- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03358056
Effets de la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience sur le traitement émotionnel (MESI)
Contexte : Au cours des 30 dernières années, les approches basées sur la pleine conscience ont été largement utilisées pour une variété de troubles mentaux, y compris les troubles affectifs caractérisés par une instabilité émotionnelle. La thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT) est une intervention de 8 semaines qui combine des pratiques de pleine conscience avec une thérapie cognitivo-comportementale. Bien que les changements dans le traitement émotionnel aient été postulés comme l'un des mécanismes d'action de la pleine conscience, les effets des programmes basés sur la pleine conscience sur les tâches objectives du traitement émotionnel ont été peu étudiés.
Objectif : Explorer les effets de la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT) sur le traitement émotionnel d'un échantillon de personnes présentant une instabilité émotionnelle suivies dans un service public de santé mentale.
Méthodes : L'échantillon (n = 30) sera recruté dans des centres publics ambulatoires de santé mentale à Barcelone, en Espagne. Critères d'inclusion : 1) instabilité émotionnelle élevée définie par des scores supérieurs à 96 sur l'échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS), 2) âge compris entre 18 et 65 ans, 4) aucune expérience antérieure de pleine conscience/méditation. Critères d'exclusion : 1) risque de suicide (tentative de suicide dans l'année écoulée ou idées suicidaires actuelles). Les médicaments psychotropes seront autorisés, tant qu'il n'y a pas de changement de dose / type pendant la période d'étude.
Mesures Des mesures diagnostiques (MINI, DERS, CGI) et un registre médical complet seront recueillis avant l'inclusion dans l'étude. Des mesures supplémentaires sur la personnalité (ZKPQ) et le tempérament (Temps-A) seront également collectées.
Résultat primaire:
Tâche de traitement émotionnel : les participants termineront la tâche FERT à deux moments : de base (pré-traitement) et 8 semaines (post-traitement).
Résultats secondaires :
De plus, les participants effectueront les évaluations suivantes (avant et après le traitement) :
- Symptômes dépressifs (QIDS-16)
- Symptômes d'anxiété (STAI)
- Pleine Conscience (FFMQ et EQ).
La thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT) est une formation manuelle en groupe de 8 semaines dérivée de la réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) et de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC). Dans MBCT, les participants sont formés à être plus conscients de leurs sensations corporelles, de leurs pensées et de leurs sentiments associés à des états émotionnels négatifs. Des exercices de pleine conscience et des compétences cognitivo-comportementales sont pratiqués à la fois pendant les séances et par le biais de devoirs à la maison. Le programme est structuré en séances collectives de 2h30 sur 8 semaines consécutives.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONTEXTE
La pleine conscience est généralement définie comme une conscience centrée sur le présent et sans jugement (Kabat-Zinn, 1990). Au cours des 30 dernières années, les approches basées sur la pleine conscience ont été largement utilisées pour une variété de troubles mentaux, y compris les troubles affectifs caractérisés par une dérégulation des émotions (Khoury et al., 2013).
La thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT) comprend des techniques de méditation pour aider les participants à devenir plus conscients de leur expérience dans le moment présent. Les participants apprennent la pratique de la méditation pleine conscience à travers 8 cours organisés sur une base hebdomadaire. Contrairement à d'autres approches basées sur la pleine conscience, la MBCT comprend également des exercices de base dérivés de la thérapie cognitive qui démontrent les liens entre la pensée et les sentiments et la façon dont les participants peuvent prendre soin d'eux-mêmes (Williams & Kuyken, 2012). Bien que l'efficacité de la MBCT ait été établie dans un certain nombre d'études (Barnhofer et al., 2009 ; Kuyken et al., 2008 ; Ma & Teasdale, 2004), on sait peu de choses sur les mécanismes qui sous-tendent les effets bénéfiques de la pleine conscience. Holzel (Holzel et al., 2011) suggère que l'un de ces mécanismes est lié aux effets de la pleine conscience dans la régulation des émotions, mais ce mécanisme a été peu étudié, en particulier dans des échantillons cliniques. Par conséquent, le but de la présente étude est d'explorer la performance d'un échantillon naturaliste de patients présentant une instabilité émotionnelle élevée dans une tâche de reconnaissance de l'expression faciale. Nous avons émis l'hypothèse que la pratique de la pleine conscience conduira à des changements dans le traitement émotionnel tel que mesuré avec la tâche de reconnaissance des émotions faciales (FERT).
OBJECTIFS Objectif principal : L'objectif de la présente étude est d'étudier les effets de la MBCT sur le traitement émotionnel d'un échantillon de personnes présentant une instabilité émotionnelle suivies dans un service public de santé mentale.
En second lieu, l'effet de la MBCT sur les symptômes dépressifs et anxieux et les capacités de pleine conscience sera évalué.
MÉTHODE:
Il s'agit d'une étude pré-post interventionnelle. Compte tenu de la nature exploratoire de cette étude, un échantillon de 30 participants sera recruté dans des centres publics ambulatoires de santé mentale à Barcelone, en Espagne, situés dans la zone de recrutement du PSMAR (CSMA Sant Martí Sud, CSMA Sant Martí Nord, CSMA Santa Coloma y CSMA La Mina). Critères d'inclusion : 1) instabilité émotionnelle élevée définie par des scores supérieurs à 76 sur l'échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS), 2) âge compris entre 18 et 65 ans, 3) aucune expérience antérieure de pleine conscience/méditation. Critères d'exclusion : 1) risque suicidaire (tentative de suicide dans l'année écoulée). Les médicaments psychotropes seront autorisés, tant qu'il n'y a pas de changement de dose / type pendant la période d'étude.
• Les mesures
Mesures diagnostiques :
Les symptômes psychiatriques seront recueillis avec le Psychiatric Diagnostic Screening Questionnaire (PDSQ; Pérez Gálvez, García Fernández, de Vicente Manzaro, & Olivera Valenzuela, 2010; Zimmerman & Mattia, 2001) afin d'obtenir les comorbidités de l'Axe I. Le PDSQ contient 13 sous-échelles de dépistage pour : trouble dépressif majeur, boulimie, trouble de stress post-traumatique, trouble panique, agoraphobie, phobie sociale, trouble anxieux généralisé, trouble obsessionnel-compulsif, abus/dépendance à l'alcool, abus/dépendance aux drogues, somatisation , hypocondrie et psychose. Un registre médical complet sera également collecté avant l'inclusion dans l'étude.
L'échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS ; Gratz et Roemer, 2004 ; Hervás et Jódar, 2008) sera utilisée pour évaluer l'instabilité émotionnelle. Les participants seront inclus dans l'étude s'ils ont obtenu un score supérieur à 76 (1 SD au-dessus de la moyenne de la population générale). Le DERS est un questionnaire de 28 items qui fournit un score total et 4 sous-scores mesurant : la non-acceptation des réponses émotionnelles, le manque de conscience émotionnelle, le manque de clarté émotionnelle et l'accès limité aux stratégies de régulation des émotions.
Sévérité et amélioration de l'impression clinique globale (CGI-S et CGI-I ; Kadouri, Corruble et Falissard, 2007). L'échelle CGI-S permettrait d'évaluer la gravité clinique du participant sur une échelle de 1 à 7 ("pas malade du tout", à "très malade"). Le CGI sera administré par le clinicien et autodéclaré. De plus, le CGI-I sera également utilisé, afin d'évaluer l'amélioration entre la visite de référence et l'évaluation post-intervention (de 1 : « très légère détérioration » à 7 : « détérioration maximale »).
L'échelle TEMPS-A (Vázquez et Akiskal 2005) est un questionnaire d'auto-évaluation utilisé pour évaluer les quatre tempéraments affectifs de base (hyperthymique, dépressif, cyclothymique et irritable) et le tempérament anxieux.
Résultat primaire:
Tâche de traitement émotionnel : les participants effectueront la tâche de reconnaissance de l'expression faciale (FERT) à deux moments : de base (pré-traitement) et 8 semaines (post-traitement). Le FERT utilise des images stimuli de visages exprimant des émotions de base (c'est-à-dire la colère, le dégoût, la peur, le bonheur, la tristesse et la surprise) de 10 acteurs. Chaque émotion a été transformée, par pas de 10 %, entre deux images standards de 0 % (neutre) et 100 % (pleine émotion). Quatre exemples de chaque émotion à chaque intensité (10-100%) sont présentés (6 émotions x 10 intensités x 4 exemples d'acteurs = 240 stimuli). Chaque visage est également présenté dans une expression neutre, il y a donc un total de 250 présentations de stimulus. Les expressions faciales apparaissent à l'écran pendant 500 ms, suivies d'un écran vide. Les participants sont invités à classer l'expression des visages présentés aussi rapidement et précisément que possible en cliquant sur l'une des sept clés d'émotion étiquetées. Le visage suivant n'est pas présenté tant qu'une expression n'a pas été attribuée au visage précédent. La précision et le temps de réaction sont enregistrés.
Résultats secondaires :
De plus, les participants rempliront les questionnaires suivants (avant et après le traitement) :
Symptômes dépressifs (QIDS-16 ; Rush et al., 2003). Questionnaire autodéclaré en 16 items évaluant les symptômes dépressifs.
Symptômes d'anxiété (STAI; Spielberg, 1983). Pour évaluer les symptômes d'anxiété, la version nationale du STAI sera utilisée.
Pleine Conscience (FFMQ et EQ). Le questionnaire de pleine conscience à cinq facettes (Baer, Smith, Hopkins, Krietemeyer et Toney, 2006 ; Cebolla et al., 2012). Le FFMQ mesure cinq facteurs différents : (1) Observer, (2) Décrire, (3) Agir avec conscience, (4) Ne pas juger l'expérience intérieure et (5) Ne pas réagir à l'expérience intérieure. Les participants ont été invités à évaluer le degré de concordance avec chaque énoncé sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (jamais ou très rarement, vrai) à 5 (très souvent ou toujours, vrai). Le questionnaire sur les expériences (Fresco et al., 2007 ; Soler et al., 2014). Cet instrument comprend 11 items et mesure le décentrement, défini comme la capacité d'observer ses pensées et ses émotions comme des événements temporaires de l'esprit. Les éléments du QE sont notés sur une échelle de type Likert en 5 points, allant de jamais à tout le temps, les scores les plus élevés indiquant un plus grand décentrement.
- La thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT ; Segal, Williams et Teasdale, 2002)) est une formation manuelle de 8 semaines en groupe dérivée de la réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) et de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC). Dans MBCT, les participants sont formés à être plus conscients de leurs sensations corporelles, de leurs pensées et de leurs sentiments associés à des états émotionnels négatifs. Des exercices de pleine conscience et des compétences cognitivo-comportementales sont pratiqués à la fois pendant les séances et par le biais de devoirs à la maison. Le programme est structuré en séances collectives de 2h30 sur 8 semaines consécutives.
- Procédure. Les participants qui remplissent les critères d'inclusion/exclusion seront invités à participer à l'étude. Après avoir expliqué les procédures de l'étude, les participants recevront la "Fiche d'information du participant" et le consentement éclairé sera signé. Par la suite, les participants compléteront la tâche FERT à l'aide d'une tablette et de questionnaires papier-crayon. Les évaluations de base seront effectuées dans la semaine précédant le début de la thérapie de groupe. Les évaluations (tâche FERT et questionnaires) seront complétées après le traitement, également dans la semaine suivant la fin du groupe. Une description détaillée des mesures utilisées par phase d'étude se trouve dans le tableau 1.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08003
- Recrutement
- Parc de Salut Mar
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Contact:
- Matilde Elices, Dr
- Numéro de téléphone: +34 646096104
- E-mail: melices@imim.es
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- instabilité émotionnelle élevée définie comme des scores supérieurs à 96 sur l'échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS)
- diagnostic des troubles affectifs unipolaires
- âge entre 18 et 65 ans
- aucune expérience préalable avec la pleine conscience/méditation
Critère d'exclusion:
- risque de suicide (tentative de suicide au cours de la dernière année ou idées suicidaires actuelles.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Thérapie cognitive basée sur la pleine conscience
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La thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT) est une formation manuelle en groupe de 8 semaines dérivée de la réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) et de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC).
Dans MBCT, les participants sont formés à être plus conscients de leurs sensations corporelles, de leurs pensées et de leurs sentiments associés à des états émotionnels négatifs.
Des exercices de pleine conscience et des compétences cognitivo-comportementales sont pratiqués à la fois pendant les séances et par le biais de devoirs à la maison.
Le programme est structuré en séances collectives de 2h30 sur 8 semaines consécutives.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tâche de reconnaissance des émotions faciales
Délai: 8 dernières semaines
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Tâche informatisée de reconnaissance des émotions faciales
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8 dernières semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Inventaire rapide de la dépression
Délai: 1 semaine passée
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Inventaire pour évaluer les symptômes dépressifs
|
1 semaine passée
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017/7185/I
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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