- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03364582
Kostmönster, metabolomik och risk för kolorektal cancer
1 november 2023 uppdaterad av: Fred Tabung, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Kostmönster, metabolomik och kolorektal cancerrisk och dödlighet i sjuksköterskornas hälsostudie och uppföljningsstudie för vårdpersonal
Kolorektal cancer (CRC) är den tredje vanligaste cancersjukdomen hos amerikanska män och kvinnor med ≥130 000 nya fall varje år.
Flera kostmönster har associerats med CRC-risk men underliggande mekanismer är inte helt klarlagda.
Forskare föreslår därför att integrera kostmönster och metabolomikdata för att heltäckande undersöka biologiska vägar som kopplar samman kostmönster och CRC-risk.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Flera kostmönster har associerats med risk för kolorektal cancer (CRC) men underliggande mekanismer är inte helt klarlagda.
Det saknas också bevis på konsistensen av kostriktlinjer för allmän hälsa och CRC-förebyggande, eftersom det inte är möjligt att ha en optimal diet för varje sjukdom.
Dessutom har metabolomisk profilering inte bedömts allmänt med avseende på CRC-risk.
Metabolomics är unikt lämpad för att bedöma metaboliska svar på koststimuli, med tanke på att den är belägen nedströms till alla andra "omics".
Med utgångspunkt från tidigare arbete med hypotesdrivna kostmönster och CRC-prevention försöker forskarna fylla dessa kunskapsluckor genom att föreslå att: 1) använda en standardiserad metod för att jämföra den bästa kosten för övergripande hälsa med den bästa kosten för att förebygga CRC, och vidare avgöra om några samband mellan kostmönster och förebyggande av CRC förmedlas av mekanismer som involverar inflammation och insulin; 2) bestämma metaboliter som kan förmedla sambandet mellan kostintag och CRC-risk.
Forskarna kommer att använda två stora prospektiva kohortstudier, Nurses' Health Study (NHS) och Health Professionals Follow-up Study (HPFS), där kostdata och icke-dietära data har samlats in vartannat till vart fjärde år bland 173 230 kvinnor och män över de senaste ≥30 åren, med ≥3 400 CRC-fall och ≥43 800 dödsfall av alla orsaker.
Denna integrerade förhör av kostmönster och metabolomikdata kommer att informera utformningen av riktlinjer för hälsosamma livsstilar som är optimerade för CRC-förebyggande.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
173230
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Nurses' Health Study (NHS) och Health Professionals Follow-up Study (HPFS).
NHS rekryterade 121 701 registrerade kvinnliga sjuksköterskor i åldern 30 till 55 år vid baslinjen 1976, och HPFS registrerade 51 529 manliga vårdpersonal i åldern 40 till 75 år vid baslinjen 1986 i USA.
I båda kohorterna skickades frågeformulär vid baslinjen och vartannat år därefter för att samla in och uppdatera demografisk, livsstils-, medicinsk och annan hälsorelaterad information.
Sedan starten av båda kohorterna har deltagarna fyllt i självadministrerade frågeformulär vartannat år, vilket ger uppdaterad information om medicinska faktorer och livsstilsfaktorer.
Vartannat till vart fjärde år får deltagarna validerade semi-kvantitativa frågeformulär för matfrekvens (FFQ) för kostbedömningar.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-Vuxen vårdpersonal
Exklusions kriterier:
- All cancer utom icke-melanom hudcancer
- Fyllde inte i ett frågeformulär för matfrekvens under uppföljningen
- Hade osannolika värden för totalt energiintag (<600 eller >3500 kcal/d för kvinnor och <800 eller >4 200 kcal/d för män) vid studiestart
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Män observerat kostmönster
Uppföljningsstudie för vårdpersonal: en blivande kohort av manliga vårdpersonal
|
Ingen intervention kommer att användas.
Detta är en observationsstudie med kostmönster som huvudsaklig exponering
|
|
Kvinnoobserverat kostmönster
Nurses' Health Study: en blivande kohort av kvinnliga legitimerade sjuksköterskor
|
Ingen intervention kommer att användas.
Detta är en observationsstudie med kostmönster som huvudsaklig exponering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Risk för kolorektal cancer
Tidsram: 1986 till 2012 (män), 1984 till 2012 (kvinnor)
|
Incident kolorektal cancer
|
1986 till 2012 (män), 1984 till 2012 (kvinnor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
incident total hjärt-kärlsjukdom, total cancer, kroniska luftvägssjukdomar
Tidsram: 1986 till 2012 (män), 1984 till 2012 (kvinnor)
|
Förekomsten av dessa stora kroniska sjukdomar kommer att undersökas som surrogat för övergripande hälsa
|
1986 till 2012 (män), 1984 till 2012 (kvinnor)
|
|
Dödlighet
Tidsram: 1986 till 2012 (män), 1984 till 2012 (kvinnor)
|
Incident dödsfall oavsett orsak (som surrogat för övergripande hälsa)
|
1986 till 2012 (män), 1984 till 2012 (kvinnor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Fred Tabung, PhD, MSHP, Ohio State Comprehensive Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Petimar J, Smith-Warner SA, Fung TT, Rosner B, Chan AT, Hu FB, Giovannucci EL, Tabung FK. Recommendation-based dietary indexes and risk of colorectal cancer in the Nurses' Health Study and Health Professionals Follow-up Study. Am J Clin Nutr. 2018 Nov 1;108(5):1092-1103. doi: 10.1093/ajcn/nqy171.
- Tabung FK, Wang W, Fung TT, Smith-Warner SA, Keum N, Wu K, Fuchs CS, Hu FB, Giovannucci EL. Association of dietary insulinemic potential and colorectal cancer risk in men and women. Am J Clin Nutr. 2018 Aug 1;108(2):363-370. doi: 10.1093/ajcn/nqy093.
- Lee DH, Jin Q, Shi N, Wang F, Bever AM, Li J, Liang L, Hu FB, Song M, Zeleznik OA, Zhang X, Joshi A, Wu K, Jeon JY, Meyerhardt JA, Chan AT, Eliassen AH, Clish CB, Clinton SK, Giovannucci EL, Tabung FK. Dietary Inflammatory and Insulinemic Potentials, Plasma Metabolome and Risk of Colorectal Cancer. Metabolites. 2023 Jun 12;13(6):744. doi: 10.3390/metabo13060744.
- Lee DH, Jin Q, Shi N, Wang F, Bever AM, Liang L, Hu FB, Song M, Zeleznik OA, Zhang X, Joshi A, Wu K, Jeon JY, Meyerhardt JA, Chan AT, Eliassen AH, Clish C, Clinton SK, Giovannucci EL, Li J, Tabung FK. The metabolic potential of inflammatory and insulinaemic dietary patterns and risk of type 2 diabetes. Diabetologia. 2023 Oct 11. doi: 10.1007/s00125-023-06021-3. Online ahead of print.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2017
Första postat (Faktisk)
6 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
3 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OSU-19280
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .