- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03364452
La convalida di varie metodologie di valutazione dietetica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il ruolo delle bevande nei modelli dietetici generali e nella salute è controverso, ma rimane un importante obiettivo chiave per gli interventi clinici e le politiche pubbliche. Inoltre, l'assunzione di dolcificanti non nutritivi è controversa. È difficile misurare l'assunzione; pertanto, è difficile determinare le associazioni con gli esiti di salute. Per questo studio, i ricercatori hanno in programma di studiare 125 partecipanti adulti durante 3 visite nell'arco di 2 settimane. Lo scopo di questo studio è duplice: 1) valutare l'utilità di due questionari sulla frequenza alimentare (l'indice di bevande salutari e il questionario sul dolcificante non nutritivo) e 2) valutare le capacità di un biomarcatore di dolcificante non nutritivo.
Il primo obiettivo di questo studio è valutare la validità dell'Healthy Beverage Index (HBI) tramite il questionario BEVQ-15 rispetto all'HBI tramite richiami dietetici. Inoltre, saranno valutate le correlazioni dei punteggi HBI con i biomarcatori dell'assunzione alimentare (peso specifico urinario) e verranno determinate le associazioni tra i punteggi HBI con lo stato del peso e le relative variabili di salute cardio-metabolica (peso, pressione sanguigna, circonferenza della vita, lipidi nel sangue e glucosio). Gli investigatori valuteranno i potenziali fattori di confusione per l'HBI (alfabetizzazione sanitaria, stato socio-economico, dati demografici). Il secondo obiettivo è valutare le correlazioni tra il questionario sulla frequenza degli alimenti dolcificanti non nutritivi e i richiami dietetici di 24 ore.
I ricercatori prevedono che 1) i punteggi HBI non varieranno in modo significativo tra BEVQ-15 e i metodi di valutazione del richiamo dietetico, 2) i punteggi HBI saranno significativamente correlati al biomarcatore dietetico (associazione negativa tra peso specifico urinario e assunzione totale di liquidi), 3) lì saranno relazioni statisticamente significative tra i punteggi HBI e gli indicatori di salute e 4) il consumo di dolcificanti non nutritivi riportato nel questionario sui dolcificanti non nutritivi e i richiami dietetici di 24 ore saranno significativamente correlati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il pool di soggetti per questo studio comprende gli adulti. I partecipanti devono avere almeno 18 anni e devono parlare inglese.
Criteri di esclusione:
- N / A
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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assunzione di dolcificanti non nutritivi
Lasso di tempo: 2 settimane
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concordanza tra assunzione di dolcificanti non nutritivi dal questionario sulla frequenza alimentare e richiami dietetici e tra biomarcatore urinario e richiami dietetici
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2 settimane
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Punteggi dell'indice delle bevande salutari
Lasso di tempo: 2 settimane
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I punteggi dell'indice di bevande salutari sono simili ai punteggi di alimentazione sana e vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un maggiore accordo con le raccomandazioni e le linee guida sulle bevande.
Verrà confrontata la concordanza tra i punteggi totali dell'indice di bevande salutari del BEVQ-15 (un questionario sulla frequenza delle bevande) e i punteggi dell'indice di bevande salutari dei richiami dietetici.
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sindrome metabolica e assunzione di dolcificanti non nutritivi
Lasso di tempo: 2 settimane
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Associazione tra incidenza della sindrome metabolica e assunzione di dolcificanti non nutritivi
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Valisa E Hedrick, PhD, RDN, Virginia Polytechnic Institute and State University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Diet Assessment Methods
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