SHR-1210 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie pozawęzłowym chłoniakiem z komórek NK/T

Kryteria przyjęcia:

1. Histologicznie potwierdzony pozawęzłowy chłoniak z komórek NK/T;
2. Nawracający lub oporny na leczenie cHL i otrzymał chemioterapię opartą na L-asparaginazie.
3. Zarejestrowani pacjenci mają mierzalne zmiany chorobowe zgodnie z kryteriami Lugano 2014
4. Konieczność dostarczenia ≥5 skrawków tkanki nowotworowej do wykrycia.
5. stan sprawności ECOG 0 lub 1;
6. Przewidywana długość życia ≥ 12 tyg.;

7. Odpowiednie parametry laboratoryjne w okresie przesiewowym, o czym świadczą:

   1. Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,0 × 109/l;
   2. liczba płytek krwi ≥ 75 × 109/l;
   3. Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl;
   4. Bilirubina całkowita (TBIL) ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN), AlAT i AspAT ≤ 2,5 × GGN
   5. Kreatynina w surowicy ≤1,25 × GGN lub klirens kreatyniny ≥45 ml/min;
   6. Wskaźnik funkcji krzepnięcia: INR ≤1,5 ​​× ULN, APTT ≤1,5 ​​× ULN
8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne i zdolne do stosowania wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń/antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży podczas leczenia i przez co najmniej 60 dni po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku. Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego w ciągu 7 dni przed włączeniem do grupy i niebędące w okresie laktacji; Mężczyźni z partnerem WOCBP powinni zostać poddani sterylizacji chirurgicznej lub wyrazić zgodę na zastosowanie wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń/antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży w trakcie leczenia i przez co najmniej 120 dni po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku.
9. Potrafi zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody (ICF).

Kryteria wyłączenia:

1. inwazyjna białaczka z komórek NK lub prekursorowy guz z komórek NK
2. Znany chłoniak ośrodkowego układu nerwowego
3. Zespół komórek Haemophilus w momencie rozpoznania
4. Zajęte były duże naczynia płucne

5. Historia i komplikacje

   1. Otrzymał szczepionki przeciwnowotworowe lub inną terapię przeciwnowotworową ze stymulacją immunologiczną w ciągu 3 miesięcy.
   2. Wcześniejsza ekspozycja na jakiekolwiek przeciwciało PD-1/PD-L1/PD-L 2 lub CTLA-4.
   3. Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych lub mniej niż 4 tygodnie przed zakończeniem badania klinicznego;
   4. Aktywna, znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna. Przyjęto osoby w stanie stabilnym bez ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej.
   5. Współistniejący stan chorobowy wymagający stosowania leków immunosupresyjnych lub immunosupresyjnych dawek ogólnoustrojowych kortykosteroidów > 10 mg.
   6. Znane i podejrzewane śródmiąższowe zapalenie płuc
   7. Inne aktywne nowotwory wymagające leczenia.
   8. Otrzymał chemioterapię, radioterapię, immunoterapię, w tym terapię miejscową w ciągu 4 tygodni. Wcześniejsze działania niepożądane związane z terapią przeciwnowotworową (z wyjątkiem rzęsistkowica) nie powróciły do ​​wartości CTCAE ≤1.
   9. Wcześniejsze allo-HSCT.
   10. ASCT w ciągu 90 dni.
   11. Wpływ poważnej operacji lub ciężkiego urazu został wyeliminowany na mniej niż 14 dni.
   12. Czynna gruźlica płuc.
   13. Ciężka ostra lub przewlekła infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
   14. Cierpi na niewydolność serca (nowojorski standard III lub IV) i otrzymał odpowiednie leczenie. Niekontrolowana choroba wieńcowa i arytmia. Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy.

6. test laboratoryjny

   1. stwierdzony wirus HIV lub stwierdzony AIDS.
   2. Nieleczone aktywne zapalenie wątroby; Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i wirusem zapalenia wątroby typu C jest wspólne.
7. Inne czynniki, które mogą prowadzić do przerwania badania, takie jak ciężka choroba lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub czynniki rodzinne lub społeczne wpływające na bezpieczeństwo uczestników lub dane z badań i pobieranie próbek