SHR-1210 u pacientů s relapsem nebo refrakterním extranodálním NK/T buněčným lymfomem

Kritéria pro zařazení:

1. Histologicky potvrzený extranodální lymfom NK/T buněk;
2. Recidivující nebo refrakterní cHL a chemoterapie na bázi L-asparaginázy.
3. Zařazení jedinci mají měřitelné léze (léze) podle kritérií Lugano 2014
4. Potřeba poskytnout ≥5 řezů nádorové tkáně pro detekci.
5. stav výkonu ECOG 0 nebo 1;
6. Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů.;

7. Adekvátní laboratorní parametry během období screeningu, o čemž svědčí následující:

   1. Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,0 × 109/l;
   2. krevní destičky ≥ 75 × 109/l;
   3. Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl;
   4. Celkový bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × horní hranice normy (ULN), ALT a AST ≤ 2,5 × ULN
   5. Sérový kreatinin ≤ 1,25 × ULN nebo clearance kreatininu ≥ 45 ml/min;
   6. Index koagulační funkce：INR ≤1,5×ULN，APTT≤1,5×ULN
8. Ženy ve fertilním věku musí být ochotné a schopné používat vysoce účinnou metodu antikoncepce/antikoncepce k zabránění otěhotnění během léčby a po dobu nejméně 60 dnů po podání poslední dávky studované léčby. Ženy ve fertilním věku s negativním těhotenským testem do 7 dnů před vstupem do skupiny a nejsou v laktaci; Muži s partnerem WOCBP by měli podstoupit chirurgickou sterilizaci nebo souhlas s používáním vysoce účinné metody antikoncepce/antikoncepce k zabránění otěhotnění během léčby a po dobu alespoň 120 dnů po podání poslední dávky studijní léčby.
9. Schopnost porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria vyloučení:

1. invazivní leukémie z NK buněk nebo prekurzorový nádor z NK buněk
2. Známý lymfom centrálního nervového systému
3. Hemofilní buněčný syndrom při diagnóze
4. Postiženy byly velké plicní cévy

5. Historie a komplikace

   1. Obdržené protinádorové vakcíny nebo jiná protinádorová terapie s imunitní stimulací do 3 měsíců.
   2. Před vystavením jakékoli PD-1/PD-L1/PD-L2 nebo CTLA-4 protilátce.
   3. Účast na jiných klinických studiích nebo méně než 4 týdny před koncem klinického hodnocení;
   4. Aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění. Byli přijati jedinci, kteří byli ve stabilizovaném stavu bez systémové imunosupresivní léčby.
   5. Současný zdravotní stav vyžadující použití imunosupresivních léků nebo imunosupresivních dávek systémových kortikosteroidů > 10 mg.
   6. Známá intersticiální pneumonie a podezření na ni
   7. Jiné aktivní malignity, které vyžadovaly léčbu.
   8. Dostal chemoterapii, radioterapii, imunoterapii, včetně lokální terapie do 4 týdnů. Předchozí nežádoucí účinky související s protinádorovou terapií (kromě trichomadézy) se nezlepšily na CTCAE ≤1.
   9. Předchozí allo-HSCT.
   10. ASCT do 90 dnů.
   11. Dopad velkého chirurgického zákroku nebo těžkého traumatu byl eliminován na méně než 14 dní.
   12. Aktivní plicní tuberkulóza.
   13. Závažná akutní nebo chronická infekce vyžadující systémovou léčbu.
   14. trpí srdečním selháním (standard III nebo IV New York Heart Association) a je mu poskytnuta vhodná lékařská léčba. Nekontrolované onemocnění koronárních tepen a arytmie. Infarkt myokardu v anamnéze do 6 měsíců.

6. laboratorní test

   1. známý HIV pozitivní nebo známý AIDS.
   2. Neléčená aktivní hepatitida; Společná infekce hepatitidy B a hepatitidy C.
7. Další faktory, které mohou vést k ukončení studie, jako je závažné onemocnění nebo abnormální laboratorní testy nebo rodinné či sociální faktory ovlivňující bezpečnost subjektů nebo testovací data a odběr vzorků