Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av mindfulness-basert kognitiv terapi på emosjonell prosessering (MESI)

29. november 2017 oppdatert av: Parc de Salut Mar

Bakgrunn: De siste 30 årene har mindfulness-baserte tilnærminger blitt mye brukt for en rekke psykiske lidelser, inkludert affektive lidelser preget av emosjonell ustabilitet. Mindfulness basert kognitiv terapi (MBCT) er en 8-ukers intervensjon som kombinerer oppmerksomhetspraksis med kognitiv atferdsterapi. Selv om endringer i emosjonell prosessering har blitt postulert som en av oppmerksomhetsmekanismene for handling, har effekten av oppmerksomhetsbaserte programmer på objektive oppgaver med emosjonell prosessering blitt dårlig studert.

Mål: Å utforske effekten av mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT) på emosjonell prosessering hos et utvalg individer med emosjonell ustabilitet som deltok i en offentlig tjeneste for mental helse.

Metoder: Utvalget (n = 30) vil bli rekruttert fra offentlige poliklinikker for psykisk helse i Barcelona, ​​Spania. Inklusjonskriterier: 1) høy emosjonell ustabilitet definert som skårer over 96 på Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS), 2) alder mellom 18 og 65 år, 4) ingen tidligere erfaring med mindfulness/meditasjon. Eksklusjonskriterier: 1) risiko for selvmord (selvmordsforsøk det siste året eller nåværende selvmordstanker). Psykotropisk medisinering vil være tillatt, så lenge det ikke er endringer i dose/type i studieperioden.

Tiltak Diagnostiske tiltak (MINI, DERS, CGI) og et komplett medisinsk register vil bli samlet inn før inkludering i studien. Ytterligere mål på personlighet (ZKPQ) og temperament (Temps-A) vil også bli samlet inn.

Primært resultat:

Emosjonell prosesseringsoppgave: Deltakerne skal fullføre FERT-oppgaven på to tidspunkter: baseline (forbehandling) og 8 uker (etterbehandling).

Sekundære utfall:

I tillegg vil deltakerne fullføre følgende vurderinger (før- og etterbehandling):

  • Depressive symptomer (QIDS-16)
  • Angstsymptomer (STAI)
  • Mindfulness (FFMQ og EQ).

Behandling Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT) er en manuell, 8 ukers gruppebasert trening utledet fra mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) og kognitiv atferdsterapi (CBT). I MBCT blir deltakerne trent i hvordan de kan være mer bevisste på sine kroppslige sansninger, tanker og følelser knyttet til negative emosjonelle tilstander. Mindfulness-øvelser og kognitive atferdsmessige ferdigheter trenes både under øktene og gjennom hjemmeoppgaver. Programmet er strukturert i 2.30 timers gruppeøkter over 8 sammenhengende uker.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN

Mindfulness er typisk definert som en nåtidssentrert ikke-dømmende bevissthet (Kabat-Zinn, 1990). I løpet av de siste 30 årene har mindfulness-baserte tilnærminger blitt mye brukt for en rekke psykiske lidelser, inkludert affektive lidelser preget av følelsesmessig dysregulering (Khoury et al., 2013).

Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT) inkluderer meditasjonsteknikker for å hjelpe deltakerne til å bli mer bevisste på opplevelsen deres i øyeblikket. Deltakerne lærer praktiseringen av mindfulness-meditasjon gjennom 8 klasser holdt på en ukentlig basis. I motsetning til andre mindfulness-baserte tilnærminger, inkluderer MBCT også grunnleggende øvelser avledet fra kognitiv terapi som viser koblingene mellom tenkning og følelse og hvordan deltakerne kan ta vare på seg selv (Williams & Kuyken, 2012). Selv om effekten av MBCT har blitt fastslått i en rekke studier (Barnhofer et al., 2009; Kuyken et al., 2008; Ma & Teasdale, 2004), er lite kjent med hensyn til mekanismene som ligger til grunn for mindfulness-gunstige effekter. Holzel (Holzel et al., 2011) antyder at en av disse mekanismene er relatert til effekten av oppmerksomhet i emosjonsregulering, men denne mekanismen er dårlig studert, spesielt i kliniske prøver. Derfor er målet med denne studien å utforske ytelsen til et naturalistisk rekruttert utvalg av pasienter med høy emosjonell ustabilitet i en oppgave med ansiktsuttrykksgjenkjenning. Vi antok at oppmerksomhetspraksis vil føre til endringer i emosjonell prosessering målt med ansiktsfølelsesgjenkjenningsoppgaven (FERT).

MÅL Primært mål: Målet med denne studien er å undersøke effektene av MBCT på emosjonell prosessering hos et utvalg individer med emosjonell ustabilitet i en offentlig tjeneste for mental helse.

Sekundært vil effekten av MBCT på depressive og angstsymptomer og mindfulness-kapasiteter vurderes.

METODE:

Dette er en pre-post intervensjonsstudie. Gitt den utforskende karakteren til denne studien vil et utvalg på 30 deltakere bli rekruttert fra offentlige poliklinikker for mental helse i Barcelona, ​​Spania som ligger i nedslagsfeltet til PSMAR (CSMA Sant Martí Sud, CSMA Sant Martí Nord, CSMA Santa Coloma og CSMA La Mina). Inklusjonskriterier: 1) høy emosjonell ustabilitet definert som skårer over 76 på Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS), 2) alder mellom 18 og 65 år, 3) ingen tidligere erfaring med mindfulness/meditasjon. Eksklusjonskriterier: 1) selvmordsrisiko (selvmordsforsøk det siste året). Psykotropisk medisinering vil være tillatt, så lenge det ikke er endringer i dose/type i studieperioden.

• Målinger

Diagnostiske tiltak:

Psykiatriske symptomer vil bli samlet inn med Psychiatric Diagnostic Screening Questionnaire (PDSQ; Pérez Gálvez, García Fernández, de Vicente Manzaro, & Olivera Valenzuela, 2010; Zimmerman & Mattia, 2001) for å oppnå akse I komorbiditeter. PDSQ inneholder 13 underskalaer screening for: alvorlig depressiv lidelse, bulimi, posttraumatisk stresslidelse, panikklidelse, agorafobi, sosial fobi, generalisert angstlidelse, tvangslidelse, alkoholmisbruk/avhengighet, rusmisbruk/avhengighet, somatisering , hypokondri og psykose. Et fullstendig medisinsk register vil også bli samlet inn før inkludering i studien.

The Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004; Hervás & Jódar, 2008) vil bli brukt for å vurdere emosjonell ustabilitet. Deltakere vil bli inkludert i studien hvis de skåret høyere enn 76 (1 SD over gjennomsnittet for den generelle befolkningen). DERS er et spørreskjema med 28 gjenstander som gir en total poengsum og 4 underpoeng som måler: ikke-aksept av emosjonelle responser, mangel på emosjonell bevissthet, mangel på emosjonell klarhet og begrenset tilgang til emosjonsreguleringsstrategier.

Klinisk global inntrykksgrad og forbedring (CGI-S og CGI-I; Kadouri, Corruble, & Falissard, 2007). CGI-S-skalaen vil bli brukt til å evaluere den kliniske alvorlighetsgraden til deltakeren i en skala fra 1 til 7 ("ikke syk i det hele tatt", til "veldig syk"). CGI vil bli administrert av kliniker og selvrapportert. I tillegg vil CGI-I også bli brukt, for å evaluere forbedringen mellom baseline-besøket og post-intervensjonsvurderingen (fra 1: "meget liten forverring" til 7: "maksimal forverring").

TEMPS-A-skalaen (Vázquez og Akiskal 2005) er et selvevalueringsspørreskjema som brukes til å vurdere de fire grunnleggende affektive temperamentene (hypertymisk, depressiv, cyklotymisk og irritabel), og det engstelige temperamentet.

Primært resultat:

Emosjonell behandlingsoppgave: Deltakerne skal fullføre oppgaven med ansiktsuttrykksgjenkjenning (FERT) på to tidspunkter: baseline (forbehandling) og 8 uker (etterbehandling). FERT bruker stimulibilder av ansikter som uttrykker grunnleggende følelser (dvs. sinne, avsky, frykt, lykke, tristhet og overraskelse) fra 10 skuespillere. Hver følelse ble forvandlet, i trinn på 10 %, mellom to standardbilder på 0 % (nøytral) og 100 % (full følelse). Fire eksempler på hver følelse ved hver intensitet (10-100%) presenteres (6 følelser x 10 intensiteter x 4 skuespillereksempler = 240 stimuli). Hvert ansikt presenteres også i et nøytralt uttrykk, så det er totalt 250 stimuluspresentasjoner. Ansiktsuttrykk vises på skjermen i 500 ms, etterfulgt av en tom skjerm. Deltakerne blir bedt om å klassifisere uttrykket til presenterte ansikter så raskt og nøyaktig som mulig ved å klikke på en av de syv merkede følelsestastene. Det neste ansiktet presenteres ikke før et uttrykk er tilordnet det forrige ansiktet. Nøyaktighet og reaksjonstid registreres.

Sekundære utfall:

I tillegg vil deltakerne fylle ut følgende spørreskjemaer (før- og etterbehandling):

Depressive symptomer (QIDS-16; Rush et al., 2003). Selvrapportert spørreskjema på 16 punkter som vurderer depressive symptomer.

Angstsymptomer (STAI; Spielberg, 1983). For å vurdere angstsymptomer vil den statlige versjonen av STAI bli brukt.

Mindfulness (FFMQ og EQ). The Five Facet Mindfulness Questionnaire (Baer, ​​Smith, Hopkins, Krietemeyer, & Toney, 2006; Cebolla et al., 2012). FFMQ måler fem ulike faktorer: (1) Observer, (2) Beskriv, (3) Handler med bevissthet, (4) Ikke-dømmer den indre opplevelsen og (5) Ikke-reagerer på den indre opplevelsen. Deltakerne ble bedt om å vurdere graden av samsvar med hvert utsagn på en 5-punkts Likert-skala som spenner fra 1 (aldri eller svært sjelden, sant) til 5 (svært ofte eller alltid, sant). The Experiences Questionnaire (Fresco et al., 2007; Soler et al., 2014). Dette instrumentet består av 11 elementer og måler desentrering, definert som evnen til å observere ens tanker og følelser som midlertidige hendelser i sinnet. EQ-elementene scores i en 5-punkts-likert-skala, som strekker seg fra aldri til hele tiden, med høyere poengsum som indikerer mer desentrering.

  • Behandling Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT; Segal, Williams, & Teasdale, 2002)) er en manualisert, 8 ukers gruppebasert trening utledet fra mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) og kognitiv atferdsterapi (CBT). I MBCT blir deltakerne trent i hvordan de kan være mer bevisste på sine kroppslige sansninger, tanker og følelser knyttet til negative emosjonelle tilstander. Mindfulness-øvelser og kognitive atferdsmessige ferdigheter trenes både under øktene og gjennom hjemmeoppgaver. Programmet er strukturert i 2.30 timers gruppeøkter over 8 sammenhengende uker.
  • Fremgangsmåte. Deltakere som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriterier vil bli invitert til å delta i studien. Etter å ha forklart studiens prosedyrer, vil deltakerne motta "deltakerinformasjonsskjemaet" og det informerte samtykket vil bli signert. Deretter vil deltakerne fullføre FERT-oppgaven ved hjelp av et nettbrett og papir-og-blyant spørreskjemaer. Baselinevurderinger vil bli utført innen en uke før start av gruppeterapien. Vurderinger (FERT-oppgave og spørreskjema) vil bli gjennomført ved etterbehandling, også innen en uke etter avsluttet gruppe. En detaljert beskrivelse av tiltakene som brukes etter studiefase finnes i tabell 1.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Barcelona, Spania, 08003
        • Rekruttering
        • Parc de Salut Mar
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • høy emosjonell ustabilitet definert som skårer over 96 på Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
  • diagnostisering av unipolare affektive lidelser
  • alder mellom 18 og 65 år
  • ingen tidligere erfaring med mindfulness/meditasjon

Ekskluderingskriterier:

  • risiko for selvmord (selvmordsforsøk det siste året eller nåværende selvmordstanker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mindfulness-basert kognitiv terapi
Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT) er en manualisert, 8 ukers gruppebasert trening utledet fra mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) og kognitiv atferdsterapi (CBT). I MBCT blir deltakerne trent i hvordan de kan være mer bevisste på sine kroppslige sansninger, tanker og følelser knyttet til negative emosjonelle tilstander. Mindfulness-øvelser og kognitive atferdsmessige ferdigheter trenes både under øktene og gjennom hjemmeoppgaver. Programmet er strukturert i 2.30 timers gruppeøkter over 8 sammenhengende uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppgave for gjenkjenning av ansiktsfølelser
Tidsramme: 8 siste ukene
Datastyrt oppgave for gjenkjenning av ansiktsfølelser
8 siste ukene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rask depresjonsinventar
Tidsramme: 1 siste uke
Inventar for vurdering av depressive symptomer
1 siste uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere