SHR-1210 potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen ekstranodaalinen NK/T-solulymfooma

Sisällyttämiskriteerit:

1. Histologisesti vahvistettu ekstranodaalinen NK/T-solulymfooma;
2. Relapsoitunut tai refraktiivinen cHL ja saanut L-asparaginaasiin perustuvaa kemoterapiaa.
3. Ilmoittautuneilla koehenkilöillä on mitattavissa olevia vaurioita Lugano 2014 -kriteerien mukaan
4. On toimitettava ≥ 5 kasvainkudosleikettä havaitsemista varten.
5. ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1;
6. elinajanodote ≥ 12 viikkoa.;

7. Riittävät laboratorioparametrit seulontajakson aikana, mistä on osoituksena seuraava:

   1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,0 × 109/L;
   2. Verihiutaleet ≥ 75 × 109/l;
   3. Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl;
   4. Kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN), ALAT ja ASAT ≤ 2,5 × ULN
   5. Seerumin kreatiniini ≤ 1,25 × ULN tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 45 ml/min;
   6. Koagulaatiofunktioindeksi: INR ≤1,5×ULN, APTT≤1,5×ULN
8. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava halukkaita ja kyettävä käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää raskauden ehkäisemiseksi hoidon aikana ja vähintään 60 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen saamisen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden raskaustesti on negatiivinen 7 päivän sisällä ennen ryhmään tuloa ja jotka eivät ole imetyksen aikana; Miesten, joilla on WOCBP-kumppani, tulee saada kirurginen sterilointi tai suostumus käyttämään erittäin tehokasta ehkäisy-/ehkäisymenetelmää raskauden ehkäisemiseksi hoidon aikana ja vähintään 120 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen saamisen jälkeen.
9. Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).

Poissulkemiskriteerit:

1. invasiivinen NK-soluleukemia tai esiaste NK-solukasvain
2. Tunnettu keskushermoston lymfooma
3. Hemofilussolusyndrooma diagnoosin yhteydessä
4. Suuret keuhkopuonet olivat mukana

5. Historia ja komplikaatiot

   1. Saatu kasvainrokotteita tai muuta kasvainhoitoa immuunistimulaatiolla 3 kuukauden sisällä.
   2. Aiempi altistuminen mille tahansa PD-1/PD-L1/PD-L 2- tai CTLA-4-vasta-aineelle.
   3. Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen tai alle 4 viikkoa ennen kliinisen tutkimuksen päättymistä;
   4. Aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus. Koehenkilöt, jotka olivat vakaassa tilassa ilman systeemistä immunosuppressiivista hoitoa, otettiin mukaan.
   5. Samanaikainen sairaus, joka vaatii immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttöä tai systeemisten kortikosteroidien immunosuppressiivisia annoksia > 10 mg.
   6. Tunnettu ja epäilty interstitiaalinen keuhkokuume
   7. Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet, jotka vaativat hoitoa.
   8. Sai kemoterapiaa, sädehoitoa, immunoterapiaa, mukaan lukien paikallishoito 4 viikon sisällä. Aiemmat kasvainhoitoon liittyvät haittavaikutukset (paitsi trichomadesis) eivät toipuneet CTCAE-arvoon ≤1.
   9. Aikaisempi allo-HSCT.
   10. ASCT 90 päivän kuluessa.
   11. Suuren leikkauksen tai vakavan trauman vaikutus oli eliminoitu alle 14 päivää.
   12. Aktiivinen keuhkotuberkuloosi.
   13. Vaikea akuutti tai krooninen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
   14. Kärsivät sydämen vajaatoiminnasta (New York Heart Associationin standardi III tai IV) ja saanut asianmukaista lääketieteellistä hoitoa. Hallitsematon sepelvaltimotauti ja rytmihäiriö. Anamneesissa sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä.

6. laboratoriotesti

   1. tunnettu HIV-positiivinen tai tunnettu AIDS.
   2. Hoitamaton aktiivinen hepatiitti; Hepatiitti B ja hepatiitti C ovat yhteisiä.
7. Muut tekijät, jotka voivat johtaa tutkimuksen lopettamiseen, kuten vakava sairaus tai epänormaalit laboratoriotutkimukset tai perhe- tai sosiaaliset tekijät, jotka vaikuttavat koehenkilöiden turvallisuuteen tai testitietoihin ja näytteenottoon