- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03358056
A mindfulness alapú kognitív terápia hatásai az érzelmi feldolgozásra (MESI)
Háttér: Az elmúlt 30 évben a mindfulness-alapú megközelítéseket széles körben alkalmazták különféle mentális zavarok, köztük az érzelmi instabilitás által jellemzett affektív zavarok kezelésére. A mindfulness alapú kognitív terápia (MBCT) egy 8 hetes beavatkozás, amely az éberség gyakorlatait kognitív viselkedésterápiával kombinálja. Bár az érzelmek feldolgozásában bekövetkezett változásokat a mindfulness hatásmechanizmusainak egyikeként tételezték fel, a mindfulness-alapú programok hatását az érzelmi feldolgozás objektív feladataira kevéssé tanulmányozták.
Célkitűzés: Feltárni a mindfulness-alapú kognitív terápia (MBCT) hatását az érzelmi feldolgozásra érzelmi instabilitásban szenvedő egyének egy mintáján, akik mentális egészségügyi közszolgálatban vesznek részt.
Módszerek: A mintát (n = 30) a spanyolországi barcelonai mentálhigiénés ambuláns központokból veszik fel. Bevételi kritériumok: 1) magas érzelmi instabilitás, amelyet az Érzelemszabályozási Nehézségek Skála (DERS) 96 feletti pontszámai határoznak meg, 2) 18 és 65 év közötti életkor, 4) nincs előzetes éberséggel/meditációval kapcsolatos tapasztalat. Kizárási kritériumok: 1) az öngyilkosság kockázata (öngyilkossági kísérlet az elmúlt évben vagy jelenlegi öngyilkossági gondolat). A pszichotróp gyógyszeres kezelés mindaddig megengedett, amíg a vizsgálati időszak alatt nem változik a dózis/típus.
Intézkedések A diagnosztikai méréseket (MINI, DERS, CGI) és egy teljes orvosi nyilvántartást gyűjtenek a vizsgálatba való felvétel előtt. A személyiségre (ZKPQ) és a temperamentumra (Temps-A) vonatkozó további méréseket is összegyűjtjük.
Elsődleges eredmény:
Érzelmi feldolgozási feladat: A résztvevők két időpontban hajtják végre a FERT feladatot: alapvonal (előkezelés) és 8 hét (utókezelés).
Másodlagos eredmények:
Ezenkívül a résztvevők a következő értékeléseket is elvégzik (kezelés előtt és után):
- Depressziós tünetek (QIDS-16)
- Szorongási tünetek (STAI)
- Mindfulness (FFMQ és EQ).
Kezelés A Mindfulness-alapú kognitív terápia (MBCT) egy manuális, 8 hetes csoportalapú képzés, amely a mindfulness-alapú stresszcsökkentésből (MBSR) és a kognitív-viselkedési terápiából (CBT) származik. Az MBCT-ben a résztvevőket arra tanítják, hogyan legyenek jobban tudatában a negatív érzelmi állapotokhoz kapcsolódó testi érzéseiknek, gondolataiknak és érzéseiknek. Mindfulness-gyakorlatokat és kognitív-viselkedési készségeket gyakorolnak mind a foglalkozások során, mind a házi feladatokon keresztül. A program 2,30 órás csoportos foglalkozásokból áll, 8 egymást követő héten.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
HÁTTÉR
Az éberséget általában jelen-központú, nem ítélkező tudatosságként határozzák meg (Kabat-Zinn, 1990). Az elmúlt 30 évben a mindfulness-alapú megközelítéseket széles körben alkalmazták különféle mentális zavarok, köztük az érzelmi diszregulációval jellemezhető affektív zavarok kezelésére (Khoury et al., 2013).
A mindfulness-alapú kognitív terápia (MBCT) olyan meditációs technikákat foglal magában, amelyek segítenek a résztvevőknek abban, hogy jobban megismerjék a jelen pillanatban szerzett tapasztalataikat. A résztvevők heti rendszerességgel 8 órán keresztül tanulják meg a mindfulness meditáció gyakorlatát. Más, mindfulness-alapú megközelítésektől eltérően az MBCT a kognitív terápiából származó alapvető gyakorlatokat is magában foglalja, amelyek bemutatják a gondolkodás és az érzés közötti kapcsolatokat, és azt, hogy a résztvevők hogyan tudnak gondoskodni magukról (Williams & Kuyken, 2012). Bár az MBCT hatékonyságát számos tanulmány igazolta (Barnhofer és mtsai, 2009; Kuyken és mtsai, 2008; Ma & Teasdale, 2004), keveset tudunk a tudatosság jótékony hatásainak hátterében álló mechanizmusokról. Holzel (Holzel et al., 2011) azt sugallja, hogy ezen mechanizmusok egyike a mindfulness érzelemszabályozásra gyakorolt hatásával függ össze, azonban ezt a mechanizmust kevéssé tanulmányozták, különösen klinikai mintákon. Ezért jelen tanulmány célja egy naturalisztikusan toborzott minta, magas érzelmi instabilitású betegek arckifejezés-felismerési feladatának teljesítményének feltárása. Feltételeztük, hogy az éber figyelem gyakorlása változásokhoz vezet az érzelmi feldolgozásban, az arc-érzelemfelismerő feladattal (FERT) mérve.
CÉLKITŰZÉSEK Elsődleges cél: Jelen tanulmány célja az MBCT érzelmi feldolgozásra gyakorolt hatásának vizsgálata érzelmi instabilitásban szenvedő egyénekből álló mintán, akik mentális egészségügyi közszolgálatban vesznek részt.
Másodsorban az MBCT hatását a depressziós és szorongásos tünetekre, valamint az éberségi képességekre értékelik.
MÓDSZER:
Ez egy pre-post intervenciós vizsgálat. Tekintettel a tanulmány feltáró jellegére, 30 résztvevőből álló mintát vesznek fel a spanyolországi barcelonai mentális egészségügyi ambuláns központokból, amelyek a PSMAR vonzáskörzetében találhatók (CSMA Sant Martí Sud, CSMA Sant Martí Nord, CSMA Santa Coloma és CSMA La Mina). Bevételi kritériumok: 1) magas érzelmi instabilitás, amelyet az Érzelemszabályozási Nehézségek Skála (DERS) 76 feletti pontszámai határoznak meg, 2) 18 és 65 év közötti életkor, 3) nincs előzetes éberséggel/meditációval kapcsolatos tapasztalat. Kizárási kritériumok: 1) öngyilkosság kockázata (öngyilkossági kísérlet az elmúlt évben). A pszichotróp gyógyszeres kezelés mindaddig megengedett, amíg a vizsgálati időszak alatt nem változik a dózis/típus.
• Intézkedések
Diagnosztikai intézkedések:
A pszichiátriai tüneteket a Psychiatric Diagnostic Screening Questionnaire (PDSQ; Pérez Gálvez, García Fernández, de Vicente Manzaro és Olivera Valenzuela, 2010; Zimmerman és Mattia, 2001) segítségével gyűjtik össze az I. tengely comorbiditásainak megszerzése érdekében. A PDSQ 13 alskálát tartalmaz: súlyos depressziós rendellenesség, bulimia, poszttraumás stressz-zavar, pánikbetegség, agorafóbia, szociális fóbia, generalizált szorongásos zavar, rögeszmés-kényszeres zavar, alkoholfogyasztás/függőség, kábítószerrel való visszaélés/függőség, szomatizáció , hypochondriasis és pszichózis. A vizsgálatba való bevonást megelőzően egy teljes orvosi nyilvántartást is gyűjtenek.
Az érzelmi instabilitás felmérésére az érzelmek szabályozásának nehézségei skálát (DERS; Gratz és Roemer, 2004; Hervás és Jódar, 2008) fogják használni. A résztvevőket akkor vonják be a vizsgálatba, ha 76-nál magasabb pontszámot értek el (1 SD az általános populáció átlagánál). A DERS egy 28 tételből álló kérdőív, amely összpontszámot és 4 részpontszámot ad: az érzelmi válaszok el nem fogadása, az érzelmi tudatosság hiánya, az érzelmi tisztaság hiánya és az érzelemszabályozási stratégiákhoz való korlátozott hozzáférés.
Klinikai globális benyomás súlyossága és javulása (CGI-S és CGI-I; Kadouri, Corruble és Falissard, 2007). A CGI-S skálát a résztvevő klinikai súlyosságának értékelésére használnák egy 1-től 7-ig terjedő skálán ("egyáltalán nem beteg", "nagyon beteg"). A CGI-t a klinikus kezeli, és saját maga jelenti be. Ezen túlmenően a CGI-I-t is használni fogják az alaplátogatás és a beavatkozás utáni értékelés közötti javulás értékelésére (1-ről: "nagyon enyhe állapotromlás" 7-re: "maximális állapotromlás").
A TEMPS-A skála (Vázquez és Akiskal 2005) egy önértékelő kérdőív, amely a négy alapvető érzelmi temperamentum (hipertímiás, depresszív, ciklotímiás és ingerlékeny) és a szorongó temperamentum értékelésére szolgál.
Elsődleges eredmény:
Érzelemfeldolgozó feladat: A résztvevők az Arckifejezés Felismerési Feladatot (FERT) két időpontban hajtják végre: alaphelyzetben (előkezelés) és 8 héten (utáni kezelés). A FERT 10 színész ingerképeit használja alapvető érzelmeket (azaz haragot, undort, félelmet, boldogságot, szomorúságot és meglepetést) kifejező arcokról. Mindegyik érzelem 10%-os lépésekben két standard kép között volt, 0% (semleges) és 100% (teljes érzelem). Négy példát mutatunk be az egyes érzelmekre minden intenzitáson (10-100%) (6 érzelem x 10 intenzitás x 4 szereplő példa = 240 inger). Minden arc semleges kifejezésben jelenik meg, így összesen 250 ingerbemutató van. Az arckifejezések 500 ms-ig megjelennek a képernyőn, amit egy üres képernyő követ. A résztvevőket arra kérik, hogy a lehető leggyorsabban és legpontosabban osztályozzák a bemutatott arcok kifejezését a hét felcímkézett érzelembillentyű egyikére kattintva. A következő arc nem jelenik meg, amíg az előző archoz nincs hozzárendelve egy kifejezés. A pontosságot és a reakcióidőt rögzítjük.
Másodlagos eredmények:
Ezenkívül a résztvevők a következő kérdőíveket töltik ki (kezelés előtt és után):
Depressziós tünetek (QIDS-16; Rush et al., 2003). Saját bevallású, 16 tételes kérdőív, amely felméri a depressziós tüneteket.
Szorongási tünetek (STAI; Spielberg, 1983). A szorongásos tünetek értékeléséhez a STAI állapotváltozatát fogják használni.
Mindfulness (FFMQ és EQ). The Five Facet Mindfulness Questionnaire (Baer, Smith, Hopkins, Krietemeyer és Toney, 2006; Cebolla et al., 2012). Az FFMQ öt különböző tényezőt mér: (1) megfigyelés, (2) leírás, (3) tudatos cselekvés, (4) a belső tapasztalat nem megítélése és (5) a belső tapasztalatra való nem reagálás. A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék az egyes állításokkal való egyezés mértékét egy 5 fokozatú Likert-skálán, amely 1-től (soha vagy nagyon ritkán igaz) 5-ig (nagyon gyakran vagy mindig, igaz) terjed. The Experiences Questionnaire (Fresco et al., 2007; Soler et al., 2014). Ez a műszer 11 elemből áll, és méri a decentralizációt, amely a gondolatok és érzelmek, mint az elme átmeneti eseményeinek megfigyelésének képessége. Az EQ-elemeket egy 5-pontos Likert-féle skálán értékelik, amely a soha-tól a mindig-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig a decentralizációt jelzik.
- Kezelés A Mindfulness-alapú kognitív terápia (MBCT; Segal, Williams és Teasdale, 2002) egy manuális, 8 hetes csoportalapú képzés, amely a mindfulness-alapú stresszcsökkentésből (MBSR) és a kognitív-viselkedési terápiából (CBT) származik. Az MBCT-ben a résztvevőket arra tanítják, hogyan legyenek jobban tudatában a negatív érzelmi állapotokhoz kapcsolódó testi érzéseiknek, gondolataiknak és érzéseiknek. Mindfulness-gyakorlatokat és kognitív-viselkedési készségeket gyakorolnak mind a foglalkozásokon, mind a házi feladatokon keresztül. A program 2,30 órás csoportos foglalkozásokból áll, 8 egymást követő héten.
- Eljárás. Azok a résztvevők, akik megfelelnek a befogadási/kizárási kritériumoknak, meghívást kapnak a vizsgálatban való részvételre. A vizsgálati eljárások ismertetése után a résztvevők megkapják a "Résztvevői tájékoztatót", és aláírják a beleegyezésüket. Ezt követően a résztvevők táblagéppel és papír-ceruza kérdőívekkel töltik ki a FERT feladatot. Az alapállapot-értékeléseket a csoportterápia megkezdése előtt egy héten belül végezzük el. A felmérések (FERT feladat és kérdőívek) az utókezeléskor, szintén a csoport lezárását követő egy héten belül kerülnek kitöltésre. A vizsgálati szakaszonként alkalmazott intézkedések részletes leírása az 1. táblázatban található.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Matilde Elices, Dr
- Telefonszám: +34 646096104
- E-mail: melices@imim.es
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
- Toborzás
- Parc de Salut Mar
-
Kapcsolatba lépni:
- Matilde Elices, Dr
- Telefonszám: +34 646096104
- E-mail: melices@imim.es
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- magas érzelmi instabilitás, amelyet az Érzelemszabályozási Nehézségek Skála (DERS) 96 feletti pontszámaiként határoznak meg.
- az unipoláris affektív zavarok diagnosztizálása
- életkor 18 és 65 év között
- nincs előzetes tapasztalata mindfulness/meditáció terén
Kizárási kritériumok:
- az öngyilkosság kockázata (öngyilkossági kísérlet az elmúlt évben vagy jelenlegi öngyilkossági gondolatok).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Mindfulness-alapú kognitív terápia
|
A mindfulness-alapú kognitív terápia (MBCT) egy manuális, 8 hetes, csoportos képzés, amely a mindfulness-alapú stresszcsökkentésből (MBSR) és a kognitív-viselkedési terápiából (CBT) származik.
Az MBCT-ben a résztvevőket arra tanítják, hogyan legyenek jobban tudatában a negatív érzelmi állapotokhoz kapcsolódó testi érzéseiknek, gondolataiknak és érzéseiknek.
Mindfulness-gyakorlatokat és kognitív-viselkedési készségeket gyakorolnak mind a foglalkozásokon, mind a házi feladatokon keresztül.
A program 2,30 órás csoportos foglalkozásokból áll, 8 egymást követő héten.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Arcérzelem felismerési feladat
Időkeret: 8 elmúlt hét
|
Számítógépes arcérzelem-felismerő feladat
|
8 elmúlt hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Gyors depresszió leltár
Időkeret: 1 múlt héten
|
Leltár a depressziós tünetek felméréséhez
|
1 múlt héten
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017/7185/I
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mindfulness-alapú kognitív terápia
-
Washington University School of MedicineBefejezveParkinson kór | A járás lefagyásaEgyesült Államok
-
Washington University School of MedicineAktív, nem toborzóParkinson kór | MindfulnessEgyesült Államok
-
University of MichiganVA Ann Arbor Healthcare SystemBefejezveA poszttraumás stressz zavarEgyesült Államok
-
Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer InstituteToborzás
-
Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer InstituteToborzásAz emlőrák I. stádiuma | A mellrák II. stádiuma | Mellrák nő | Mellrák III. stádiumCsehország