Tutkimus emitsitsumabin estohoidosta potilailla, joilla on hemofilia A ja joilla on tai ei ole inhibiittoreita, joille tehdään vähäisiä kirurgisia toimenpiteitä
tiistai 9. helmikuuta 2021 päivittänyt: Genentech, Inc.
Vaihe IV, monikeskus, yksihaarainen, avoin tutkimus emitistsumabin estohoidosta potilailla, joilla on hemofilia A ja joilla on tai ei ole inhibiittoreita, joille tehdään pieniä kirurgisia toimenpiteitä
Tässä vaiheen IV monikeskustutkimuksessa arvioidaan, voivatko hemofilia A:ta (PwHA) sairastavat osallistujat emitistsumabin estohoitoa saavien inhibiittorien kanssa tai ilman niitä turvallisesti tehdä pienet kirurgiset toimenpiteet ilman ylimääräisiä ennaltaehkäiseviä ohitusaineita (BPA; osallistujille, joilla on estäjiä) tai tekijä VIII (FVIII; osallistujille) ilman estäjiä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Childrens Hospital of LA
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University/Lucile Packard Children's Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- University of Florida
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Indiana Hemophilia & Thrombosis center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14209
- State University of New York at Buffalo; Women's and Children's Hospital of Buffalo
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Cook Childrens Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah; Division of Gastroenterology/Hepatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Minkä ikäinen tahansa (vastasyntynyt ja vanhempi)
- Kyky noudattaa tutkimuspöytäkirjaa tutkijan harkinnan mukaan
- Hemofilia A:n diagnoosi ja nykyinen tai aiempi inhibiittori (Bethesda-tiitteri ≥0,6 Bethesda-yksikköä) ja tällä hetkellä käytetään ohitusaineita (BPA:ita) läpimurtoverenvuodoille (PwHA:lle estäjillä)
- Hemofilia A -diagnoosi eikä estäjää (Bethesda-titteri <0,6 Bethesda-yksikköä) tai aiemmin yli 5 vuotta siedetty inhibiittori ja FVIII:n käyttö läpimurtoverenvuotoihin (PwHA ilman estäjiä)
- Suunnittele saavasi vähintään 4 kyllästysannosta emitsitsumabia ja olet noudattanut emitistsumabin estohoitoa leikkaukseen mennessä
- Pienessä leikkauksessa 60 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta. Muita pieniä kirurgisia toimenpiteitä voidaan sisällyttää Medical Monitorin kuulemisen ja hyväksynnän jälkeen, mutta esimerkkejä ovat keskuslaskimokatetrin asettaminen/poisto/korvaus, yksinkertaiset hampaiden poisto, kolonoskopia, kystoskopia tai endoskopia ja biopsia, ihon leikkausbiopsia
- Emisitsumabin estohoitoa tulee jatkaa vähintään kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille: suostumus pysymään pidättäytymisestä (välttämättä heteroseksuaalista yhdyntää) tai käyttämään ehkäisymenetelmiä, jotka johtavat alle 1 % epäonnistumiseen vuodessa tutkimusjakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Muun verenvuotohäiriön kuin hemofilia A diagnoosi
- Osallistujat, jotka ovat sietäneet tekijä VIII -tuotteita (inhibiittoreita sisältävälle PwHA:lle)
- Sitoutunut FVIII-tuotteille <5 vuotta (PwHA ilman estäjiä)
- FVIII-tuotteiden käyttö läpilyöntiverenvuotojen hoitoon (PwHA:lle, jossa on estäjiä)
- Hoito BPA:lla tai FVIII:lla 24 tunnin sisällä ennen leikkausta
- Suuressa kirurgisessa toimenpiteessä
- Aiempi (viimeisten 12 kuukauden aikana) tai nykyinen tromboembolisen sairauden hoito (lukuun ottamatta aikaisempaa katetriin liittyvää tromboosia, jolle ei ole tällä hetkellä käynnissä antitromboottista hoitoa) tai tämänhetkiset tromboembolisen taudin merkit
- Muut sairaudet (esim. tietyt autoimmuunisairaudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta sairaudet, kuten systeeminen lupus erythematosus, tulehduksellinen suolistosairaus ja antifosfolipidioireyhtymä), jotka voivat lisätä verenvuodon tai tromboosin riskiä
- Potilaat, joilla on suuri tromboottisen mikroangiopatian (TMA) riski, esim. joilla on aiempi lääketieteellinen tai suvussa ollut TMA:ta tutkijan harkinnan mukaan
- Tarvittaessa kieltäytyisi hoidosta verellä tai verivalmisteilla
- Mikä tahansa vakava lääketieteellinen tila tai poikkeavuus kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, joka tutkijan arvion mukaan estää osallistujan turvallisen osallistumisen tutkimukseen ja sen loppuun saattamisen
- raskaana tai imettävä tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana; hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustestitulos 7 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 1
- Hoito jollakin seuraavista: Tutkimuslääke hemofiilisen verenvuodon hoitoon tai riskin vähentämiseen 5 puoliintumisajan sisällä viimeisestä lääkkeen annosta ennen tutkimuspäivää 1; Ei-hemofiliaan liittyvä tutkimuslääke viimeisten 30 päivän tai 5 puoliintumisajan aikana ennen tutkimuspäivää 1 (sen mukaan kumpi on pidempi); Tutkimuslääke samanaikaisesti
- Aiemmin kliinisesti merkittävä yliherkkyys, joka liittyy monoklonaalisiin vasta-ainehoitoihin tai emitistsumabi-injektion komponentteihin
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, jonka CD4-määrä on < 200 solua/mikrolitra 24 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: PwHA inhibiittoreiden kanssa, Emitsitsumabi: Leikkausta ei suoritettu kohortti
Tämä kohortti sisälsi hemofilia A:ta (PwHA) sairastavia osallistujia, joilla oli estäjiä, jotka olivat mukana, mutta joita ei leikattu.
Kaikki osallistujat saivat emitistsumabia ihonalaisena (SC) injektiona kyllästysannoksena 3 milligrammaa lääkettä painokiloa kohden (mg/kg) kerran viikossa ensimmäisten 4 viikon ajan, jonka jälkeen 1,5 mg/kg kerran viikossa tai millä tahansa muulla hyväksyttyä ylläpito-ohjelmaa niin kauan kuin niistä on edelleen riittävästi hyötyä.
Osallistujien on täytynyt saada kaikki kyllästysannokset ennen leikkausta ja heidän on suunniteltava jatkavansa emitistsumabia vähintään kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
|
Emisitsumabi sc-injektiona kyllästysannoksena 3 mg/kg kerran viikossa ensimmäisten 4 viikon ajan, jonka jälkeen 1,5 mg/kg kerran viikossa, tai millä tahansa muulla hyväksytyllä ylläpito-ohjelmalla niin kauan kuin osallistuja saa riittävästi hyötyä.
Annostusta oli mukautettava, jos osallistujan ruumiinpaino muuttui merkittävästi.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: PwHA inhibiittoreiden kanssa, emitsitsumabi: CVAD-poistokohortti
Tämä kohortti sisälsi hemofilia A:ta (PwHA) sairastavia osallistujia, joilla oli estäjiä, jotka olivat mukana ja joilta oli leikattu keskuslaskimolaitteen (CVAD) poisto.
Kaikki osallistujat saivat emitistsumabia ihonalaisena (SC) injektiona kyllästysannoksena 3 milligrammaa lääkettä painokiloa kohden (mg/kg) kerran viikossa ensimmäisten 4 viikon ajan, jonka jälkeen 1,5 mg/kg kerran viikossa tai millä tahansa muulla hyväksyttyä ylläpito-ohjelmaa niin kauan kuin niistä on edelleen riittävästi hyötyä.
Osallistujien on täytynyt saada kaikki kyllästysannokset ennen leikkausta ja heidän on suunniteltava jatkavansa emitistsumabia vähintään kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
|
Emisitsumabi sc-injektiona kyllästysannoksena 3 mg/kg kerran viikossa ensimmäisten 4 viikon ajan, jonka jälkeen 1,5 mg/kg kerran viikossa, tai millä tahansa muulla hyväksytyllä ylläpito-ohjelmalla niin kauan kuin osallistuja saa riittävästi hyötyä.
Annostusta oli mukautettava, jos osallistujan ruumiinpaino muuttui merkittävästi.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: PwHA inhibiittoreilla, Emitsitsumabi: Yksinkertainen hampaiden poistokohortti
Tämä kohortti sisälsi hemofilia A:ta (PwHA) sairastavia osallistujia, joilla oli estäjiä ja jotka joutuivat leikkaukseen yksinkertaista hampaiden poistoa varten.
Kaikki osallistujat saivat emitistsumabia ihonalaisena (SC) injektiona kyllästysannoksena 3 milligrammaa lääkettä painokiloa kohden (mg/kg) kerran viikossa ensimmäisten 4 viikon ajan, jonka jälkeen 1,5 mg/kg kerran viikossa tai millä tahansa muulla hyväksyttyä ylläpito-ohjelmaa niin kauan kuin niistä on edelleen riittävästi hyötyä.
Osallistujien on täytynyt saada kaikki kyllästysannokset ennen leikkausta ja heidän on suunniteltava jatkavansa emitistsumabia vähintään kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
|
Emisitsumabi sc-injektiona kyllästysannoksena 3 mg/kg kerran viikossa ensimmäisten 4 viikon ajan, jonka jälkeen 1,5 mg/kg kerran viikossa, tai millä tahansa muulla hyväksytyllä ylläpito-ohjelmalla niin kauan kuin osallistuja saa riittävästi hyötyä.
Annostusta oli mukautettava, jos osallistujan ruumiinpaino muuttui merkittävästi.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: PwHA ilman estäjiä, emitsitsumabi: CVAD-poistokohortti
Tämä kohortti sisälsi osallistujia, joilla oli hemofilia A (PwHA) ilman estäjiä ja jotka oli otettu mukaan ja joilta oli leikattu keskuslaskimolaitteen (CVAD) poisto.
Kaikki osallistujat saivat emitistsumabia ihonalaisena (SC) injektiona kyllästysannoksena 3 milligrammaa lääkettä painokiloa kohden (mg/kg) kerran viikossa ensimmäisten 4 viikon ajan, jonka jälkeen 1,5 mg/kg kerran viikossa tai millä tahansa muulla hyväksyttyä ylläpito-ohjelmaa niin kauan kuin niistä on edelleen riittävästi hyötyä.
Osallistujien on täytynyt saada kaikki kyllästysannokset ennen leikkausta ja heidän on suunniteltava jatkavansa emitistsumabia vähintään kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
|
Emisitsumabi sc-injektiona kyllästysannoksena 3 mg/kg kerran viikossa ensimmäisten 4 viikon ajan, jonka jälkeen 1,5 mg/kg kerran viikossa, tai millä tahansa muulla hyväksytyllä ylläpito-ohjelmalla niin kauan kuin osallistuja saa riittävästi hyötyä.
Annostusta oli mukautettava, jos osallistujan ruumiinpaino muuttui merkittävästi.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: PwHA ilman estäjiä, Emitsitsumabi: Yksinkertainen hampaiden poistokohortti
Tämä kohortti sisälsi osallistujia, joilla oli hemofilia A (PwHA) ilman inhibiittoreita ja jotka oli otettu mukaan ja joille oli leikattu yksinkertainen hampaiden poisto.
Kaikki osallistujat saivat emitistsumabia ihonalaisena (SC) injektiona kyllästysannoksena 3 milligrammaa lääkettä painokiloa kohden (mg/kg) kerran viikossa ensimmäisten 4 viikon ajan, jonka jälkeen 1,5 mg/kg kerran viikossa tai millä tahansa muulla hyväksyttyä ylläpito-ohjelmaa niin kauan kuin niistä on edelleen riittävästi hyötyä.
Osallistujien on täytynyt saada kaikki kyllästysannokset ennen leikkausta ja heidän on suunniteltava jatkavansa emitistsumabia vähintään kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
|
Emisitsumabi sc-injektiona kyllästysannoksena 3 mg/kg kerran viikossa ensimmäisten 4 viikon ajan, jonka jälkeen 1,5 mg/kg kerran viikossa, tai millä tahansa muulla hyväksytyllä ylläpito-ohjelmalla niin kauan kuin osallistuja saa riittävästi hyötyä.
Annostusta oli mukautettava, jos osallistujan ruumiinpaino muuttui merkittävästi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut liiallista verenvuotoa leikkauskohteissa ja jotka eivät vaatineet BPA/FVIII-käyttöä leikkaukseen liittyvään verenvuotoon, leikkauksen alusta kotiutukseen asti, mitattuna ISTH:n hemostaattisen tehon asteikolla
Aikaikkuna: Määritetty kotiutuksen yhteydessä (noin 48 tunnin sisällä leikkauksesta)
|
Kansainvälisen tromboosi- ja hemostaasiyhdistyksen (ISTH) Assessment of Hemostatic Response for Surgical Procedures -asteikko (katso viite PubMed ID:25059285) sisältää neljä luokkaa, jotka on lueteltu tässä järjestyksessä parhaasta huonoimpaan vasteeseen: Erinomainen, hyvä, kohtuullinen ja huono.
Toimenpiteen suorittanut terveydenhuollon ammattilainen arvioi osallistujan leikkaukseen liittyvän verenvuodon hemostaattisen tehon asteikolla. Liiallisen verenvuodon puuttuminen leikkauskohdasta osoitti arvosanalla hyvä tai erinomainen.
Päätepiste saavutettiin, kun vastaus "leikkauksensisäiseen ja/tai leikkauksen jälkeiseen verenhukkaan lisääntyi odotettua ei-hemofiilisellä potilaalla kotiutuksen yhteydessä määritettynä" oli "0 - <10 %" tai "10 % - < 25 %" JA vastaus kysymykseen "Käytikö potilas ohitusainetta (BPA)/tekijä VIII (FVIII) leikkauksessa ennen kotiutusta?"
oli "Ei".
|
Määritetty kotiutuksen yhteydessä (noin 48 tunnin sisällä leikkauksesta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on liiallista verenvuotoa leikkauskohdissa ja vaadittu BPA/FVIII-käyttö leikkaukseen liittyvän verenvuodon hoitoon, leikkauksen alusta kotiutukseen asti, mitattuna ISTH:n hemostaattisen tehokkuuden asteikolla
Aikaikkuna: Määritetty kotiutuksen yhteydessä (noin 48 tunnin sisällä leikkauksesta)
|
ISTH Assessment of Hemostatic Response for Surgical Procedures -asteikko (katso viite PubMed ID:25059285) sisältää neljä luokkaa, jotka on lueteltu tässä järjestyksessä parhaasta huonoimpaan vasteeseen: Erinomainen, Hyvä, Kohtuullinen ja Huono.
Toimenpiteen suorittanut terveydenhuollon ammattilainen arvioi osallistujan leikkaukseen liittyvän verenvuodon hemostaattisen tehon asteikolla, ja leikkauskohdan liiallinen verenvuoto osoitti kohtuullisesta huonoon.
Päätepiste saavutettiin, kun vaste "leikkauksensisäiseen ja/tai postoperatiiviseen verenhukkaan lisääntyi odotettua ei-hemofiilisellä potilaalla kotiutuksen yhteydessä määritettynä" oli "25 % - <50 %" tai "≥50 %" JA vaste kysymykseen "Käytikö potilas ohitusainetta (BPA)/tekijä VIII (FVIII) leikkauksessa ennen kotiutusta?"
oli "kyllä".
Osallistujien prosenttiosuus verenvuodon hoitoon käytetyn BPA/FVIII:n tyypin ja annoksen mukaan on myös raportoitu.
rFVIIa = rekombinantti aktivoitu ihmisen tekijä VII (eptakog alfa [aktivoitu])
|
Määritetty kotiutuksen yhteydessä (noin 48 tunnin sisällä leikkauksesta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat leikkauksesta kotiutuksen jälkeen verenvuotoa, jotka liittyivät leikkaukseen tai eivät liittyneet siihen ja vaativat myös BPA/FVIII-käyttöä
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä (jos kotiutettu) ja 8 ja 28 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Osallistujat (tai osallistujan laillisesti valtuutettu edustaja) ilmoittivat leikkauksen jälkeisistä verenvuodoista itse "Verenvuoto- ja lääkepäiväkirjassa".
Osallistujat ilmoittivat myös itse liiallisen verenvuodon hoitoon käytetyt ohitusaineet (BPA:t)/tekijä VIII (FVIII), jos ne olivat itse antamia.
Tutkijoiden verenvuodon hoitoon antamat BPA:t/FVIII raportoitiin "Samanaikaiset lääkkeet" -tapausraporttisivulla.
Osallistujien prosenttiosuus verenvuodon hoitoon käytetyn BPA/FVIII:n tyypin ja annoksen mukaan on myös raportoitu.
rFVIIa = rekombinantti aktivoitu ihmisen tekijä VII (eptakog alfa [aktivoitu])
|
48 tunnin sisällä (jos kotiutettu) ja 8 ja 28 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Emissitsumabiplasman pitoisuus leikkauspäivänä
Aikaikkuna: Noin 24 tuntia ennen leikkausta
|
Ilmoittautuneille osallistujille annettiin vähintään neljä latausannosta emitsitsumabia ennen leikkausta.
Farmakokineettiset verinäytteet otettiin tutkimuspaikoista 24 tuntia ennen toimenpiteitä, jotta voidaan kuvata plasman emitistsumabipitoisuutta leikkauspäivänä kussakin inhibiittori- ja ei-inhibiittorikohortissa.
|
Noin 24 tuntia ennen leikkausta
|
|
Turvallisuusyhteenveto osallistujien määrästä, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma
Aikaikkuna: Perustasosta 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Kaikki haitalliset tapahtumat (AE), jotka ilmenivät tietoisen suostumuksen saamisen jälkeen, koodattiin käyttämällä Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA) v23.0:aa, yhteenveto vakavuuden mukaan Maailman terveysjärjestön (WHO) myrkyllisyysluokitusasteikon mukaan (Grasde 1 on lievä; Aste 2 on kohtalainen, aste 3 on vaikea, aste 4 on hengenvaarallinen ja aste 5 on AE:hen liittyvä kuolema, ja se on taulukoitu kehojärjestelmän ja ensisijaisen termin (PT) mukaan kunkin elinjärjestelmän (SOC) yksittäisille tapahtumille.
Jokaisen haittavaikutuksen osalta tutkija arvioi itsenäisesti sen vakavuuden ja vakavuuden sekä sen, katsottiinko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen.
|
Perustasosta 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on sairaalahoitoa tai leikkaukseen paluuta vaativia kirurgisia komplikaatioita
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä leikkauksesta ja 8 ja 28 päivän kuluessa ensimmäisestä leikkauksesta
|
Tämä turvallisuuspäätepiste oli yhdistetty päätepiste.
Leikkauskomplikaatiot merkittiin haittatapahtumina tapausraporttilomakkeen sivulle, jossa "Muut epäillyt syyt" oli merkitty "Tutkimuskirurgia tai -menettely".
Tämä päätepiste saavutettiin, kun tarkistettiin vastaus kysymykseen "Vaatii sairaalahoitoa tai pitkittynyttä sairaalahoitoa" TAI vastaus kysymykseen "Suoritettiinko toimenpide/leikkaus?"
oli "kyllä".
|
48 tunnin sisällä leikkauksesta ja 8 ja 28 päivän kuluessa ensimmäisestä leikkauksesta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tarvitsivat veren/verivalmisteen siirtoja leikkauksen aikana
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä leikkauksesta ja 8 ja 28 päivän kuluessa ensimmäisestä leikkauksesta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tarvitsivat veren tai verituotteiden (esim. verihiutaleiden, plasman jne.) siirtoja leikkauksen aikana, arvioitiin.
|
48 tunnin sisällä leikkauksesta ja 8 ja 28 päivän kuluessa ensimmäisestä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 28. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 13. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 13. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 4. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML39791
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .