재발성 또는 불응성 결절외 NK/T 세포 림프종 환자의 SHR-1210

포함 기준:

1. 조직학적으로 확인된 결절외 NK/T 세포 림프종;
2. 재발성 또는 난치성 cHL 및 L-아스파라기나아제 기반 화학 요법을 받았습니다.
3. 등록된 피험자는 Lugano 2014 기준에 따라 측정 가능한 병변이 있습니다.
4. 검출을 위해 5개 이상의 종양 조직 절편을 제공해야 합니다.
5. 0 또는 1의 ECOG 수행 상태;
6. 기대 수명 ≥ 12주;

7. 다음에 의해 입증되는 스크리닝 기간 동안의 적절한 실험실 매개변수:

   1. 절대 호중구 수 ≥ 1.0×109/L;
   2. 혈소판 ≥ 75 × 109/L;
   3. 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL;
   4. 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN), ALT 및 AST ≤ 2.5 × ULN
   5. 혈청 크레아티닌 ≤1.25 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥45 mL/min;
   6. 응고 기능 지수：INR ≤1.5×ULN，APTT≤1.5×ULN
8. 가임 여성은 치료를 받는 동안과 연구 치료의 마지막 용량을 받은 후 최소 60일 동안 임신을 예방하기 위해 매우 효과적인 산아제한/피임 방법을 사용할 의지와 능력이 있어야 합니다. 그룹에 들어가기 전 7일 이내에 임신 테스트가 음성이고 수유 중이 아닌 가임 여성; WOCBP 파트너가 있는 남성 피험자는 치료 중 및 연구 치료의 마지막 용량을 받은 후 최소 120일 동안 임신을 예방하기 위해 매우 효과적인 피임/피임 방법을 사용하기 위해 외과적 불임 또는 동의를 받아야 합니다.
9. 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하고 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 침윤성 NK 세포 백혈병 또는 전구체 NK 세포 종양
2. 알려진 중추신경계 림프종
3. 진단 시 헤모필루스 세포 증후군
4. 큰 폐 혈관이 관련되었습니다.

5. 역사와 합병증

   1. 3개월 이내에 면역 자극과 함께 항종양 백신 또는 기타 항종양 요법을 받았습니다.
   2. PD-1/PD-L1/PD-L2 또는 CTLA-4 항체에 대한 이전 노출.
   3. 다른 임상 연구에 참여하거나 임상 시험 종료 전 4주 미만;
   4. 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환. 전신적 면역억제 요법 없이 안정 상태에 있는 피험자를 입원시켰다.
   5. 면역억제제 또는 면역억제 용량의 전신 코르티코스테로이드 > 10mg을 사용해야 하는 동시 의학적 상태.
   6. 간질성 폐렴의 알려진 및 의심
   7. 치료가 필요한 기타 활동성 악성 종양.
   8. 4주 이내에 국소 요법을 포함한 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법을 받았습니다. 이전의 항종양 요법 관련 이상반응(삼선마비 제외)은 CTCAE ≤1로 회복되지 않았습니다.
   9. 이전 allo-HSCT.
   10. 90일 이내 ASCT.
   11. 대수술이나 심각한 외상의 영향이 14일 미만 동안 제거되었습니다.
   12. 활동성 폐결핵.
   13. 전신 요법이 필요한 심각한 급성 또는 만성 감염.
   14. 심부전(뉴욕 심장 협회 표준 III 또는 IV)을 앓고 있으며 적절한 치료를 받았습니다. 조절되지 않는 관상 동맥 질환 및 부정맥. 6개월 이내의 심근경색 병력.

6. 실험실 테스트

   1. 알려진 HIV 양성 또는 알려진 AIDS.
   2. 치료되지 않은 활동성 간염; B형 간염과 C형 간염 감염의 공통점.
7. 연구 종료로 이어질 수 있는 기타 요인, 예를 들어 심각한 질병이나 비정상적인 실험실 테스트 또는 피험자의 안전 또는 테스트 데이터 및 샘플 수집에 영향을 미치는 가족 또는 사회적 요인