Studie zur Emicizumab-Prophylaxe bei Teilnehmern mit Hämophilie A mit oder ohne Inhibitoren, die sich kleineren chirurgischen Eingriffen unterziehen
9. Februar 2021 aktualisiert von: Genentech, Inc.
Eine multizentrische, einarmige, offene Phase-IV-Studie zur Emicizumab-Prophylaxe bei Patienten mit Hämophilie A mit oder ohne Inhibitoren, die sich kleineren chirurgischen Eingriffen unterziehen
In dieser multizentrischen Phase-IV-Studie wird untersucht, ob Teilnehmer mit Hämophilie A (PwHA) mit oder ohne Inhibitoren, die eine Emicizumab-Prophylaxe erhalten, sich problemlos kleineren chirurgischen Eingriffen ohne zusätzliche prophylaktische Bypassing-Mittel (BPA; für Teilnehmer mit Inhibitoren) oder Faktor VIII (FVIII; für Teilnehmer) unterziehen können ohne Inhibitoren).
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
- Childrens Hospital of LA
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Stanford University/Lucile Packard Children's Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
- University of Florida
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
- Indiana Hemophilia & Thrombosis center
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14209
- State University of New York at Buffalo; Women's and Children's Hospital of Buffalo
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Texas
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Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
- Cook Childrens Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- University of Utah; Division of Gastroenterology/Hepatology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jedes Alter (Neugeborene und älter)
- Fähigkeit, das Studienprotokoll nach Einschätzung des Prüfarztes einzuhalten
- Diagnose Hämophilie A und aktueller oder anamnestisch bestehender Inhibitor (Bethesda-Titer ≥0,6 Bethesda-Einheiten) und aktueller Einsatz von Bypassing Agents (BPAs) bei Durchbruchblutungen (bei PwHA mit Inhibitoren)
- Diagnose von Hämophilie A und ohne Vorgeschichte eines Inhibitors (Bethesda-Titer <0,6 Bethesda-Einheiten) oder Vorgeschichte eines seit > 5 Jahren tolerierten Inhibitors und Verwendung von FVIII bei Durchbruchblutungen (für PwHA ohne Inhibitoren)
- Planen Sie, zum Zeitpunkt der Operation mindestens 4 Aufsättigungsdosen Emicizumab zu erhalten und sich an die Emicizumab-Prophylaxe zu halten
- Kleinere Operation innerhalb von 60 Tagen nach Studieneinschreibung. Andere kleinere chirurgische Eingriffe können nach Rücksprache und Genehmigung durch Medical Monitor eingeschlossen werden, aber Beispiele umfassen das Einführen/Entfernen/Ersetzen eines zentralen Venenkatheters, einfache Zahnextraktionen, Koloskopie, Zystoskopie oder Endoskopie mit Biopsie, Exzisionshautbiopsie
- Muss planen, die Emicizumab-Prophylaxe für mindestens 1 Monat nach der Operation fortzusetzen
- Für Frauen im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Abstinenz (Unterlassung heterosexuellen Geschlechtsverkehrs) oder zur Anwendung von Verhütungsmethoden, die während des Studienzeitraums zu einer Versagensrate von < 1 % pro Jahr führen
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer anderen Blutungsstörung als Hämophilie A
- Teilnehmer, die gegenüber Faktor-VIII-Produkten toleriert wurden (für PwHA mit Inhibitoren)
- Toleriert gegenüber FVIII-Produkten für <5 Jahre (für PwHA ohne Inhibitoren)
- Verwendung von FVIII-Produkten zur Behandlung von Durchbruchblutungen (bei PwHA mit Inhibitoren)
- Behandlung mit BPAs oder FVIII innerhalb von 24 Stunden vor dem chirurgischen Eingriff
- Sich einem großen chirurgischen Eingriff unterziehen
- Frühere (in den letzten 12 Monaten) oder aktuelle Behandlung einer thromboembolischen Erkrankung (mit Ausnahme einer früheren katheterassoziierten Thrombose, für die derzeit keine antithrombotische Behandlung durchgeführt wird) oder aktuelle Anzeichen einer thromboembolischen Erkrankung
- Andere Erkrankungen (z. B. bestimmte Autoimmunerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Erkrankungen wie systemischer Lupus erythematodes, entzündliche Darmerkrankungen und Antiphospholipid-Syndrom), die das Blutungs- oder Thromboserisiko erhöhen können
- Patienten mit einem hohen Risiko für thrombotische Mikroangiopathie (TMA), z. B. mit TMA in der Vorgeschichte oder in der Familienanamnese nach Einschätzung des Prüfarztes
- Würde eine Behandlung mit Blut oder Blutprodukten gegebenenfalls ablehnen
- Jede schwerwiegende Erkrankung oder Anomalie bei klinischen Labortests, die nach Einschätzung des Prüfarztes die sichere Teilnahme des Teilnehmers an der Studie und deren Abschluss ausschließt
- Schwanger oder stillend oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden; Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor Studientag 1 ein negatives Serumschwangerschaftstestergebnis haben
- Behandlung mit einem der folgenden: Ein Prüfpräparat zur Behandlung oder Verringerung des Risikos von hämophilen Blutungen innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach der letzten Arzneimittelverabreichung vor Studientag 1; Ein nicht mit Hämophilie zusammenhängendes Prüfpräparat innerhalb der letzten 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten vor Studientag 1 (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist); Ein Prüfpräparat gleichzeitig
- Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Überempfindlichkeit im Zusammenhang mit monoklonalen Antikörpertherapien oder Komponenten der Emicizumab-Injektion
- Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) mit einer CD4-Zahl < 200 Zellen/Mikroliter innerhalb von 24 Wochen vor der Einschreibung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: PwHA mit Inhibitoren, Emicizumab: Kohorte ohne Operation
Diese Kohorte umfasste Teilnehmer mit Hämophilie A (PwHA) mit Inhibitoren, die in die Studie aufgenommen, aber nicht operiert wurden.
Alle Teilnehmer erhielten Emicizumab per subkutaner (sc) Injektion in einer Aufsättigungsdosis von 3 Milligramm Medikament pro Kilogramm Körpergewicht (mg/kg) einmal wöchentlich für die ersten 4 Wochen, gefolgt von 1,5 mg/kg einmal wöchentlich oder durch eine andere zugelassenen Erhaltungstherapie, solange sie weiterhin ausreichend Nutzen bringen.
Die Teilnehmer müssen alle Aufsättigungsdosen vor der Operation erhalten haben und planen, Emicizumab für mindestens 1 Monat nach der Operation fortzusetzen.
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Emicizumab per SC-Injektion mit einer Aufsättigungsdosis von 3 mg/kg einmal wöchentlich für die ersten 4 Wochen, gefolgt von 1,5 mg/kg einmal wöchentlich, oder durch ein anderes zugelassenes Erhaltungsregime, solange der Teilnehmer weiterhin ausreichend Nutzen zieht.
Die Dosierung sollte angepasst werden, wenn der Teilnehmer eine signifikante Veränderung des Körpergewichts hatte.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: PwHA mit Inhibitoren, Emicizumab: CVAD-Entfernungskohorte
Diese Kohorte umfasste Teilnehmer mit Hämophilie A (PwHA) mit Inhibitoren, die in die Studie aufgenommen wurden und bei denen eine Operation zur Entfernung des zentralvenösen Zugangsgeräts (CVAD) durchgeführt wurde.
Alle Teilnehmer erhielten Emicizumab per subkutaner (sc) Injektion in einer Aufsättigungsdosis von 3 Milligramm Medikament pro Kilogramm Körpergewicht (mg/kg) einmal wöchentlich für die ersten 4 Wochen, gefolgt von 1,5 mg/kg einmal wöchentlich oder durch eine andere zugelassenen Erhaltungstherapie, solange sie weiterhin ausreichend Nutzen bringen.
Die Teilnehmer müssen alle Aufsättigungsdosen vor der Operation erhalten haben und planen, Emicizumab für mindestens 1 Monat nach der Operation fortzusetzen.
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Emicizumab per SC-Injektion mit einer Aufsättigungsdosis von 3 mg/kg einmal wöchentlich für die ersten 4 Wochen, gefolgt von 1,5 mg/kg einmal wöchentlich, oder durch ein anderes zugelassenes Erhaltungsregime, solange der Teilnehmer weiterhin ausreichend Nutzen zieht.
Die Dosierung sollte angepasst werden, wenn der Teilnehmer eine signifikante Veränderung des Körpergewichts hatte.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: PwHA mit Inhibitoren, Emicizumab: Einfache Zahnextraktionskohorte
Diese Kohorte umfasste Teilnehmer mit Hämophilie A (PwHA) mit Inhibitoren, die in die Studie aufgenommen wurden und bei denen eine einfache Zahnextraktion durchgeführt wurde.
Alle Teilnehmer erhielten Emicizumab per subkutaner (sc) Injektion in einer Aufsättigungsdosis von 3 Milligramm Medikament pro Kilogramm Körpergewicht (mg/kg) einmal wöchentlich für die ersten 4 Wochen, gefolgt von 1,5 mg/kg einmal wöchentlich oder durch eine andere zugelassenen Erhaltungstherapie, solange sie weiterhin ausreichend Nutzen bringen.
Die Teilnehmer müssen alle Aufsättigungsdosen vor der Operation erhalten haben und planen, Emicizumab für mindestens 1 Monat nach der Operation fortzusetzen.
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Emicizumab per SC-Injektion mit einer Aufsättigungsdosis von 3 mg/kg einmal wöchentlich für die ersten 4 Wochen, gefolgt von 1,5 mg/kg einmal wöchentlich, oder durch ein anderes zugelassenes Erhaltungsregime, solange der Teilnehmer weiterhin ausreichend Nutzen zieht.
Die Dosierung sollte angepasst werden, wenn der Teilnehmer eine signifikante Veränderung des Körpergewichts hatte.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: PwHA ohne Inhibitoren, Emicizumab: CVAD-Entfernungskohorte
Diese Kohorte umfasste Teilnehmer mit Hämophilie A (PwHA) ohne Inhibitoren, die in die Studie aufgenommen wurden und bei denen eine Operation zur Entfernung des zentralvenösen Zugangsgeräts (CVAD) durchgeführt wurde.
Alle Teilnehmer erhielten Emicizumab per subkutaner (sc) Injektion in einer Aufsättigungsdosis von 3 Milligramm Medikament pro Kilogramm Körpergewicht (mg/kg) einmal wöchentlich für die ersten 4 Wochen, gefolgt von 1,5 mg/kg einmal wöchentlich oder durch eine andere zugelassenen Erhaltungstherapie, solange sie weiterhin ausreichend Nutzen bringen.
Die Teilnehmer müssen alle Aufsättigungsdosen vor der Operation erhalten haben und planen, Emicizumab für mindestens 1 Monat nach der Operation fortzusetzen.
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Emicizumab per SC-Injektion mit einer Aufsättigungsdosis von 3 mg/kg einmal wöchentlich für die ersten 4 Wochen, gefolgt von 1,5 mg/kg einmal wöchentlich, oder durch ein anderes zugelassenes Erhaltungsregime, solange der Teilnehmer weiterhin ausreichend Nutzen zieht.
Die Dosierung sollte angepasst werden, wenn der Teilnehmer eine signifikante Veränderung des Körpergewichts hatte.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: PwHA ohne Inhibitoren, Emicizumab: Einfache Zahnextraktionskohorte
Diese Kohorte umfasste Teilnehmer mit Hämophilie A (PwHA) ohne Inhibitoren, die in die Studie aufgenommen wurden und bei denen eine einfache Zahnextraktion durchgeführt wurde.
Alle Teilnehmer erhielten Emicizumab per subkutaner (sc) Injektion in einer Aufsättigungsdosis von 3 Milligramm Medikament pro Kilogramm Körpergewicht (mg/kg) einmal wöchentlich für die ersten 4 Wochen, gefolgt von 1,5 mg/kg einmal wöchentlich oder durch eine andere zugelassenen Erhaltungstherapie, solange sie weiterhin ausreichend Nutzen bringen.
Die Teilnehmer müssen alle Aufsättigungsdosen vor der Operation erhalten haben und planen, Emicizumab für mindestens 1 Monat nach der Operation fortzusetzen.
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Emicizumab per SC-Injektion mit einer Aufsättigungsdosis von 3 mg/kg einmal wöchentlich für die ersten 4 Wochen, gefolgt von 1,5 mg/kg einmal wöchentlich, oder durch ein anderes zugelassenes Erhaltungsregime, solange der Teilnehmer weiterhin ausreichend Nutzen zieht.
Die Dosierung sollte angepasst werden, wenn der Teilnehmer eine signifikante Veränderung des Körpergewichts hatte.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer ohne übermäßige Blutungen an chirurgischen Stellen und die keine BPA/FVIII-Verwendung wegen Blutungen im Zusammenhang mit der Operation benötigten, vom Beginn der Operation bis zur Entlassung, gemessen anhand der ISTH-Skala für hämostatische Wirksamkeit
Zeitfenster: Ermittelt zum Zeitpunkt der Entlassung (innerhalb von ca. 48 Stunden nach der Operation)
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Die International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) Assessment of Hemostatic Response for Surgical Procedures Scale (siehe Referenz PubMed ID:25059285) hat vier Kategorien, die hier in der Reihenfolge vom besten zum schlechtesten Ansprechen aufgeführt sind: Ausgezeichnet, Gut, Ausreichend und Schlecht.
Die Blutung des Teilnehmers im Zusammenhang mit der Operation wurde von dem medizinischen Fachpersonal, das das Verfahren durchführte, anhand der hämostatischen Wirksamkeitsskala bewertet, wobei das Fehlen übermäßiger Blutungen an der Operationsstelle durch eine gute bis ausgezeichnete Bewertung angezeigt wurde.
Der Endpunkt wurde erreicht, wenn die Antwort auf „Intraoperativer und/oder postoperativer Blutverlust über den Erwartungen für den nicht hämophilen Patienten zum Zeitpunkt der Entlassung erhöht“ „0 bis < 10 %“ oder „10 % bis < 25 %“ UND war die Antwort auf die Frage „Hat der Patient vor der Entlassung ein Bypassmittel (BPA)/Faktor VIII (FVIII) für die Operation verwendet?“
war "Nein".
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Ermittelt zum Zeitpunkt der Entlassung (innerhalb von ca. 48 Stunden nach der Operation)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit übermäßigen Blutungen an chirurgischen Stellen und erforderlicher Verwendung von BPA/FVIII zur Behandlung von Blutungen im Zusammenhang mit der Operation, vom Beginn der Operation bis zur Entlassung, gemessen anhand der ISTH-Hämostatischen Wirksamkeitsskala
Zeitfenster: Ermittelt zum Zeitpunkt der Entlassung (innerhalb von ca. 48 Stunden nach der Operation)
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Die ISTH-Skala zur Bewertung der hämostatischen Reaktion bei chirurgischen Eingriffen (siehe Referenz PubMed ID: 25059285) hat vier Kategorien, die hier in der Reihenfolge der besten bis zur schlechtesten Reaktion aufgeführt sind: Ausgezeichnet, Gut, Mittelmäßig und Schlecht.
Die Blutung des Teilnehmers im Zusammenhang mit der Operation wurde von dem medizinischen Fachpersonal, das das Verfahren durchführte, anhand der hämostatischen Wirksamkeitsskala bewertet, wobei übermäßige Blutungen an der Operationsstelle durch eine mittlere bis schlechte Bewertung angezeigt wurden.
Der Endpunkt wurde erreicht, wenn die Reaktion auf „Intraoperativer und/oder postoperativer Blutverlust über den Erwartungen für den nicht hämophilen Patienten zum Zeitpunkt der Entlassung gestiegen“ „25 % bis < 50 %“ oder „≥ 50 %“ UND die Reaktion war auf die Frage „Hat der Patient vor der Entlassung Bypassmittel (BPA)/Faktor VIII (FVIII) für die Operation verwendet?“
war „Ja“.
Der Prozentsatz der Teilnehmer nach Typ und Dosis von BPA/FVIII, das zur Behandlung der Blutung verwendet wurde, wird ebenfalls angegeben.
rFVIIa = rekombinanter aktivierter humaner Faktor VII (Eptacog alfa [aktiviert])
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Ermittelt zum Zeitpunkt der Entlassung (innerhalb von ca. 48 Stunden nach der Operation)
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Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen nach der Entlassung aus der Operation Blutungen auftraten, die entweder im Zusammenhang mit oder nicht im Zusammenhang mit der Operation standen und auch die Verwendung von BPA/FVIII erforderten
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden (bei Entlassung nach Hause) sowie 8 und 28 Tage nach der Operation
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Informationen zu postoperativen Blutungen wurden von den Teilnehmern (oder dem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter der Teilnehmer) im „Blutungs- und Medikationstagebuch“ selbst angegeben.
Bypassing Agents (BPAs)/Faktor VIII (FVIII) zur Behandlung übermäßiger Blutungen wurden von den Teilnehmern auch selbst gemeldet, wenn sie selbst verabreicht wurden.
BPAs/FVIII, die von den Ermittlern zur Behandlung der Blutung verabreicht wurden, wurden auf der Fallberichtsseite „Begleitmedikation“ gemeldet.
Der Prozentsatz der Teilnehmer nach Typ und Dosis von BPA/FVIII, das zur Behandlung der Blutung verwendet wurde, wird ebenfalls angegeben.
rFVIIa = rekombinanter aktivierter humaner Faktor VII (Eptacog alfa [aktiviert])
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Innerhalb von 48 Stunden (bei Entlassung nach Hause) sowie 8 und 28 Tage nach der Operation
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Emicizumab-Plasmakonzentration am Tag der Operation
Zeitfenster: Etwa 24 Stunden vor der Operation
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Eingeschriebene Teilnehmer erhielten vor ihrem chirurgischen Eingriff mindestens vier Aufsättigungsdosen Emicizumab.
Pharmakokinetische Blutproben wurden 24 Stunden vor den Eingriffen an den Studienzentren entnommen, um die Emicizumab-Plasmakonzentration am Tag der Operation für jede der Inhibitor- und Nicht-Inhibitor-Kohorten zu beschreiben.
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Etwa 24 Stunden vor der Operation
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Sicherheitszusammenfassung der Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 30 Tage nach der Operation
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Alle unerwünschten Ereignisse (AEs), die nach Einholung der Einverständniserklärung auftraten, wurden unter Verwendung des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) v23.0 kodiert und nach Schweregrad gemäß der Toxizitätsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zusammengefasst (Grad 1 ist leicht; Grad 1 ist leicht; Grad 2 ist mittelgradig, Grad 3 ist schwer, Grad 4 ist lebensbedrohlich und Grad 5 ist Tod im Zusammenhang mit AE) und tabelliert nach Körpersystem und bevorzugtem Begriff (PT) für einzelne Ereignisse innerhalb jeder Systemorganklasse (SOC).
Für jedes UE bewertete der Prüfarzt unabhängig dessen Schweregrad und Ernsthaftigkeit und ob es als mit dem Studienmedikament zusammenhängend angesehen wurde.
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Von der Baseline bis zu 30 Tage nach der Operation
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Prozentsatz der Teilnehmer mit chirurgischen Komplikationen, die einen Krankenhausaufenthalt oder die Rückkehr zur Operation erfordern
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation und 8 und 28 Tage nach der ersten Operation
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Dieser Sicherheitsendpunkt war ein zusammengesetzter Endpunkt.
Chirurgische Komplikationen wurden als unerwünschte Ereignisse auf der Seite des Fallberichtsformulars eingetragen, wobei „Andere vermutete Ursachen“ als „Studienoperation oder -verfahren“ markiert waren.
Dieser Endpunkt wurde erreicht, wenn die Antwort auf „Erforderte oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt“ ODER die Antwort auf „Wurde ein Verfahren/eine Operation durchgeführt?“ angekreuzt wurde.
war „Ja“.
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Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation und 8 und 28 Tage nach der ersten Operation
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Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Operation Blut-/Blutprodukttransfusionen benötigten
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation und 8 und 28 Tage nach der ersten Operation
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Operation Blut- oder Blutprodukttransfusionen (z. B. Blutplättchen, Plasma usw.) benötigten, wurde ausgewertet.
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Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation und 8 und 28 Tage nach der ersten Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
28. Juni 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
13. März 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
13. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. November 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
4. Dezember 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
1. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ML39791
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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