- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03358056
Efeitos da Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness no Processamento Emocional (MESI)
Antecedentes: Nos últimos 30 anos, as abordagens baseadas em mindfulness têm sido extensivamente utilizadas para uma variedade de transtornos mentais, incluindo transtornos afetivos caracterizados por instabilidade emocional. A terapia cognitiva baseada em mindfulness (MBCT) é uma intervenção de 8 semanas que combina práticas de mindfulness com terapia cognitivo-comportamental. Embora as mudanças no processamento emocional tenham sido postuladas como um dos mecanismos de ação da atenção plena, os efeitos dos programas baseados na atenção plena em tarefas objetivas do processamento emocional foram pouco estudados.
Objetivo: Explorar os efeitos da terapia cognitiva baseada em mindfulness (MBCT) no processamento emocional em uma amostra de indivíduos com instabilidade emocional atendidos em um serviço público de saúde mental.
Métodos: A amostra (n = 30) será recrutada em ambulatórios públicos de saúde mental em Barcelona, Espanha. Critérios de inclusão: 1) alta instabilidade emocional definida como pontuações acima de 96 na Escala de Dificuldades na Regulação das Emoções (DERS), 2) idade entre 18 e 65 anos, 4) nenhuma experiência anterior com mindfulness/meditação. Critérios de exclusão: 1) risco de suicídio (tentativa de suicídio no último ano ou ideação suicida atual). Medicação psicotrópica será permitida, desde que não haja mudanças na dose/tipo durante o período do estudo.
Medidas Medidas diagnósticas (MINI, DERS, CGI) e um registro médico completo serão coletados antes da inclusão no estudo. Medidas adicionais de personalidade (ZKPQ) e temperamento (Temps-A) também serão coletadas.
Resultado primário:
Tarefa de processamento emocional: os participantes completarão a tarefa FERT em dois momentos: linha de base (pré-tratamento) e 8 semanas (pós-tratamento).
Resultados secundários:
Além disso, os participantes completarão as seguintes avaliações (pré e pós-tratamento):
- Sintomas Depressivos (QIDS-16)
- Sintomas de ansiedade (IDATE)
- Mindfulness (FFMQ e EQ).
Tratamento A terapia cognitiva baseada em mindfulness (MBCT) é um treinamento manual baseado em grupo de 8 semanas derivado da redução do estresse baseada em mindfulness (MBSR) e terapia cognitivo-comportamental (CBT). No MBCT, os participantes são treinados em como estar mais conscientes de suas sensações corporais, pensamentos e sentimentos associados a estados emocionais negativos. Exercícios de atenção plena e habilidades cognitivo-comportamentais são praticados durante as sessões e por meio de tarefas de casa. O programa está estruturado em sessões de grupo de 2h30 ao longo de 8 semanas consecutivas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FUNDO
Mindfulness é tipicamente definido como uma consciência não julgadora centrada no presente (Kabat-Zinn, 1990). Nos últimos 30 anos, abordagens baseadas em mindfulness têm sido amplamente utilizadas para uma variedade de transtornos mentais, incluindo transtornos afetivos caracterizados por desregulação emocional (Khoury et al., 2013).
A terapia cognitiva baseada em mindfulness (MBCT) inclui técnicas de meditação para ajudar os participantes a se tornarem mais conscientes de sua experiência no momento presente. Os participantes aprendem a prática da meditação mindfulness através de 8 aulas semanais. Ao contrário de outras abordagens baseadas em mindfulness, o MBCT também inclui exercícios básicos derivados da terapia cognitiva que demonstram as ligações entre pensamento e sentimento e como os participantes podem cuidar de si mesmos (Williams & Kuyken, 2012). Embora a eficácia do MBCT tenha sido estabelecida em vários estudos (Barnhofer et al., 2009; Kuyken et al., 2008; Ma & Teasdale, 2004), pouco se sabe sobre os mecanismos subjacentes aos efeitos benéficos da atenção plena. Holzel (Holzel et al., 2011) sugere que um destes mecanismos está relacionado com os efeitos do mindfulness na regulação emocional, no entanto este mecanismo tem sido pouco estudado, sobretudo em amostras clínicas. Assim, o objetivo do presente estudo é explorar o desempenho de uma amostra recrutada naturalisticamente de pacientes com alta instabilidade emocional em uma tarefa de reconhecimento de expressões faciais. Nossa hipótese é que a prática de mindfulness levará a mudanças no processamento emocional medido com a tarefa de reconhecimento de emoção facial (FERT).
OBJETIVOS Objetivo principal: O objetivo do presente estudo é investigar os efeitos do MBCT no processamento emocional em uma amostra de indivíduos com instabilidade emocional atendidos em um serviço público de saúde mental.
Secundariamente, será avaliado o efeito do MBCT nos sintomas depressivos e ansiosos e nas capacidades de mindfulness.
MÉTODO:
Este é um estudo intervencional pré-pós. Dada a natureza exploratória deste estudo, uma amostra de 30 participantes será recrutada em centros ambulatoriais públicos de saúde mental em Barcelona, Espanha, localizados na área de influência do PSMAR (CSMA Sant Martí Sud, CSMA Sant Martí Nord, CSMA Santa Coloma e CSMA La Mina). Critérios de inclusão: 1) alta instabilidade emocional definida como pontuação acima de 76 na Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS), 2) idade entre 18 e 65 anos, 3) nenhuma experiência anterior com mindfulness/meditação. Critérios de exclusão: 1) risco de suicídio (tentativa de suicídio no último ano). Medicação psicotrópica será permitida, desde que não haja mudanças na dose/tipo durante o período do estudo.
• Medidas
Medidas de diagnóstico:
Os sintomas psiquiátricos serão coletados com o Questionário de Triagem de Diagnóstico Psiquiátrico (PDSQ; Pérez Gálvez, García Fernández, de Vicente Manzaro, & Olivera Valenzuela, 2010; Zimmerman & Mattia, 2001) para obter as comorbidades do Eixo I. O PDSQ contém 13 subescalas de triagem para: transtorno depressivo maior, bulimia, transtorno de estresse pós-traumático, transtorno do pânico, agorafobia, fobia social, transtorno de ansiedade generalizada, transtorno obsessivo-compulsivo, abuso/dependência de álcool, abuso/dependência de drogas, somatização , hipocondria e psicose. Um registro médico completo também será coletado antes da inclusão no estudo.
A Escala de Dificuldades na Regulação da Emoção (DERS; Gratz & Roemer, 2004; Hervás & Jódar, 2008) será utilizada para avaliar a instabilidade emocional. Os participantes serão incluídos no estudo se pontuarem acima de 76 (1 DP acima da média da população em geral). O DERS é um questionário de 28 itens que fornece uma pontuação total e 4 subpontuações que medem: não aceitação de respostas emocionais, falta de consciência emocional, falta de clareza emocional e acesso limitado a estratégias de regulação emocional.
Gravidade e melhora da impressão clínica global (CGI-S e CGI-I; Kadouri, Corruble e Falissard, 2007). A escala CGI-S seria utilizada para avaliar a gravidade clínica do participante em uma escala de 1 a 7 ("nada doente" a "muito doente"). O CGI será administrado pelo médico e auto-relatado. Além disso, o CGI-I também será utilizado, a fim de avaliar a melhora entre a visita inicial e a avaliação pós-intervenção (de 1: "deterioração muito leve" a 7: "deterioração máxima").
A escala TEMPS-A (Vázquez e Akiskal 2005) é um questionário de autoavaliação usado para avaliar os quatro temperamentos afetivos básicos (hipertímico, depressivo, ciclotímico e irritável) e o temperamento ansioso.
Resultado primário:
Tarefa de processamento emocional: Os participantes completarão a tarefa Tarefa de Reconhecimento de Expressão Facial (FERT) em dois momentos: linha de base (pré-tratamento) e 8 semanas (pós-tratamento). O FERT usa imagens de estímulos de rostos expressando emoções básicas (ou seja, raiva, nojo, medo, felicidade, tristeza e surpresa) de 10 atores. Cada emoção foi transformada, em passos de 10%, entre duas imagens padrão de 0% (neutro) e 100% (emoção plena). Quatro exemplos de cada emoção em cada intensidade (10-100%) são apresentados (6 emoções x 10 intensidades x 4 exemplos de atores = 240 estímulos). Cada face também é apresentada em uma expressão neutra, totalizando 250 apresentações de estímulos. As expressões faciais aparecem na tela por 500ms, seguidas por uma tela em branco. Os participantes são solicitados a classificar a expressão dos rostos apresentados da forma mais rápida e precisa possível, clicando em uma das sete teclas de emoção marcadas. A próxima face não é apresentada até que uma expressão tenha sido atribuída à face anterior. A precisão e o tempo de reação são registrados.
Resultados secundários:
Além disso, os participantes preencherão os seguintes questionários (pré e pós-tratamento):
Sintomas Depressivos (QIDS-16; Rush et al., 2003). Questionário autorreferido de 16 itens que avalia sintomas depressivos.
Sintomas de ansiedade (IDATE; Spielberg, 1983). Para avaliar os sintomas de ansiedade será utilizada a versão estadual do IDATE.
Mindfulness (FFMQ e EQ). O Questionário de Mindfulness das Cinco Facetas (Baer, Smith, Hopkins, Krietemeyer e Toney, 2006; Cebolla et al., 2012). O FFMQ mede cinco fatores diferentes: (1) Observar, (2) Descrever, (3) Agir com consciência, (4) Não julgar a experiência interior e (5) Não reagir à experiência interior. Os participantes foram solicitados a avaliar o grau de concordância com cada afirmação em uma escala Likert de 5 pontos que varia de 1 (nunca ou muito raramente, verdadeiro) a 5 (muito frequentemente ou sempre, verdadeiro). O Questionário de Experiências (Fresco et al., 2007; Soler et al., 2014). Este instrumento é composto por 11 itens e mede o descentramento, definido como a capacidade de observar os próprios pensamentos e emoções como eventos temporários da mente. Os itens de QE são pontuados em uma escala do tipo Likert de 5 pontos, variando de nunca a sempre, com pontuações mais altas indicando mais descentralização.
- Tratamento A terapia cognitiva baseada em mindfulness (MBCT; Segal, Williams, & Teasdale, 2002)) é um treinamento manual baseado em grupo de 8 semanas derivado da redução do estresse baseada em mindfulness (MBSR) e terapia cognitivo-comportamental (CBT). No MBCT, os participantes são treinados em como estar mais conscientes de suas sensações corporais, pensamentos e sentimentos associados a estados emocionais negativos. Exercícios de atenção plena e habilidades cognitivo-comportamentais são praticados durante as sessões e por meio de tarefas de casa. O programa está estruturado em sessões de grupo de 2h30 ao longo de 8 semanas consecutivas.
- Procedimento. Os participantes que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão serão convidados a participar do estudo. Depois de explicar os procedimentos do estudo, os participantes receberão a "Folha de Informações do Participante" e o consentimento informado será assinado. Posteriormente, os participantes completarão a tarefa FERT usando um tablet e questionários de papel e lápis. As avaliações iniciais serão realizadas dentro de uma semana antes do início da terapia de grupo. As avaliações (tarefa FERT e questionários) serão concluídas no pós-tratamento, também dentro de uma semana após a conclusão do grupo. Uma descrição detalhada das medidas utilizadas por fase de estudo pode ser encontrada na Tabela 1.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08003
- Recrutamento
- Parc de Salut Mar
-
Contato:
- Matilde Elices, Dr
- Número de telefone: +34 646096104
- E-mail: melices@imim.es
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- alta instabilidade emocional definida como pontuações acima de 96 na Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS)
- diagnóstico de transtornos afetivos unipolares
- idade entre 18 e 65 anos
- nenhuma experiência anterior com mindfulness/meditação
Critério de exclusão:
- risco de suicídio (tentativa de suicídio no último ano ou ideação suicida atual.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness
|
A terapia cognitiva baseada em mindfulness (MBCT) é um treinamento manual baseado em grupo de 8 semanas derivado da redução do estresse baseada em mindfulness (MBSR) e terapia cognitivo-comportamental (CBT).
No MBCT, os participantes são treinados em como estar mais conscientes de suas sensações corporais, pensamentos e sentimentos associados a estados emocionais negativos.
Exercícios de atenção plena e habilidades cognitivo-comportamentais são praticados durante as sessões e por meio de tarefas de casa.
O programa está estruturado em sessões de grupo de 2h30 ao longo de 8 semanas consecutivas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tarefa de Reconhecimento de Emoção Facial
Prazo: 8 semanas passadas
|
Tarefa computadorizada de reconhecimento de emoções faciais
|
8 semanas passadas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Inventário Rápido de Depressão
Prazo: 1 semana passada
|
Inventário para avaliação de sintomas depressivos
|
1 semana passada
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017/7185/I
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .