- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03364582
Kostholdsmønstre, metabolomikk og tykktarmskreftrisiko
1. november 2023 oppdatert av: Fred Tabung, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Kostholdsmønstre, metabolomikk og kolorektal kreftrisiko og dødelighet i sykepleiernes helsestudie og helsepersonelloppfølgingsstudie
Kolorektal kreft (CRC) er den tredje hyppigst diagnostiserte kreften hos amerikanske menn og kvinner med ≥130 000 nye tilfeller hvert år.
Flere kostholdsmønstre har vært assosiert med CRC-risiko, men underliggende mekanismer er ikke fullt ut forstått.
Forskere foreslår derfor å integrere kostholdsmønstre og metabolomikkdata for å undersøke omfattende biologiske veier som forbinder kostholdsmønstre og CRC-risiko.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Flere kostholdsmønstre har vært assosiert med risiko for kolorektal kreft (CRC), men de underliggende mekanismene er ikke fullt ut forstått.
Det mangler også bevis på konsistensen av kostholdsretningslinjer for generell helse og CRC-forebygging gitt at det ikke er mulig å ha et optimalt kosthold for hver sykdom.
Videre har metabolomisk profilering ikke blitt mye vurdert med hensyn til CRC-risiko.
Metabolomics er unikt egnet til å vurdere metabolske responser på koststimuli, gitt at den ligger nedstrøms for alle de andre "omics".
Med utgangspunkt i tidligere arbeid innen hypotesedrevne kostholdsmønstre og CRC-forebygging, søker forskerne å fylle disse kunnskapshullene ved å foreslå å: 1) bruke en standardisert metodikk for å sammenligne den beste dietten for generell helse med den beste dietten for CRC-forebygging, og videre avgjøre om noen assosiasjoner av kostholdsmønstre med CRC-forebygging er mediert av mekanismer som involverer betennelse og insulin; 2) bestemme metabolitter som kan mediere assosiasjonen mellom kostinntak og CRC-risiko.
Forskerne vil bruke to store prospektive kohortstudier, Nurses' Health Study (NHS) og Health Professionals Follow-up Study (HPFS), der kostholds- og ikke-diettdata har blitt samlet inn hvert 2. til 4. år blant 173 230 kvinner og menn over de siste ≥30 årene, med ≥3 400 CRC-tilfeller og ≥43 800 dødsfall av alle årsaker.
Denne integrerte spørringen av kostholdsmønstre og metabolomikkdata vil informere utformingen av retningslinjer for sunn livsstil som er optimalisert for CRC-forebygging.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
173230
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Sykepleiernes helseutredning (NHS) og helsepersonelloppfølgingsstudien (HPFS).
NHS rekrutterte 121 701 registrerte kvinnelige sykepleiere i alderen 30 til 55 år ved baseline i 1976, og HPFS registrerte 51 529 mannlige helsepersonell i alderen 40 til 75 år ved baseline i 1986 i USA.
I begge kohorter ble spørreskjemaer sendt ved baseline og hvert annet år deretter for å samle inn og oppdatere demografisk, livsstils-, medisinsk og annen helserelatert informasjon.
Siden starten av begge kohortene har deltakerne fylt ut selvadministrerte spørreskjemaer hvert annet år, og gir oppdatert informasjon om medisinske faktorer og livsstilsfaktorer.
Hvert 2. til 4. år mottar deltakerne validerte semi-kvantitative spørreskjemaer for matfrekvens (FFQ) for kostholdsvurderinger.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-Voksen helsepersonell
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kreft unntatt ikke-melanom hudkreft
- Fullførte ikke et spørreskjema for matfrekvens under oppfølgingen
- Hadde usannsynlige verdier for totalt energiinntak (<600 eller >3500 kcal/d for kvinner og <800 eller >4200 kcal/d for menn) ved studiestart
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Menn-observert kostholdsmønster
Health Professionals Follow-up Study: en potensiell kohort av mannlige helsepersonell
|
Ingen inngrep vil bli brukt.
Dette er en observasjonsstudie med kostholdsmønstre som hovedeksponering
|
Kvinner-observert kostholdsmønster
Nurses' Health Study: en potensiell kohort av kvinnelige registrerte sykepleiere
|
Ingen inngrep vil bli brukt.
Dette er en observasjonsstudie med kostholdsmønstre som hovedeksponering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fare for tykktarmskreft
Tidsramme: 1986 til 2012 (menn), 1984 til 2012 (kvinner)
|
Hendelse av tykktarmskreft
|
1986 til 2012 (menn), 1984 til 2012 (kvinner)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
hendelse total kardiovaskulær sykdom, total kreft, kroniske luftveissykdommer
Tidsramme: 1986 til 2012 (menn), 1984 til 2012 (kvinner)
|
Forekomsten av disse store kroniske sykdommene vil bli undersøkt som surrogat for generell helse
|
1986 til 2012 (menn), 1984 til 2012 (kvinner)
|
Dødelighet
Tidsramme: 1986 til 2012 (menn), 1984 til 2012 (kvinner)
|
Hendelsesdød uansett årsak (som surrogat for generell helse)
|
1986 til 2012 (menn), 1984 til 2012 (kvinner)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fred Tabung, PhD, MSHP, Ohio State Comprehensive Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Petimar J, Smith-Warner SA, Fung TT, Rosner B, Chan AT, Hu FB, Giovannucci EL, Tabung FK. Recommendation-based dietary indexes and risk of colorectal cancer in the Nurses' Health Study and Health Professionals Follow-up Study. Am J Clin Nutr. 2018 Nov 1;108(5):1092-1103. doi: 10.1093/ajcn/nqy171.
- Tabung FK, Wang W, Fung TT, Smith-Warner SA, Keum N, Wu K, Fuchs CS, Hu FB, Giovannucci EL. Association of dietary insulinemic potential and colorectal cancer risk in men and women. Am J Clin Nutr. 2018 Aug 1;108(2):363-370. doi: 10.1093/ajcn/nqy093.
- Lee DH, Jin Q, Shi N, Wang F, Bever AM, Li J, Liang L, Hu FB, Song M, Zeleznik OA, Zhang X, Joshi A, Wu K, Jeon JY, Meyerhardt JA, Chan AT, Eliassen AH, Clish CB, Clinton SK, Giovannucci EL, Tabung FK. Dietary Inflammatory and Insulinemic Potentials, Plasma Metabolome and Risk of Colorectal Cancer. Metabolites. 2023 Jun 12;13(6):744. doi: 10.3390/metabo13060744.
- Lee DH, Jin Q, Shi N, Wang F, Bever AM, Liang L, Hu FB, Song M, Zeleznik OA, Zhang X, Joshi A, Wu K, Jeon JY, Meyerhardt JA, Chan AT, Eliassen AH, Clish C, Clinton SK, Giovannucci EL, Li J, Tabung FK. The metabolic potential of inflammatory and insulinaemic dietary patterns and risk of type 2 diabetes. Diabetologia. 2023 Oct 11. doi: 10.1007/s00125-023-06021-3. Online ahead of print.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
6. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
3. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OSU-19280
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Observert kostholdsmønster
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringSove | Psykiatrisk helseForente stater
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekruttering
-
University College DublinMater Misericordiae University Hospital; Irish Cancer SocietyRekrutteringPsykologisk stress | Residiv av kreftIrland
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoUkjentIkke-proliferativ diabetisk retinopati. | Proliferativ diabetisk retinopati.Mexico
-
University of GeorgiaMakerere UniversityFullført
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital...RekrutteringSlag | Demens | Alzheimers sykdom | Demens, vaskulær | Kognitiv nedgangForente stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterFullførtFasting | Ketogen diett | Metabolsk reguleringForente stater
-
Nationwide Children's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåSigdcellesykdomForente stater
-
Medical University of ViennaFullførtMakulaødem | Proliferativ diabetisk retinopatiØsterrike