SHR-1210 bij patiënten met gerecidiveerd of refractair extranodaal NK/T-cellymfoom

Inclusiecriteria:

1. Histologisch bevestigd extranodaal NK/T-cellymfoom;
2. Recidiverende of refractaire cHL en kreeg chemotherapie op basis van L-asparaginase.
3. Ingeschreven proefpersonen hebben meetbare laesie(s) volgens de criteria van Lugano 2014
4. Noodzaak om ≥5 secties van tumorweefsel aan te bieden voor detectie.
5. ECOG-prestatiestatus van 0 of 1;
6. Levensverwachting ≥ 12 weken.;

7. Adequate laboratoriumparameters tijdens de screeningperiode, zoals blijkt uit het volgende:

   1. Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,0× 109/L;
   2. Bloedplaatjes ≥ 75 × 109/L;
   3. Hemoglobine ≥ 8,0 g/dl;
   4. Totaal bilirubine (TBIL) ≤ 1,5 × bovengrens van normaal (ULN), ALAT en ASAT ≤ 2,5×ULN
   5. Serumcreatinine ≤1,25×ULN of creatinineklaring ≥45 ml/min;
   6. Stollingsfunctie-index: INR ≤1.5×ULN,APTT≤1.5×ULN
8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid en in staat zijn om een ​​zeer effectieve methode van anticonceptie/anticonceptie toe te passen om zwangerschap te voorkomen tijdens de behandeling en gedurende ten minste 60 dagen na ontvangst van de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een negatieve zwangerschapstest binnen 7 dagen voordat ze in de groep komen en niet in lactatie zijn; Mannelijke proefpersonen met een WOCBP-partner moeten chirurgische sterilisatie ondergaan of toestemming krijgen om een ​​zeer effectieve methode van anticonceptie/anticonceptie toe te passen om zwangerschap te voorkomen tijdens de behandeling en gedurende ten minste 120 dagen na ontvangst van de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
9. In staat om een ​​geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. invasieve NK-celleukemie of voorloper-NK-celtumor
2. Bekend lymfoom van het centrale zenuwstelsel
3. Haemophilus-celsyndroom bij diagnose
4. Er waren grote longvaten bij betrokken

5. Geschiedenis en complicaties

   1. Binnen 3 maanden antitumorvaccins of andere antitumortherapie met immuunstimulatie gekregen.
   2. Eerdere blootstelling aan een PD-1/PD-L1/PD-L2- of CTLA-4-antilichaam.
   3. Deelnemen aan andere klinische studies of minder dan 4 weken voor het einde van een klinische studie;
   4. Actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte. Proefpersonen die in een stabiele toestand verkeerden zonder systemische immunosuppressieve therapie werden opgenomen.
   5. Gelijktijdige medische aandoening die het gebruik van immunosuppressieve medicatie of immunosuppressieve doses systemische corticosteroïden > 10 mg vereist.
   6. Bekend en verdacht van interstitiële pneumonie
   7. Andere actieve maligniteiten die behandeld moesten worden.
   8. Kreeg chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie, inclusief lokale therapie binnen 4 weken. Eerdere antitumortherapie-gerelateerde bijwerkingen (behalve trichomadesis) herstelden niet tot CTCAE ≤1.
   9. Voorafgaande allo-HSCT.
   10. ASCT binnen 90 dagen.
   11. De impact van een grote operatie of een ernstig trauma was minder dan 14 dagen geëlimineerd.
   12. Actieve longtuberculose.
   13. Ernstige acute of chronische infectie die systemische therapie vereist.
   14. Lijdt aan hartfalen (New York Heart Association standaard III of IV) en krijgt de juiste medische behandeling. Ongecontroleerde coronaire hartziekte en aritmie. Geschiedenis van een hartinfarct binnen 6 maanden.

6. laboratorium test

   1. bekend hiv-positief of bekend aids.
   2. Onbehandelde actieve hepatitis; Hepatitis B- en hepatitis C-infectie gemeen.
7. Andere factoren die kunnen leiden tot beëindiging van het onderzoek, zoals ernstige ziekte of abnormale laboratoriumtests of familiale of sociale factoren die van invloed zijn op de veiligheid van proefpersonen of testgegevens en monsterverzameling