- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03364452
Validering af forskellige kostvurderingsmetoder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Drikkevarers rolle i overordnede kostmønstre og sundhed er kontroversiel, men er fortsat et vigtigt nøglemål for kliniske interventioner og offentlig politik. Derudover er indtagelse af ikke-nærende sødestof kontroversielt. Det er svært at måle indtaget; derfor er det vanskeligt at bestemme sammenhænge til sundhedsresultater. Til denne undersøgelse planlægger efterforskerne at studere 125 voksne deltagere i løbet af 3 besøg over 2 uger. Formålet med denne undersøgelse er todelt: 1) at vurdere anvendeligheden af to fødevarefrekvensspørgeskemaer (sunde drikkevareindekset og spørgeskemaet til ikke-ernæringsrigtige sødestoffer) og 2) at vurdere mulighederne for en ikke-ernæringsmæssig sødestofbiomarkør.
Det første mål med denne undersøgelse er at vurdere validiteten af Healthy Beverage Index (HBI) via BEVQ-15 spørgeskemaet sammenlignet med HBI via kosttilbagekaldelser. Derudover vil korrelationerne mellem HBI-scoringer og biomarkører for diætindtagelse blive vurderet (urinvægtfylde), og sammenhænge mellem HBI-scoringer med vægtstatus og relaterede kardiometabolske sundhedsvariabler vil blive bestemt (vægt, blodtryk, taljeomkreds, blodlipider og glukose). Efterforskerne vil vurdere potentielle forstyrrelser til HBI (sundhedsfærdigheder, socioøkonomisk status, demografi). Det andet mål er at vurdere sammenhængen mellem det ikke-ernæringsmæssige sødemiddel fødevarefrekvens spørgeskema og 24-timers kosttilbagekaldelser.
Forskerne forudsiger, at 1) HBI-score ikke vil variere signifikant mellem BEVQ-15 og kosttilbagekaldelsesmetoder, 2) HBI-score vil være signifikant korreleret til diætbiomarkøren (negativ sammenhæng mellem urinvægtfylde og total væskeindtagelse), 3) der vil være statistisk signifikante sammenhænge mellem HBI-score og sundhedsindikatorer, og 4) forbrug af ikke-ernæringsmæssigt sødestof rapporteret i spørgeskemaet om ikke-ernæringsmæssige sødestoffer og 24-timers kosttilbagekaldelser vil være signifikant korreleret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fagpuljen for denne undersøgelse omfatter voksne. Deltagerne skal være 18 år eller ældre og skal tale engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- N/A
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ikke-ernæringsrigt sødestofindtag
Tidsramme: 2 uger
|
overensstemmelse mellem indtagelse af ikke-ernæringsrigtigt sødestof fra spørgeskemaet om fødevarefrekvens og kosttilbagekaldelser og mellem urinbiomarkøren og kosttilbagekaldelser
|
2 uger
|
Indeksresultater for sunde drikkevarer
Tidsramme: 2 uger
|
Healthy Beverage Index-scores svarer til Healthy Eating-scores og varierer fra 0-100, med højere score, der indikerer større overensstemmelse med drikkevareanbefalinger og retningslinjer.
Overensstemmelse mellem de samlede sunde drikkevareindeksscore fra BEVQ-15 (et spørgeskema til drikkefrekvens) og sunde drikkeindeksscore fra kosttilbagekaldelser vil blive sammenlignet.
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Metabolisk syndrom og ikke-ernæringsmæssigt sødemiddelindtag
Tidsramme: 2 uger
|
Sammenhæng mellem forekomst af metabolisk syndrom og ikke-ernæringsmæssigt sødestofindtag
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Valisa E Hedrick, PhD, RDN, Virginia Polytechnic Institute and State University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Diet Assessment Methods
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kostvane
-
Necmettin Erbakan UniversityAktiv, ikke rekrutterendeParadentose | MIDDELHAVS-DIETKalkun