- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03358056
Effetti della terapia cognitiva basata sulla consapevolezza sull'elaborazione emotiva (MESI)
Sfondo: Negli ultimi 30 anni gli approcci basati sulla consapevolezza sono stati ampiamente utilizzati per una varietà di disturbi mentali, inclusi i disturbi affettivi caratterizzati da instabilità emotiva. La terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) è un intervento di 8 settimane che combina pratiche di consapevolezza con la terapia cognitivo comportamentale. Sebbene i cambiamenti nell'elaborazione emotiva siano stati postulati come uno dei meccanismi di azione della consapevolezza, gli effetti dei programmi basati sulla consapevolezza sui compiti oggettivi dell'elaborazione emotiva sono stati studiati male.
Obiettivo: esplorare gli effetti della terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) sull'elaborazione emotiva in un campione di individui con instabilità emotiva frequentati in un servizio pubblico di salute mentale.
Metodi: Il campione (n = 30) sarà reclutato da centri ambulatoriali pubblici di salute mentale a Barcellona, Spagna. Criteri di inclusione: 1) elevata instabilità emotiva definita come punteggi superiori a 96 sulla Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS), 2) età compresa tra 18 e 65 anni, 4) nessuna precedente esperienza con mindfulness/meditazione. Criteri di esclusione: 1) rischio di suicidio (tentato suicidio nell'ultimo anno o ideazione suicidaria in corso). I farmaci psicotropi saranno consentiti, a condizione che non vi siano cambiamenti nella dose/tipo durante il periodo di studio.
Misure Misure diagnostiche (MINI, DERS, CGI) e un registro medico completo saranno raccolti prima dell'inclusione nello studio. Verranno inoltre raccolte misure aggiuntive sulla personalità (ZKPQ) e sul temperamento (Temps-A).
Il risultato principale:
Attività di elaborazione emotiva: i partecipanti completeranno l'attività FERT in due momenti: basale (pre-trattamento) e 8 settimane (post-trattamento).
Risultati secondari:
Inoltre, i partecipanti completeranno le seguenti valutazioni (pre e post trattamento):
- Sintomi depressivi (QIDS-16)
- Sintomi di ansia (STAI)
- Consapevolezza (FFMQ ed EQ).
Trattamento La terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) è una formazione manuale basata su gruppi di 8 settimane derivata dalla riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) e dalla terapia cognitivo-comportamentale (CBT). In MBCT i partecipanti vengono addestrati su come essere più consapevoli delle loro sensazioni corporee, pensieri e sentimenti associati a stati emotivi negativi. Gli esercizi di mindfulness e le abilità cognitivo-comportamentali vengono praticati sia durante le sessioni che attraverso i compiti a casa. Il programma è strutturato in sessioni di gruppo di 2.30 ore per 8 settimane consecutive.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SFONDO
La consapevolezza è tipicamente definita come una consapevolezza non giudicante centrata sul presente (Kabat-Zinn, 1990). Negli ultimi 30 anni gli approcci basati sulla consapevolezza sono stati ampiamente utilizzati per una varietà di disturbi mentali, compresi i disturbi affettivi caratterizzati da disregolazione emotiva (Khoury et al., 2013).
La terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) include tecniche di meditazione per aiutare i partecipanti a diventare più consapevoli della loro esperienza nel momento presente. I partecipanti apprendono la pratica della meditazione consapevole attraverso 8 lezioni tenute su base settimanale. A differenza di altri approcci basati sulla consapevolezza, MBCT include anche esercizi di base derivati dalla terapia cognitiva che dimostrano i legami tra pensiero e sentimento e come i partecipanti possono prendersi cura di se stessi (Williams & Kuyken, 2012). Sebbene l'efficacia dell'MBCT sia stata stabilita in numerosi studi (Barnhofer et al., 2009; Kuyken et al., 2008; Ma & Teasdale, 2004), si sa poco riguardo ai meccanismi alla base degli effetti benefici della consapevolezza. Holzel (Holzel et al., 2011) suggerisce che uno di questi meccanismi sia correlato agli effetti della consapevolezza nella regolazione delle emozioni, tuttavia questo meccanismo è stato poco studiato, specialmente nei campioni clinici. Pertanto lo scopo del presente studio è quello di esplorare le prestazioni di un campione di pazienti reclutati in modo naturalistico con elevata instabilità emotiva in un compito di riconoscimento dell'espressione facciale. Abbiamo ipotizzato che la pratica della consapevolezza porterà a cambiamenti nell'elaborazione emotiva misurata con il compito di riconoscimento delle emozioni facciali (FERT).
OBIETTIVI Obiettivo primario: L'obiettivo del presente studio è quello di indagare gli effetti del MBCT sull'elaborazione emotiva in un campione di individui con instabilità emotiva frequentati in un servizio pubblico di salute mentale.
Secondariamente, verrà valutato l'effetto dell'MBCT sui sintomi depressivi e ansiosi e sulle capacità di consapevolezza.
METODO:
Questo è uno studio interventistico pre-post. Data la natura esplorativa di questo studio, un campione di 30 partecipanti sarà reclutato da centri ambulatoriali pubblici di salute mentale a Barcellona, in Spagna, situati nel bacino di utenza del PSMAR (CSMA Sant Martí Sud, CSMA Sant Martí Nord, CSMA Santa Coloma e CSMA La Minà). Criteri di inclusione: 1) elevata instabilità emotiva definita come punteggio superiore a 76 nella Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS), 2) età compresa tra 18 e 65 anni, 3) nessuna precedente esperienza con mindfulness/meditazione. Criteri di esclusione: 1) rischio di suicidio (tentato suicidio nell'ultimo anno). I farmaci psicotropi saranno consentiti, a condizione che non vi siano cambiamenti nella dose/tipo durante il periodo di studio.
• Le misure
Misure diagnostiche:
I sintomi psichiatrici saranno raccolti con il Psychiatric Diagnostic Screening Questionnaire (PDSQ; Pérez Gálvez, García Fernández, de Vicente Manzaro, & Olivera Valenzuela, 2010; Zimmerman & Mattia, 2001) al fine di ottenere le comorbilità dell'Asse I. Il PDSQ contiene 13 sottoscale di screening per: disturbo depressivo maggiore, bulimia, disturbo da stress post-traumatico, disturbo di panico, agorafobia, fobia sociale, disturbo d'ansia generalizzato, disturbo ossessivo-compulsivo, abuso/dipendenza da alcol, abuso/dipendenza da droghe, somatizzazione , ipocondria e psicosi. Verrà inoltre raccolto un registro medico completo prima dell'inclusione nello studio.
La Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004; Hervás & Jódar, 2008) sarà utilizzata per valutare l'instabilità emotiva. I partecipanti saranno inclusi nello studio se hanno ottenuto un punteggio superiore a 76 (1 DS sopra la media della popolazione generale). Il DERS è un questionario di 28 item che fornisce un punteggio totale e 4 sottopunteggi che misurano: non accettazione delle risposte emotive, mancanza di consapevolezza emotiva, mancanza di chiarezza emotiva e accesso limitato alle strategie di regolazione delle emozioni.
Gravità e miglioramento delle impressioni globali cliniche (CGI-S e CGI-I; Kadouri, Corruble e Falissard, 2007). La scala CGI-S verrebbe utilizzata per valutare la gravità clinica del partecipante in una scala da 1 a 7 ("per niente malato", a "molto malato"). Il CGI sarà amministrato dal medico e auto-riferito. Inoltre, verrà utilizzato anche il CGI-I, al fine di valutare il miglioramento tra la visita di base e la valutazione post-intervento (da 1: "deterioramento molto lieve" a 7: "deterioramento massimo").
La scala TEMPS-A (Vázquez e Akiskal 2005) è un questionario di autovalutazione utilizzato per valutare i quattro temperamenti affettivi di base (ipertimico, depressivo, ciclotimico e irritabile) e il temperamento ansioso.
Il risultato principale:
Compito di elaborazione emotiva: i partecipanti completeranno il compito di riconoscimento dell'espressione facciale (FERT) in due momenti: basale (pre-trattamento) e 8 settimane (post-trattamento). Il FERT utilizza immagini di stimoli di volti che esprimono emozioni di base (ad esempio rabbia, disgusto, paura, felicità, tristezza e sorpresa) di 10 attori. Ogni emozione è stata trasformata, in passi del 10%, tra due immagini standard di 0% (neutro) e 100% (completa emozione). Vengono presentati quattro esempi di ciascuna emozione a ciascuna intensità (10-100%) (6 emozioni x 10 intensità x 4 esempi di attori = 240 stimoli). Ogni faccia è anche presentata con un'espressione neutra, quindi ci sono un totale di 250 presentazioni di stimoli. Le espressioni facciali vengono visualizzate sullo schermo per 500 ms, seguite da uno schermo vuoto. Ai partecipanti viene chiesto di classificare l'espressione dei volti presentati nel modo più rapido e accurato possibile facendo clic su una delle sette chiavi di emozione etichettate. La faccia successiva non viene presentata fino a quando un'espressione non è stata assegnata alla faccia precedente. Precisione e tempo di reazione vengono registrati.
Risultati secondari:
Inoltre, i partecipanti completeranno i seguenti questionari (pre e post trattamento):
Sintomi depressivi (QIDS-16; Rush et al., 2003). Questionario di 16 item auto-riportato che valuta i sintomi depressivi.
Sintomi di ansia (STAI; Spielberg, 1983). Per valutare i sintomi di ansia verrà utilizzata la versione statale dello STAI.
Consapevolezza (FFMQ ed EQ). The Five Facet Mindfulness Questionnaire (Baer, Smith, Hopkins, Krietemeyer e Toney, 2006; Cebolla et al., 2012). Il FFMQ misura cinque diversi fattori: (1) osservare, (2) descrivere, (3) agire con consapevolezza, (4) non giudicare l'esperienza interiore e (5) non reagire all'esperienza interiore. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il grado di concordanza con ciascuna affermazione su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (mai o molto raramente, vero) a 5 (molto spesso o sempre, vero). Il questionario sulle esperienze (Fresco et al., 2007; Soler et al., 2014). Questo strumento comprende 11 item e misura il decentramento, definito come la capacità di osservare i propri pensieri e le proprie emozioni come eventi temporanei della mente. Gli elementi EQ vengono valutati in una scala di tipo Likert a 5 punti, che va da mai a sempre, con punteggi più alti che indicano un maggiore decentramento.
- Trattamento La terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT; Segal, Williams e Teasdale, 2002)) è una formazione manuale basata su gruppi di 8 settimane derivata dalla riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) e dalla terapia cognitivo-comportamentale (CBT). In MBCT i partecipanti vengono addestrati su come essere più consapevoli delle loro sensazioni corporee, pensieri e sentimenti associati a stati emotivi negativi. Gli esercizi di mindfulness e le abilità cognitivo-comportamentali vengono praticati sia durante le sessioni che attraverso i compiti a casa. Il programma è strutturato in sessioni di gruppo di 2.30 ore per 8 settimane consecutive.
- Procedura. I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione saranno invitati a partecipare allo studio. Dopo aver spiegato le procedure dello studio, i partecipanti riceveranno il "Foglio informativo del partecipante" e sarà firmato il consenso informato. Successivamente, i partecipanti completeranno l'attività FERT utilizzando un tablet e questionari carta e matita. Le valutazioni di base saranno condotte entro una settimana prima dell'inizio della terapia di gruppo. Le valutazioni (attività FERT e questionari) saranno completate al post-trattamento, anche entro una settimana dalla conclusione del gruppo. Una descrizione dettagliata delle misure utilizzate per fase di studio è riportata nella Tabella 1.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Barcelona, Spagna, 08003
- Reclutamento
- Parc de Salut Mar
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Contatto:
- Matilde Elices, Dr
- Numero di telefono: +34 646096104
- Email: melices@imim.es
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- alta instabilità emotiva definita come punteggi superiori a 96 sulla Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
- diagnosi dei disturbi affettivi unipolari
- età compresa tra 18 e 65 anni
- nessuna precedente esperienza con mindfulness/meditazione
Criteri di esclusione:
- rischio di suicidio (tentato suicidio nell'ultimo anno o ideazione suicidaria in atto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza
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La terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) è una formazione manuale di gruppo di 8 settimane derivata dalla riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) e dalla terapia cognitivo-comportamentale (CBT).
In MBCT i partecipanti vengono addestrati su come essere più consapevoli delle loro sensazioni corporee, pensieri e sentimenti associati a stati emotivi negativi.
Gli esercizi di mindfulness e le abilità cognitivo-comportamentali vengono praticati sia durante le sessioni che attraverso i compiti a casa.
Il programma è strutturato in sessioni di gruppo di 2.30 ore per 8 settimane consecutive.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività di riconoscimento delle emozioni facciali
Lasso di tempo: 8 settimane passate
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Compito computerizzato di riconoscimento delle emozioni facciali
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8 settimane passate
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inventario rapido della depressione
Lasso di tempo: 1 settimana scorsa
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Inventario per la valutazione dei sintomi depressivi
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1 settimana scorsa
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017/7185/I
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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