- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03364582
Ruokavaliomallit, aineenvaihdunta ja paksusuolen syöpäriski
keskiviikko 1. marraskuuta 2023 päivittänyt: Fred Tabung, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Ruokavaliomallit, aineenvaihdunta ja paksusuolen syövän riski ja kuolleisuus sairaanhoitajien terveystutkimuksessa ja terveydenhuollon ammattilaisten seurantatutkimuksessa
Kolorektaalisyöpä (CRC) on kolmanneksi yleisimmin diagnosoitu syöpä amerikkalaisilla miehillä ja naisilla, ja sillä on ≥130 000 uutta tapausta vuosittain.
Useita ruokavaliotapoja on liitetty CRC-riskiin, mutta taustalla olevia mekanismeja ei täysin ymmärretä.
Näin ollen tutkijat ehdottavat ruokavaliomallien ja metabolomiikkatietojen yhdistämistä, jotta voidaan tutkia kattavasti biologisia reittejä, jotka yhdistävät ruokavaliomallit ja CRC-riskin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Useita ruokavaliotapoja on liitetty paksusuolensyövän (CRC) riskiin, mutta taustalla olevia mekanismeja ei täysin ymmärretä.
Lisäksi puuttuu näyttöä ravitsemussuositusten johdonmukaisuudesta yleisen terveyden ja CRC:n ehkäisyn suhteen, koska ei ole mahdollista saada optimaalista ruokavaliota jokaiselle sairaudelle.
Lisäksi metabolomista profilointia ei ole arvioitu laajasti CRC-riskin suhteen.
Metabolomiikka soveltuu ainutlaatuisesti arvioimaan aineenvaihdunnan vasteita ravinnon ärsykkeisiin, koska se sijaitsee alavirtaan kaikista muista "omisista".
Hypoteesiin perustuvan ruokavalion ja CRC-ehkäisyn aiemman työn pohjalta tutkijat pyrkivät täyttämään nämä tiedon puutteet ehdottamalla: 1) standardoitua metodologiaa vertaillakseen parasta yleisterveyden kannalta parasta ruokavaliota CRC:n ehkäisyyn ja edelleen. määrittää, välittyvätkö tulehdus- ja insuliinimekanismit ruokailutottumusten ja CRC:n ehkäisyn välisiä yhteyksiä; 2) määrittää aineenvaihduntatuotteet, jotka voivat välittää ravinnon kautta saannin yhteyttä CRC-riskiin.
Tutkijat hyödyntävät kahta suurta prospektiivista kohorttitutkimusta, Nurses' Health Study (NHS) ja Health Professionals Follow-up Study (HPFS), joissa on kerätty 2–4 vuoden välein 173 230 yli 173 230 naiselta ja mieheltä. viimeisten ≥30 vuoden aikana, ≥3 400 CRC-tapausta ja ≥ 43 800 kuolemantapausta.
Tämä ruokavaliomallien ja metabolomiikan tietojen integroitu kysely antaa tietoja terveellisten elämäntapojen ohjeiden suunnittelusta, jotka on optimoitu CRC:n ehkäisyyn.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
173230
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Nurses' Health Study (NHS) ja Health Professionals Follow-up Study (HPFS).
NHS rekrytoi 121 701 rekisteröityä 30–55-vuotiasta naishoitajaa lähtötilanteessa vuonna 1976, ja HPFS otti mukaan 51 529 miespuolista terveydenhuollon ammattilaista, jotka olivat iältään 40–75-vuotiasta lähtötilanteessa vuonna 1986 Yhdysvalloissa.
Molemmissa kohortteissa lähetettiin kyselylomakkeet lähtötilanteessa ja sen jälkeen joka toinen vuosi demografisten, elämäntapa-, lääketieteellisten ja muiden terveyteen liittyvien tietojen keräämiseksi ja päivittämiseksi.
Molempien kohorttien perustamisesta lähtien osallistujat ovat täyttäneet itsetehdyt kyselyt kahden vuoden välein, ja ne ovat antaneet ajantasaista tietoa lääketieteellisistä ja elämäntapatekijöistä.
Osallistujat saavat 2–4 vuoden välein validoidut puolikvantitatiiviset ruokatiheyskyselyt (FFQ) ruokavalion arvioimiseksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
– Aikuisten terveydenhuollon ammattilaiset
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa syöpä paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
- Ei täyttänyt ruokatiheyskyselyä seurannan aikana
- Kokonaisenergian saannin arvot olivat epätodennäköisiä (<600 tai >3500 kcal/d naisilla ja <800 tai >4200 kcal/d miehillä) tutkimukseen tullessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Miesten tarkkailema ruokavaliomalli
Terveydenhuollon ammattilaisten seurantatutkimus: mahdollinen miesten terveydenhuollon ammattilaisten kohortti
|
Interventiota ei käytetä.
Tämä on havainnointitutkimus, jossa ruokavaliot ovat pääaltistuminen
|
|
Naisten tarkkailema ruokavaliomalli
Nurses' Health Study: mahdollinen kohortti rekisteröidyistä naishoitajista
|
Interventiota ei käytetä.
Tämä on havainnointitutkimus, jossa ruokavaliot ovat pääaltistuminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolorektaalisen syövän riski
Aikaikkuna: 1986-2012 (miehet), 1984-2012 (naiset)
|
Tapaus paksusuolen syöpään
|
1986-2012 (miehet), 1984-2012 (naiset)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tapaus yhteensä sydän- ja verisuonitaudit, kokonaissyöpä, krooniset hengityselinten sairaudet
Aikaikkuna: 1986-2012 (miehet), 1984-2012 (naiset)
|
Näiden merkittävien kroonisten sairauksien ilmaantuvuutta tarkastellaan yleisen terveyden korvikkeena
|
1986-2012 (miehet), 1984-2012 (naiset)
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 1986-2012 (miehet), 1984-2012 (naiset)
|
Tapaturman kuolema mistä tahansa syystä (yleisen terveyden sijasta)
|
1986-2012 (miehet), 1984-2012 (naiset)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Fred Tabung, PhD, MSHP, Ohio State Comprehensive Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Petimar J, Smith-Warner SA, Fung TT, Rosner B, Chan AT, Hu FB, Giovannucci EL, Tabung FK. Recommendation-based dietary indexes and risk of colorectal cancer in the Nurses' Health Study and Health Professionals Follow-up Study. Am J Clin Nutr. 2018 Nov 1;108(5):1092-1103. doi: 10.1093/ajcn/nqy171.
- Tabung FK, Wang W, Fung TT, Smith-Warner SA, Keum N, Wu K, Fuchs CS, Hu FB, Giovannucci EL. Association of dietary insulinemic potential and colorectal cancer risk in men and women. Am J Clin Nutr. 2018 Aug 1;108(2):363-370. doi: 10.1093/ajcn/nqy093.
- Lee DH, Jin Q, Shi N, Wang F, Bever AM, Li J, Liang L, Hu FB, Song M, Zeleznik OA, Zhang X, Joshi A, Wu K, Jeon JY, Meyerhardt JA, Chan AT, Eliassen AH, Clish CB, Clinton SK, Giovannucci EL, Tabung FK. Dietary Inflammatory and Insulinemic Potentials, Plasma Metabolome and Risk of Colorectal Cancer. Metabolites. 2023 Jun 12;13(6):744. doi: 10.3390/metabo13060744.
- Lee DH, Jin Q, Shi N, Wang F, Bever AM, Liang L, Hu FB, Song M, Zeleznik OA, Zhang X, Joshi A, Wu K, Jeon JY, Meyerhardt JA, Chan AT, Eliassen AH, Clish C, Clinton SK, Giovannucci EL, Li J, Tabung FK. The metabolic potential of inflammatory and insulinaemic dietary patterns and risk of type 2 diabetes. Diabetologia. 2023 Oct 11. doi: 10.1007/s00125-023-06021-3. Online ahead of print.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 3. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSU-19280
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .