SHR-1210 en pacientes con linfoma extraganglionar de células NK/T en recaída o refractario

Criterios de inclusión:

1. Linfoma extraganglionar de células NK/T confirmado histológicamente;
2. cHL recidivante o refractario y recibió quimioterapia basada en L-asparaginasa.
3. Los sujetos inscritos tienen lesión(es) medible(s) según los criterios de Lugano 2014
4. Necesidad de proporcionar ≥5 secciones de tejido tumoral para la detección.
5. estado funcional ECOG de 0 o 1;
6. Esperanza de vida ≥ 12 semanas.;

7. Parámetros de laboratorio adecuados durante el período de selección como lo demuestra lo siguiente:

   1. Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,0 × 109/L;
   2. Plaquetas ≥ 75 × 109/L;
   3. Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL;
   4. Bilirrubina total (TBIL) ≤ 1,5 × límite superior normal (LSN), ALT y AST ≤ 2,5 × LSN
   5. Creatinina sérica ≤1,25 × ULN o aclaramiento de creatinina ≥45 ml/min;
   6. Índice de función de coagulación: INR ≤1.5×ULN, APTT≤1.5×ULN
8. Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas y ser capaces de emplear un método de control de la natalidad/anticoncepción altamente eficaz para evitar el embarazo mientras están en tratamiento y durante al menos 60 días después de recibir la última dosis del tratamiento del estudio. Mujeres en edad fértil con prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días antes de ingresar al grupo y que no estén en período de lactancia; Los sujetos masculinos con pareja WOCBP deben recibir esterilización quirúrgica o consentimiento para emplear un método de control de la natalidad/anticoncepción altamente efectivo para prevenir el embarazo mientras están en tratamiento y durante al menos 120 días después de recibir la última dosis del tratamiento del estudio.
9. Capaz de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado (ICF).

Criterio de exclusión:

1. leucemia invasiva de células NK o tumor precursor de células NK
2. Linfoma del sistema nervioso central conocido
3. Síndrome de células Haemophilus en el momento del diagnóstico
4. Grandes vasos pulmonares estaban involucrados

5. Historia y complicación

   1. Recibió vacunas antitumorales u otra terapia antitumoral con estimulación inmunológica dentro de los 3 meses.
   2. Exposición previa a cualquier anticuerpo PD-1/PD-L1/PD-L 2 o CTLA-4.
   3. Participar en otros estudios clínicos o menos de 4 semanas antes del final de un ensayo clínico;
   4. Enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada. Se admitieron sujetos que se encontraban en un estado estable sin terapia inmunosupresora sistémica.
   5. Condición médica concurrente que requiere el uso de medicamentos inmunosupresores o dosis inmunosupresoras de corticosteroides sistémicos > 10 mg.
   6. Conocido y sospechoso de neumonía intersticial
   7. Otras neoplasias malignas activas que requirieron tratamiento.
   8. Recibió quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia, incluida la terapia tópica dentro de las 4 semanas. Las reacciones adversas previas relacionadas con la terapia antitumoral (excepto la tricomadesis) no se recuperaron a CTCAE ≤1.
   9. Alo-HSCT previo.
   10. ASCT dentro de los 90 días.
   11. El impacto de una cirugía mayor o un trauma severo se eliminó por menos de 14 días.
   12. Tuberculosis pulmonar activa.
   13. Infección aguda o crónica grave que requiere tratamiento sistémico.
   14. Padecer insuficiencia cardíaca (estándar III o IV de la New York Heart Association) y recibir el tratamiento médico adecuado. Enfermedad arterial coronaria no controlada y arritmia. Antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 6 meses.

6. prueba de laboratorio

   1. VIH positivo conocido o SIDA conocido.
   2. hepatitis activa no tratada; Infección por hepatitis B y hepatitis C en común.
7. Otros factores que pueden conducir a la terminación del estudio, como una enfermedad grave o pruebas de laboratorio anormales o factores familiares o sociales que afecten la seguridad de los sujetos o los datos de las pruebas y la recolección de muestras.