- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03364452
Validering av ulike kostholdsvurderingsmetoder
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Drikkevarers rolle i generelle kostholdsmønstre og helse er kontroversiell, men er fortsatt et viktig nøkkelmål for kliniske intervensjoner og offentlig politikk. I tillegg er inntak av ikke-ernæringsmessig søtningsmiddel kontroversielt. Det er vanskelig å måle inntak; derfor er det vanskelig å fastslå assosiasjoner til helseutfall. For denne studien planlegger etterforskerne å studere 125 voksne deltakere i løpet av 3 besøk over 2 uker. Hensikten med denne studien er todelt: 1) å vurdere nytten av to spørreskjemaer med matfrekvens (The Healthy Beverage Index og Non-Nutritive Sweetener-spørreskjemaet) og 2) å vurdere egenskapene til en ikke-ernæringsmessig søtningsbiomarkør.
Det første målet med denne studien er å vurdere gyldigheten av Healthy Beverage Index (HBI) via BEVQ-15 spørreskjema sammenlignet med HBI via dietttilbakekallinger. I tillegg vil korrelasjonene av HBI-skåre til biomarkører for diettinntak bli vurdert (urin egenvekt) og assosiasjoner mellom HBI-skåre med vektstatus og relaterte kardiometabolske helsevariabler vil bli bestemt (vekt, blodtrykk, midjeomkrets, blodlipider, og glukose). Etterforskerne vil vurdere potensielle forstyrrelser til HBI (helsekompetanse, sosioøkonomisk status, demografi). Det andre målet er å vurdere sammenhengen mellom spørreskjemaet med ikke-ernæringsmessig søtningsmiddel og 24-timers dietttilbakekallinger.
Etterforskerne spår at 1) HBI-skåre ikke vil variere signifikant mellom BEVQ-15 og kosttilskuddsvurderingsmetoder, 2) HBI-skåre vil være signifikant korrelert til diettbiomarkøren (negativ assosiasjon mellom urinspesifikk vekt og totalt væskeinntak), 3) der vil være statistisk signifikante sammenhenger mellom HBI-score og helseindikatorer, og 4) forbruk av ikke-ernæringsmessig søtningsmiddel rapportert i spørreskjemaet om ikke-ernæringsmessig søtningsmiddel og 24-timers dietttilbakekalling vil være signifikant korrelert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fagmassen for denne studien inkluderer voksne. Deltakerne må være 18 år eller eldre og må snakke engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- N/A
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
inntak av ikke-ernæringsmessig søtningsmiddel
Tidsramme: 2 uker
|
samsvar mellom inntak av ikke-ernæringsmessig søtningsmiddel fra spørreskjemaet om matfrekvens og tilbakekalling av kosthold og mellom biomarkøren for urin og tilbakekalling av kosthold
|
2 uker
|
Indekspoeng for sunn drikke
Tidsramme: 2 uker
|
Indekspoeng for sunn drikke ligner på poeng for sunn spising og varierer fra 0-100, med høyere poengsum som indikerer større samsvar med anbefalinger og retningslinjer for drikke.
Overensstemmelse mellom totale indekspoeng for sunn drikke fra BEVQ-15 (et spørreskjema for drikkefrekvens) og indekspoeng for sunn drikke fra tilbakekalling av kosthold vil bli sammenlignet.
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Metabolsk syndrom og ikke-ernæringsmessig søtningsinntak
Tidsramme: 2 uker
|
Sammenheng mellom forekomst av metabolsk syndrom og inntak av ikke-ernæringsmessig søtningsmiddel
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Valisa E Hedrick, PhD, RDN, Virginia Polytechnic Institute and State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Diet Assessment Methods
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .