- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03358056
Effekter av mindfulness-basert kognitiv terapi på emosjonell prosessering (MESI)
Bakgrunn: De siste 30 årene har mindfulness-baserte tilnærminger blitt mye brukt for en rekke psykiske lidelser, inkludert affektive lidelser preget av emosjonell ustabilitet. Mindfulness basert kognitiv terapi (MBCT) er en 8-ukers intervensjon som kombinerer oppmerksomhetspraksis med kognitiv atferdsterapi. Selv om endringer i emosjonell prosessering har blitt postulert som en av oppmerksomhetsmekanismene for handling, har effekten av oppmerksomhetsbaserte programmer på objektive oppgaver med emosjonell prosessering blitt dårlig studert.
Mål: Å utforske effekten av mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT) på emosjonell prosessering hos et utvalg individer med emosjonell ustabilitet som deltok i en offentlig tjeneste for mental helse.
Metoder: Utvalget (n = 30) vil bli rekruttert fra offentlige poliklinikker for psykisk helse i Barcelona, Spania. Inklusjonskriterier: 1) høy emosjonell ustabilitet definert som skårer over 96 på Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS), 2) alder mellom 18 og 65 år, 4) ingen tidligere erfaring med mindfulness/meditasjon. Eksklusjonskriterier: 1) risiko for selvmord (selvmordsforsøk det siste året eller nåværende selvmordstanker). Psykotropisk medisinering vil være tillatt, så lenge det ikke er endringer i dose/type i studieperioden.
Tiltak Diagnostiske tiltak (MINI, DERS, CGI) og et komplett medisinsk register vil bli samlet inn før inkludering i studien. Ytterligere mål på personlighet (ZKPQ) og temperament (Temps-A) vil også bli samlet inn.
Primært resultat:
Emosjonell prosesseringsoppgave: Deltakerne skal fullføre FERT-oppgaven på to tidspunkter: baseline (forbehandling) og 8 uker (etterbehandling).
Sekundære utfall:
I tillegg vil deltakerne fullføre følgende vurderinger (før- og etterbehandling):
- Depressive symptomer (QIDS-16)
- Angstsymptomer (STAI)
- Mindfulness (FFMQ og EQ).
Behandling Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT) er en manuell, 8 ukers gruppebasert trening utledet fra mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) og kognitiv atferdsterapi (CBT). I MBCT blir deltakerne trent i hvordan de kan være mer bevisste på sine kroppslige sansninger, tanker og følelser knyttet til negative emosjonelle tilstander. Mindfulness-øvelser og kognitive atferdsmessige ferdigheter trenes både under øktene og gjennom hjemmeoppgaver. Programmet er strukturert i 2.30 timers gruppeøkter over 8 sammenhengende uker.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN
Mindfulness er typisk definert som en nåtidssentrert ikke-dømmende bevissthet (Kabat-Zinn, 1990). I løpet av de siste 30 årene har mindfulness-baserte tilnærminger blitt mye brukt for en rekke psykiske lidelser, inkludert affektive lidelser preget av følelsesmessig dysregulering (Khoury et al., 2013).
Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT) inkluderer meditasjonsteknikker for å hjelpe deltakerne til å bli mer bevisste på opplevelsen deres i øyeblikket. Deltakerne lærer praktiseringen av mindfulness-meditasjon gjennom 8 klasser holdt på en ukentlig basis. I motsetning til andre mindfulness-baserte tilnærminger, inkluderer MBCT også grunnleggende øvelser avledet fra kognitiv terapi som viser koblingene mellom tenkning og følelse og hvordan deltakerne kan ta vare på seg selv (Williams & Kuyken, 2012). Selv om effekten av MBCT har blitt fastslått i en rekke studier (Barnhofer et al., 2009; Kuyken et al., 2008; Ma & Teasdale, 2004), er lite kjent med hensyn til mekanismene som ligger til grunn for mindfulness-gunstige effekter. Holzel (Holzel et al., 2011) antyder at en av disse mekanismene er relatert til effekten av oppmerksomhet i emosjonsregulering, men denne mekanismen er dårlig studert, spesielt i kliniske prøver. Derfor er målet med denne studien å utforske ytelsen til et naturalistisk rekruttert utvalg av pasienter med høy emosjonell ustabilitet i en oppgave med ansiktsuttrykksgjenkjenning. Vi antok at oppmerksomhetspraksis vil føre til endringer i emosjonell prosessering målt med ansiktsfølelsesgjenkjenningsoppgaven (FERT).
MÅL Primært mål: Målet med denne studien er å undersøke effektene av MBCT på emosjonell prosessering hos et utvalg individer med emosjonell ustabilitet i en offentlig tjeneste for mental helse.
Sekundært vil effekten av MBCT på depressive og angstsymptomer og mindfulness-kapasiteter vurderes.
METODE:
Dette er en pre-post intervensjonsstudie. Gitt den utforskende karakteren til denne studien vil et utvalg på 30 deltakere bli rekruttert fra offentlige poliklinikker for mental helse i Barcelona, Spania som ligger i nedslagsfeltet til PSMAR (CSMA Sant Martí Sud, CSMA Sant Martí Nord, CSMA Santa Coloma og CSMA La Mina). Inklusjonskriterier: 1) høy emosjonell ustabilitet definert som skårer over 76 på Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS), 2) alder mellom 18 og 65 år, 3) ingen tidligere erfaring med mindfulness/meditasjon. Eksklusjonskriterier: 1) selvmordsrisiko (selvmordsforsøk det siste året). Psykotropisk medisinering vil være tillatt, så lenge det ikke er endringer i dose/type i studieperioden.
• Målinger
Diagnostiske tiltak:
Psykiatriske symptomer vil bli samlet inn med Psychiatric Diagnostic Screening Questionnaire (PDSQ; Pérez Gálvez, García Fernández, de Vicente Manzaro, & Olivera Valenzuela, 2010; Zimmerman & Mattia, 2001) for å oppnå akse I komorbiditeter. PDSQ inneholder 13 underskalaer screening for: alvorlig depressiv lidelse, bulimi, posttraumatisk stresslidelse, panikklidelse, agorafobi, sosial fobi, generalisert angstlidelse, tvangslidelse, alkoholmisbruk/avhengighet, rusmisbruk/avhengighet, somatisering , hypokondri og psykose. Et fullstendig medisinsk register vil også bli samlet inn før inkludering i studien.
The Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004; Hervás & Jódar, 2008) vil bli brukt for å vurdere emosjonell ustabilitet. Deltakere vil bli inkludert i studien hvis de skåret høyere enn 76 (1 SD over gjennomsnittet for den generelle befolkningen). DERS er et spørreskjema med 28 gjenstander som gir en total poengsum og 4 underpoeng som måler: ikke-aksept av emosjonelle responser, mangel på emosjonell bevissthet, mangel på emosjonell klarhet og begrenset tilgang til emosjonsreguleringsstrategier.
Klinisk global inntrykksgrad og forbedring (CGI-S og CGI-I; Kadouri, Corruble, & Falissard, 2007). CGI-S-skalaen vil bli brukt til å evaluere den kliniske alvorlighetsgraden til deltakeren i en skala fra 1 til 7 ("ikke syk i det hele tatt", til "veldig syk"). CGI vil bli administrert av kliniker og selvrapportert. I tillegg vil CGI-I også bli brukt, for å evaluere forbedringen mellom baseline-besøket og post-intervensjonsvurderingen (fra 1: "meget liten forverring" til 7: "maksimal forverring").
TEMPS-A-skalaen (Vázquez og Akiskal 2005) er et selvevalueringsspørreskjema som brukes til å vurdere de fire grunnleggende affektive temperamentene (hypertymisk, depressiv, cyklotymisk og irritabel), og det engstelige temperamentet.
Primært resultat:
Emosjonell behandlingsoppgave: Deltakerne skal fullføre oppgaven med ansiktsuttrykksgjenkjenning (FERT) på to tidspunkter: baseline (forbehandling) og 8 uker (etterbehandling). FERT bruker stimulibilder av ansikter som uttrykker grunnleggende følelser (dvs. sinne, avsky, frykt, lykke, tristhet og overraskelse) fra 10 skuespillere. Hver følelse ble forvandlet, i trinn på 10 %, mellom to standardbilder på 0 % (nøytral) og 100 % (full følelse). Fire eksempler på hver følelse ved hver intensitet (10-100%) presenteres (6 følelser x 10 intensiteter x 4 skuespillereksempler = 240 stimuli). Hvert ansikt presenteres også i et nøytralt uttrykk, så det er totalt 250 stimuluspresentasjoner. Ansiktsuttrykk vises på skjermen i 500 ms, etterfulgt av en tom skjerm. Deltakerne blir bedt om å klassifisere uttrykket til presenterte ansikter så raskt og nøyaktig som mulig ved å klikke på en av de syv merkede følelsestastene. Det neste ansiktet presenteres ikke før et uttrykk er tilordnet det forrige ansiktet. Nøyaktighet og reaksjonstid registreres.
Sekundære utfall:
I tillegg vil deltakerne fylle ut følgende spørreskjemaer (før- og etterbehandling):
Depressive symptomer (QIDS-16; Rush et al., 2003). Selvrapportert spørreskjema på 16 punkter som vurderer depressive symptomer.
Angstsymptomer (STAI; Spielberg, 1983). For å vurdere angstsymptomer vil den statlige versjonen av STAI bli brukt.
Mindfulness (FFMQ og EQ). The Five Facet Mindfulness Questionnaire (Baer, Smith, Hopkins, Krietemeyer, & Toney, 2006; Cebolla et al., 2012). FFMQ måler fem ulike faktorer: (1) Observer, (2) Beskriv, (3) Handler med bevissthet, (4) Ikke-dømmer den indre opplevelsen og (5) Ikke-reagerer på den indre opplevelsen. Deltakerne ble bedt om å vurdere graden av samsvar med hvert utsagn på en 5-punkts Likert-skala som spenner fra 1 (aldri eller svært sjelden, sant) til 5 (svært ofte eller alltid, sant). The Experiences Questionnaire (Fresco et al., 2007; Soler et al., 2014). Dette instrumentet består av 11 elementer og måler desentrering, definert som evnen til å observere ens tanker og følelser som midlertidige hendelser i sinnet. EQ-elementene scores i en 5-punkts-likert-skala, som strekker seg fra aldri til hele tiden, med høyere poengsum som indikerer mer desentrering.
- Behandling Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT; Segal, Williams, & Teasdale, 2002)) er en manualisert, 8 ukers gruppebasert trening utledet fra mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) og kognitiv atferdsterapi (CBT). I MBCT blir deltakerne trent i hvordan de kan være mer bevisste på sine kroppslige sansninger, tanker og følelser knyttet til negative emosjonelle tilstander. Mindfulness-øvelser og kognitive atferdsmessige ferdigheter trenes både under øktene og gjennom hjemmeoppgaver. Programmet er strukturert i 2.30 timers gruppeøkter over 8 sammenhengende uker.
- Fremgangsmåte. Deltakere som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriterier vil bli invitert til å delta i studien. Etter å ha forklart studiens prosedyrer, vil deltakerne motta "deltakerinformasjonsskjemaet" og det informerte samtykket vil bli signert. Deretter vil deltakerne fullføre FERT-oppgaven ved hjelp av et nettbrett og papir-og-blyant spørreskjemaer. Baselinevurderinger vil bli utført innen en uke før start av gruppeterapien. Vurderinger (FERT-oppgave og spørreskjema) vil bli gjennomført ved etterbehandling, også innen en uke etter avsluttet gruppe. En detaljert beskrivelse av tiltakene som brukes etter studiefase finnes i tabell 1.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08003
- Rekruttering
- Parc de Salut Mar
-
Ta kontakt med:
- Matilde Elices, Dr
- Telefonnummer: +34 646096104
- E-post: melices@imim.es
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- høy emosjonell ustabilitet definert som skårer over 96 på Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
- diagnostisering av unipolare affektive lidelser
- alder mellom 18 og 65 år
- ingen tidligere erfaring med mindfulness/meditasjon
Ekskluderingskriterier:
- risiko for selvmord (selvmordsforsøk det siste året eller nåværende selvmordstanker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindfulness-basert kognitiv terapi
|
Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT) er en manualisert, 8 ukers gruppebasert trening utledet fra mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) og kognitiv atferdsterapi (CBT).
I MBCT blir deltakerne trent i hvordan de kan være mer bevisste på sine kroppslige sansninger, tanker og følelser knyttet til negative emosjonelle tilstander.
Mindfulness-øvelser og kognitive atferdsmessige ferdigheter trenes både under øktene og gjennom hjemmeoppgaver.
Programmet er strukturert i 2.30 timers gruppeøkter over 8 sammenhengende uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppgave for gjenkjenning av ansiktsfølelser
Tidsramme: 8 siste ukene
|
Datastyrt oppgave for gjenkjenning av ansiktsfølelser
|
8 siste ukene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rask depresjonsinventar
Tidsramme: 1 siste uke
|
Inventar for vurdering av depressive symptomer
|
1 siste uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017/7185/I
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .