- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03364452
Erilaisten ruokavalion arviointimenetelmien validointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Juomien rooli yleisissä ruokailutottumuksissa ja terveydessä on kiistanalainen, mutta se on edelleen tärkeä avainkohde kliinisissä interventioissa ja julkisessa politiikassa. Lisäksi ei-ravitsevien makeutusaineiden saanti on kiistanalainen. Saantia on vaikea mitata; siksi on vaikea määrittää assosiaatioita terveysvaikutuksiin. Tätä tutkimusta varten tutkijat aikovat tutkia 125 aikuista osallistujaa kolmen käynnin aikana 2 viikon aikana. Tällä tutkimuksella on kaksi tarkoitusta: 1) arvioida kahden ruokatiheyskyselyn (terveellisen juomaindeksin ja ei-ravitsemusmakeutusaineen) käyttökelpoisuutta ja 2) arvioida ei-ravitsevan makeutusaineen biomarkkerin ominaisuuksia.
Tämän tutkimuksen ensimmäinen tavoite on arvioida terveellisen juomaindeksin (HBI) validiteettiä BEVQ-15-kyselylomakkeen avulla verrattuna HBI:hen ruokavalion palautusten avulla. Lisäksi arvioidaan HBI-pisteiden korrelaatioita ravinnon saannin biomarkkereihin (virtsan ominaispaino) ja määritetään HBI-pisteiden ja painon tilan ja niihin liittyvien sydän-aineenvaihdunnan terveysmuuttujien välinen yhteys (paino, verenpaine, vyötärön ympärysmitta, veren lipidit ja glukoosi). Tutkijat arvioivat HBI:n mahdollisia sekaannuksia (terveyslukutaito, sosioekonominen asema, väestötiedot). Toisena tavoitteena on arvioida korrelaatioita ei-ravitsemuksellisten makeutusaineiden ruokatiheyskyselyn ja 24 tunnin ruokavalion takaisinkutsujen välillä.
Tutkijat ennustavat, että 1) HBI-pisteet eivät vaihtele merkittävästi BEVQ-15:n ja ruokavalion muistamisen arviointimenetelmien välillä, 2) HBI-pisteet korreloivat merkittävästi ravinnon biomarkkerin kanssa (negatiivinen yhteys virtsan ominaispainon ja nesteen kokonaissaannin välillä), 3) tulee olemaan tilastollisesti merkitseviä suhteita HBI-pisteiden ja terveysindikaattoreiden välillä, ja 4) ei-ravitsemuksellisten makeutusaineiden kyselyssä raportoitu ei-ravitsemuksellisten makeutusaineiden kulutus ja 24 tunnin ruokavalion palautukset korreloivat merkittävästi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tämän tutkimuksen aihepiiri sisältää aikuisia. Osallistujien tulee olla vähintään 18-vuotiaita ja puhua englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei käytössä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ei-ravitsemuksellisten makeutusaineiden saanti
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
yhteisymmärrys ravitsemustiheyskyselyn ei-ravitsevien makeutusaineiden saannin ja ruokavalion palautusten välillä sekä virtsan biomarkkerin ja ruokavalion takaisinkutsujen välillä
|
2 viikkoa
|
|
Terveellisten juomien indeksipisteet
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Terveellisen juoman indeksin pisteet ovat samanlaisia kuin terveellisen syömisen pisteet ja vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat, että juomasuositukset ja -ohjeet ovat paremmin yhteneväisiä.
Verrataan BEVQ-15:n (juomien tiheyskyselyn) terveellisten juomien kokonaisindeksipisteiden ja ruokavalion takaisinkutsujen terveellisten juomien indeksipisteiden välistä sopimusta.
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metabolinen oireyhtymä ja ei-ravitsemuksellisten makeutusaineiden saanti
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Yhteys metabolisen oireyhtymän esiintyvyyden ja ei-ravitsemuksellisten makeutusaineiden saannin välillä
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Valisa E Hedrick, PhD, RDN, Virginia Polytechnic Institute and State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Diet Assessment Methods
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .