- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03364582
Wzorce żywieniowe, metabolomika i ryzyko raka jelita grubego
1 listopada 2023 zaktualizowane przez: Fred Tabung, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Wzorce żywieniowe, metabolomika oraz ryzyko raka jelita grubego i śmiertelność w badaniu zdrowia pielęgniarek i badaniu uzupełniającym pracowników służby zdrowia
Rak jelita grubego (CRC) jest trzecim najczęściej diagnozowanym nowotworem u mężczyzn i kobiet w Ameryce, z liczbą ≥130 000 nowych przypadków każdego roku.
Z ryzykiem CRC powiązano kilka wzorców żywienia, lecz mechanizmy leżące u ich podstaw nie są w pełni poznane.
Naukowcy proponują zatem integrację wzorców żywieniowych i danych metabolomicznych w celu kompleksowego zbadania szlaków biologicznych łączących wzorce żywieniowe i ryzyko CRC.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kilka wzorców żywieniowych powiązano z ryzykiem raka jelita grubego (CRC), ale podstawowe mechanizmy nie są w pełni poznane.
Brakuje także dowodów na spójność wytycznych dietetycznych dotyczących ogólnego stanu zdrowia i zapobiegania CRC, biorąc pod uwagę, że nie jest możliwe opracowanie optymalnej diety w przypadku każdej choroby.
Ponadto profilowanie metabolomiczne nie zostało szeroko ocenione pod kątem ryzyka CRC.
Metabolomika wyjątkowo nadaje się do oceny reakcji metabolicznych na bodźce dietetyczne, biorąc pod uwagę, że znajduje się poniżej wszystkich innych „omików”.
Opierając się na wcześniejszych pracach nad wzorcami żywieniowymi opartymi na hipotezach i zapobieganiem CRC, badacze starają się wypełnić te luki w wiedzy, proponując: 1) zastosowanie standardowej metodologii w celu porównania najlepszej diety zapewniającej ogólny stan zdrowia z najlepszą dietą zapobiegającą CRC, a ponadto określić, czy w jakimkolwiek powiązaniu wzorców żywieniowych z zapobieganiem CRC pośredniczą mechanizmy obejmujące stan zapalny i insulinę; 2) określić metabolity, które mogą pośredniczyć w powiązaniu spożycia z ryzykiem CRC.
Naukowcy wykorzystają dwa duże prospektywne badania kohortowe, badanie Nurses' Health Study (NHS) i badanie uzupełniające pracowników służby zdrowia (HPFS), w ramach których co 2–4 lata zbierane były dane dotyczące diety i innych produktów dietetycznych wśród 173 230 kobiet i mężczyzn w ciągu w ciągu ostatnich ≥30 lat, z ≥3400 przypadkami CRC i ≥43 800 zgonami ze wszystkich przyczyn.
To zintegrowane badanie wzorców żywieniowych i danych metabolomicznych pomoże w opracowaniu wytycznych dotyczących zdrowego stylu życia zoptymalizowanych pod kątem zapobiegania CRC.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
173230
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie stanu zdrowia pielęgniarek (NHS) i badanie uzupełniające pracowników służby zdrowia (HPFS).
W 1976 r. w Stanach Zjednoczonych NHS zatrudniło 121 701 zarejestrowanych pielęgniarek w wieku wyjściowym od 30 do 55 lat, a w 1986 r. w Stanach Zjednoczonych HPFS zatrudniło 51 529 pracowników służby zdrowia płci męskiej w wieku wyjściowym od 40 do 75 lat.
W obu kohortach kwestionariusze wysyłano na początku badania, a następnie co dwa lata w celu zebrania i aktualizacji informacji demograficznych, dotyczących stylu życia, stanu zdrowia i innych informacji związanych ze zdrowiem.
Od momentu powstania obu kohort uczestnicy co 2 lata wypełniali samodzielnie kwestionariusze, dostarczając aktualnych informacji na temat czynników medycznych i stylu życia.
Co 2–4 lata uczestnicy otrzymują zwalidowane półilościowe kwestionariusze częstotliwości spożycia żywności (FFQ) w celu oceny diety.
Opis
Kryteria przyjęcia:
-Dorośli pracownicy służby zdrowia
Kryteria wyłączenia:
- Każdy nowotwór z wyjątkiem raka skóry niebędącego czerniakiem
- Podczas obserwacji nie wypełniono kwestionariusza dotyczącego częstotliwości spożywania posiłków
- Miał nieprawdopodobne wartości całkowitego spożycia energii (<600 lub >3500 kcal/d dla kobiet i <800 lub >4200 kcal/d dla mężczyzn) w momencie włączenia do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wzorzec żywieniowy obserwowany przez mężczyzn
Badanie uzupełniające pracowników służby zdrowia: potencjalna kohorta mężczyzn-profesjonalistów zajmujących się opieką zdrowotną
|
Żadna interwencja nie zostanie zastosowana.
Jest to badanie obserwacyjne, w którym głównym narażeniem są wzorce żywieniowe
|
|
Wzorzec żywieniowy obserwowany przez kobiety
Badanie zdrowia pielęgniarek: potencjalna kohorta dyplomowanych pielęgniarek
|
Żadna interwencja nie zostanie zastosowana.
Jest to badanie obserwacyjne, w którym głównym narażeniem są wzorce żywieniowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ryzyko raka jelita grubego
Ramy czasowe: 1986 do 2012 (mężczyźni), 1984 do 2012 (kobiety)
|
Incydent raka jelita grubego
|
1986 do 2012 (mężczyźni), 1984 do 2012 (kobiety)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
całkowita choroba układu krążenia, całkowita choroba nowotworowa, przewlekłe choroby układu oddechowego
Ramy czasowe: 1986 do 2012 (mężczyźni), 1984 do 2012 (kobiety)
|
Częstość występowania tych głównych chorób przewlekłych zostanie zbadana jako substytut ogólnego stanu zdrowia
|
1986 do 2012 (mężczyźni), 1984 do 2012 (kobiety)
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 1986 do 2012 (mężczyźni), 1984 do 2012 (kobiety)
|
Śmierć w wyniku wypadku z dowolnej przyczyny (jako substytut ogólnego stanu zdrowia)
|
1986 do 2012 (mężczyźni), 1984 do 2012 (kobiety)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Fred Tabung, PhD, MSHP, Ohio State Comprehensive Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Petimar J, Smith-Warner SA, Fung TT, Rosner B, Chan AT, Hu FB, Giovannucci EL, Tabung FK. Recommendation-based dietary indexes and risk of colorectal cancer in the Nurses' Health Study and Health Professionals Follow-up Study. Am J Clin Nutr. 2018 Nov 1;108(5):1092-1103. doi: 10.1093/ajcn/nqy171.
- Tabung FK, Wang W, Fung TT, Smith-Warner SA, Keum N, Wu K, Fuchs CS, Hu FB, Giovannucci EL. Association of dietary insulinemic potential and colorectal cancer risk in men and women. Am J Clin Nutr. 2018 Aug 1;108(2):363-370. doi: 10.1093/ajcn/nqy093.
- Lee DH, Jin Q, Shi N, Wang F, Bever AM, Li J, Liang L, Hu FB, Song M, Zeleznik OA, Zhang X, Joshi A, Wu K, Jeon JY, Meyerhardt JA, Chan AT, Eliassen AH, Clish CB, Clinton SK, Giovannucci EL, Tabung FK. Dietary Inflammatory and Insulinemic Potentials, Plasma Metabolome and Risk of Colorectal Cancer. Metabolites. 2023 Jun 12;13(6):744. doi: 10.3390/metabo13060744.
- Lee DH, Jin Q, Shi N, Wang F, Bever AM, Liang L, Hu FB, Song M, Zeleznik OA, Zhang X, Joshi A, Wu K, Jeon JY, Meyerhardt JA, Chan AT, Eliassen AH, Clish C, Clinton SK, Giovannucci EL, Li J, Tabung FK. The metabolic potential of inflammatory and insulinaemic dietary patterns and risk of type 2 diabetes. Diabetologia. 2023 Oct 11. doi: 10.1007/s00125-023-06021-3. Online ahead of print.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
3 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OSU-19280
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .