- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03364452
Különféle étrend-értékelési módszerek validálása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az italok szerepe az általános táplálkozási mintákban és az egészségben ellentmondásos, de továbbra is a klinikai beavatkozások és a közpolitika fontos célpontja. Ezenkívül a nem tápláló édesítőszerek bevitele ellentmondásos. Nehéz mérni a bevitelt; ezért nehéz meghatározni az egészségügyi eredményekkel kapcsolatos összefüggéseket. Ehhez a vizsgálathoz a kutatók 125 felnőtt résztvevő vizsgálatát tervezik 3 látogatás során, 2 héten keresztül. Ennek a tanulmánynak kettős a célja: 1) felmérni két étkezési gyakorisági kérdőív (az Egészséges italok indexe és a Nem tápláló édesítőszer kérdőív) hasznosságát, és 2) a nem tápláló édesítőszer biomarker képességeit.
Ennek a tanulmánynak az első célja az egészséges italok indexének (HBI) érvényességének felmérése a BEVQ-15 kérdőív segítségével, összehasonlítva a HBI-val az étrendi visszahívások segítségével. Ezenkívül fel kell mérni a HBI-pontszámok és a táplálékfelvétel biomarkereinek összefüggéseit (a vizelet fajsúlya), valamint a HBI-pontszámok és a testtömeg-állapot és a kapcsolódó kardio-metabolikus egészségi változók közötti összefüggéseket (súly, vérnyomás, derékkörfogat, vérzsírszint és szőlőcukor). A kutatók felmérik a HBI lehetséges zavarait (egészségügyi ismeretek, társadalmi-gazdasági helyzet, demográfia). A második cél a nem tápláló édesítőszeres élelmiszerek gyakorisági kérdőíve és a 24 órás étrendi visszahívások közötti összefüggések felmérése.
A kutatók azt jósolják, hogy 1) a HBI-pontszámok nem változnak szignifikánsan a BEVQ-15 és az étrendi felidézést értékelő módszerek között, 2) a HBI-pontszámok szignifikánsan korrelálnak az étrendi biomarkerrel (negatív összefüggés a vizelet fajsúlya és a teljes folyadékbevitel között), 3) statisztikailag szignifikáns összefüggések lesznek a HBI-pontszámok és az egészségügyi mutatók között, és 4) a nem tápláló édesítőszer-fogyasztás és a 24 órás étkezési visszahívások szignifikánsan korrelálnak egymással.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tanulmány tárgykörébe felnőttek tartoznak. A résztvevőknek legalább 18 évesnek kell lenniük, és beszélniük kell angolul.
Kizárási kritériumok:
- N/A
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
nem tápláló édesítőszer bevitel
Időkeret: 2 hét
|
egyetértés az étkezési gyakoriság kérdőívből származó nem tápláló édesítőszer-bevitel és az étrendi visszahívások, valamint a vizelet biomarker és az étrendi visszahívások között
|
2 hét
|
|
Egészséges italok indexpontjai
Időkeret: 2 hét
|
Az egészséges italok indexértékei hasonlóak az egészséges táplálkozási pontszámokhoz, és 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig azt jelzik, hogy jobban egyetértenek az italokra vonatkozó ajánlásokkal és irányelvekkel.
Összehasonlítják a BEVQ-15 (egy italgyakorisági kérdőív) teljes egészséges italindex pontszáma és az étrendi visszahívásokból származó egészséges italok indexpontjai közötti egyezést.
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Metabolikus szindróma és nem tápláló édesítőszer bevitel
Időkeret: 2 hét
|
Összefüggés a metabolikus szindróma előfordulása és a nem tápláló édesítőszer-bevitel között
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Valisa E Hedrick, PhD, RDN, Virginia Polytechnic Institute and State University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Diet Assessment Methods
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .