SHR-1210 em pacientes com linfoma de células NK/T extranodal recidivado ou refratário

Critério de inclusão:

1. linfoma de células NK/T extranodal confirmado histologicamente;
2. HLc recidivado ou refratário e recebeu quimioterapia baseada em L-asparaginase.
3. Os indivíduos inscritos têm lesão(ões) mensurável(is) de acordo com os critérios de Lugano 2014
4. Necessidade de fornecer ≥5 seções de tecido tumoral para detecção.
5. status de desempenho ECOG de 0 ou 1;
6. Expectativa de vida ≥ 12 semanas.;

7. Parâmetros laboratoriais adequados durante o período de triagem, conforme evidenciado pelo seguinte:

   1. Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,0× 109/L ;
   2. Plaquetas ≥ 75 × 109/L;
   3. Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL;
   4. Bilirrubina total (TBIL) ≤ 1,5 × limite superior do normal (LSN), ALT e AST ≤ 2,5 × LSN
   5. Creatinina sérica ≤1,25×ULN ou depuração de creatinina≥45 mL/min;
   6. Índice de função de coagulação: INR ≤1,5 ​​× LSN, APTT≤1,5 × LSN
8. As mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas e aptas a empregar um método altamente eficaz de controle de natalidade/contracepção para evitar a gravidez durante o tratamento e por pelo menos 60 dias após receberem a última dose do tratamento do estudo. Mulheres em idade fértil com teste de gravidez negativo até 7 dias antes de entrar no grupo e não em lactação; Indivíduos do sexo masculino com parceiro WOCBP devem receber esterilização cirúrgica ou consentimento para empregar um método altamente eficaz de controle de natalidade/contracepção para prevenir a gravidez durante o tratamento e por pelo menos 120 dias após receber a última dose do tratamento do estudo.
9. Capaz de compreender e assinar um formulário de consentimento informado (TCLE).

Critério de exclusão:

1. leucemia invasiva de células NK ou tumor precursor de células NK
2. Linfoma conhecido do sistema nervoso central
3. Síndrome das células hemofílicas no momento do diagnóstico
4. Grandes vasos pulmonares foram envolvidos

5. História e complicação

   1. Recebeu vacinas antitumorais ou outra terapia antitumoral com estimulação imune em 3 meses.
   2. Exposição prévia a qualquer anticorpo PD-1/PD-L1/PD-L 2 ou CTLA-4.
   3. Participar de outros estudos clínicos ou menos de 4 semanas antes do final de um ensaio clínico;
   4. Doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita. Indivíduos que estavam em estado estável sem terapia imunossupressora sistêmica foram admitidos.
   5. Condição médica concomitante que exija o uso de medicamentos imunossupressores ou doses imunossupressoras de corticosteroides sistêmicos > 10mg.
   6. Conhecido e suspeito de pneumonia intersticial
   7. Outras neoplasias ativas que requerem tratamento.
   8. Recebeu quimioterapia, radioterapia, imunoterapia, incluindo terapia tópica dentro de 4 semanas. As reações adversas anteriores relacionadas com a terapia antitumoral (exceto tricomadese) não recuperaram para CTCAE ≤1.
   9. Alo-HSCT prévio.
   10. ASCT em 90 dias.
   11. O impacto de uma grande cirurgia ou trauma grave havia sido eliminado por menos de 14 dias.
   12. Tuberculose pulmonar ativa.
   13. Infecção aguda ou crônica grave que requer terapia sistêmica.
   14. Sofrendo de insuficiência cardíaca (padrão III ou IV da New York Heart Association) e recebendo tratamento médico adequado. Doença arterial coronariana descontrolada e arritmia. História de infarto do miocárdio há menos de 6 meses.

6. teste de laboratório

   1. conhecido HIV positivo ou AIDS conhecida.
   2. Hepatite ativa não tratada; Infecção por hepatite B e hepatite C em comum.
7. Outros fatores que podem levar ao término do estudo, como doença grave ou exames laboratoriais anormais ou fatores familiares ou sociais que afetem a segurança dos participantes ou dados de exames e coleta de amostras