte toegang tot strategieën voor emotieregulatie.
Ernst en verbetering van klinische globale indrukken (CGI-S en CGI-I; Kadouri, Corruble, & Falissard, 2007). De CGI-S-schaal zou worden gebruikt om de klinische ernst van de deelnemer te evalueren op een schaal van 1 tot 7 ("helemaal niet ziek", tot "erg ziek"). De CGI wordt door de arts toegediend en wordt zelf gerapporteerd. Daarnaast zal de CGI-I ook worden gebruikt om de verbetering tussen het nulbezoek en de beoordeling na de interventie te evalueren (van 1: "zeer lichte achteruitgang" naar 7: "maximale achteruitgang").
De TEMPS-A-schaal (Vázquez en Akiskal 2005) is een vragenlijst voor zelfevaluatie die wordt gebruikt om de vier fundamentele affectieve temperamenten (hyperthymisch, depressief, cyclothymisch en prikkelbaar) en het angstige temperament te beoordelen.
Primaire uitkomst:
Emotionele verwerkingstaak: Deelnemers voltooien de Facial Expression Recognition Task (FERT)-taak op twee tijdstippen: basislijn (voorbehandeling) en 8 weken (nabehandeling). De FERT gebruikt stimulatiefoto's van gezichten die basisemoties uitdrukken (d.w.z. woede, walging, angst, geluk, verdriet en verrassing) van 10 acteurs. Elke emotie werd in stappen van 10% omgezet tussen twee standaardafbeeldingen van 0% (neutraal) en 100% (volledige emotie). Vier voorbeelden van elke emotie bij elke intensiteit (10-100%) worden gepresenteerd (6 emoties x 10 intensiteiten x 4 actorvoorbeelden = 240 stimuli). Elk gezicht wordt ook gepresenteerd in een neutrale uitdrukking, dus er zijn in totaal 250 stimuluspresentaties. Gezichtsuitdrukkingen verschijnen gedurende 500 ms op het scherm, gevolgd door een leeg scherm. Deelnemers wordt gevraagd om de uitdrukking van gepresenteerde gezichten zo snel en nauwkeurig mogelijk te classificeren door op een van de zeven gelabelde emotietoetsen te klikken. Het volgende gezicht wordt pas weergegeven als er een uitdrukking aan het vorige gezicht is toegewezen. Nauwkeurigheid en reactietijd worden geregistreerd.
Secundaire uitkomsten:
Daarnaast vullen de deelnemers de volgende vragenlijsten in (voor en na de behandeling):
Depressieve symptomen (QIDS-16; Rush et al., 2003). Zelfgerapporteerde vragenlijst met 16 items die depressieve symptomen beoordeelt.
Angstsymptomen (STAI; Spielberg, 1983). Om angstsymptomen te beoordelen wordt de statusversie van de STAI gebruikt.
Mindfullness (FFMQ en EQ). The Five Facet Mindfulness Questionnaire (Baer, Smith, Hopkins, Krietemeyer, & Toney, 2006; Cebolla et al., 2012). De FFMQ meet vijf verschillende factoren: (1) Observeren, (2) Beschrijven, (3) Bewust handelen, (4) Niet oordelen over de innerlijke ervaring en (5) Niet reageren op de innerlijke ervaring. Deelnemers werd gevraagd om de mate van overeenstemming met elke uitspraak te beoordelen op een 5-punts Likert-schaal die varieert van 1 (nooit of zeer zelden, waar) tot 5 (zeer vaak of altijd, waar). De Vragenlijst Ervaringen (Fresco et al., 2007; Soler et al., 2014). Dit instrument bestaat uit 11 items en meet decentrering, gedefinieerd als het vermogen om iemands gedachten en emoties te observeren als tijdelijke gebeurtenissen van de geest. De EQ-items worden gescoord op een 5-punts Likert-schaal, variërend van nooit tot altijd, waarbij hogere scores wijzen op meer decentrering.
- Behandeling Mindfulness-gebaseerde cognitieve therapie (MBCT; Segal, Williams, & Teasdale, 2002)) is een handmatige, 8 weken durende groepstraining afgeleid van op mindfulness gebaseerde stressreductie (MBSR) en cognitieve gedragstherapie (CBT). Bij MBCT worden deelnemers getraind in hoe ze zich meer bewust kunnen zijn van hun lichamelijke gewaarwordingen, gedachten en gevoelens die samenhangen met negatieve emotionele toestanden. Mindfulnessoefeningen en cognitieve gedragsvaardigheden worden zowel tijdens de sessies als via huiswerkopdrachten geoefend. Het programma is gestructureerd in groepssessies van 2.30 uur gedurende 8 opeenvolgende weken.
- Procedure. Deelnemers die aan de inclusie-/exclusiecriteria voldoen, worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Nadat de procedures van het onderzoek zijn uitgelegd, ontvangen de deelnemers het "Informatieblad voor deelnemers" en wordt de geïnformeerde toestemming ondertekend. Daarna zullen de deelnemers de FERT-taak voltooien met behulp van een tablet en vragenlijsten met papier en potlood. Binnen een week voor aanvang van de groepstherapie vindt een nulmeting plaats. Assessments (FERT-taak en vragenlijsten) zullen na de behandeling worden ingevuld, eveneens binnen een week na het beëindigen van de groep. Een uitgebreide beschrijving van de gehanteerde maatregelen per onderzoeksfase is te vinden in tabel 1.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Matilde Elices, Dr
- Telefoonnummer: +34 646096104
- E-mail: melices@imim.es
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Werving
- Parc de Salut Mar
-
Contact:
- Matilde Elices, Dr
- Telefoonnummer: +34 646096104
- E-mail: melices@imim.es
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- hoge emotionele instabiliteit gedefinieerd als scores boven 96 op de Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
- diagnose van unipolaire affectieve stoornissen
- leeftijd tussen 18 en 65 jaar
- geen eerdere ervaring met mindfulness/meditatie
Uitsluitingscriteria:
- risico op zelfmoord (poging tot zelfmoord in het afgelopen jaar of huidige zelfmoordgedachten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Mindfulness-gebaseerde cognitieve therapie
|
Mindfulness-gebaseerde cognitieve therapie (MBCT) is een handmatige, 8 weken durende groepstraining afgeleid van op mindfulness gebaseerde stressreductie (MBSR) en cognitieve gedragstherapie (CBT).
Bij MBCT worden deelnemers getraind in hoe ze zich meer bewust kunnen zijn van hun lichamelijke gewaarwordingen, gedachten en gevoelens die samenhangen met negatieve emotionele toestanden.
Mindfulnessoefeningen en cognitieve gedragsvaardigheden worden zowel tijdens de sessies als via huiswerkopdrachten geoefend.
Het programma is gestructureerd in groepssessies van 2.30 uur gedurende 8 opeenvolgende weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gezichtsemotieherkenningstaak
Tijdsspanne: 8 afgelopen weken
|
Gecomputeerde taak voor het herkennen van gezichtsemoties
|
8 afgelopen weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Snelle depressie-inventaris
Tijdsspanne: 1 afgelopen week
|
Inventaris voor het beoordelen van depressieve symptomen
|
1 afgelopen week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017/7185/I
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Angst stoornissen
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op Mindfulness-gebaseerde cognitieve therapie
-
NYU Langone HealthVoltooidHartinfarct | Cerebraal Vasculair Accident (CVA)Verenigde Staten
-
Universitat Jaume IEuropean Social Fund; Generalitat ValencianaVoltooidMedeleven | Geestelijke gezondheid Welzijn 1Spanje
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH)VoltooidAnorexia nervosaVerenigde Staten
-
University of New MexicoVoltooidChronische pijn | Problematisch gebruik van opioïdenVerenigde Staten