- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03364582
Padrões dietéticos, metabolômica e risco de câncer colorretal
1 de novembro de 2023 atualizado por: Fred Tabung, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Padrões dietéticos, metabolômica e risco e mortalidade por câncer colorretal no estudo de saúde de enfermeiras e estudo de acompanhamento de profissionais de saúde
O câncer colorretal (CCR) é o terceiro câncer mais comumente diagnosticado em homens e mulheres americanos, com ≥130.000 novos casos a cada ano.
Vários padrões alimentares têm sido associados ao risco de CCR, mas os mecanismos subjacentes não são totalmente compreendidos.
Os pesquisadores propõem, assim, integrar padrões alimentares e dados metabolômicos para investigar de forma abrangente as vias biológicas que ligam os padrões alimentares e o risco de CCR.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vários padrões alimentares têm sido associados ao risco de câncer colorretal (CCR), mas os mecanismos subjacentes não são totalmente compreendidos.
Além disso, faltam evidências sobre a consistência das orientações dietéticas para a saúde geral e a prevenção do CCR, uma vez que não é viável ter uma dieta ideal para todas as doenças.
Além disso, o perfil metabolômico não foi amplamente avaliado em relação ao risco de CCR.
A metabolômica é especialmente adequada para avaliar as respostas metabólicas aos estímulos dietéticos, visto que está situada a jusante de todas as outras "ômicas".
Com base em trabalhos anteriores sobre padrões alimentares baseados em hipóteses e prevenção do CCR, os investigadores procuram preencher estas lacunas de conhecimento propondo: 1) utilizar uma metodologia padronizada para comparar a melhor dieta para a saúde geral com a melhor dieta para a prevenção do CCR, e ainda mais determinar se quaisquer associações de padrões alimentares com a prevenção do CCR são mediadas por mecanismos que envolvem inflamação e insulina; 2) determinar metabólitos que podem mediar a associação da ingestão alimentar com o risco de CCR.
Os pesquisadores utilizarão dois grandes estudos de coorte prospectivos, o Nurses' Health Study (NHS) e o Health Professionals Follow-up Study (HPFS), nos quais dados dietéticos e não dietéticos foram coletados a cada 2 a 4 anos entre 173.230 mulheres e homens com mais de últimos ≥30 anos, com ≥3.400 casos de CCR e ≥43.800 mortes por todas as causas.
Esta interrogação integrada dos padrões alimentares e dos dados metabolómicos informará a concepção de directrizes para estilos de vida saudáveis que sejam optimizados para a prevenção do CCR.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
173230
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O Estudo de Saúde das Enfermeiras (NHS) e o Estudo de Acompanhamento de Profissionais de Saúde (HPFS).
O NHS recrutou 121.701 enfermeiras registradas com idade entre 30 e 55 anos no início do estudo em 1976, e o HPFS recrutou 51.529 profissionais de saúde do sexo masculino com idade entre 40 e 75 anos no início do estudo em 1986 nos Estados Unidos.
Em ambas as coortes, questionários foram enviados no início do estudo e depois a cada dois anos para coletar e atualizar informações demográficas, de estilo de vida, médicas e outras informações relacionadas à saúde.
Desde o início de ambas as coortes, os participantes preencheram questionários autoadministrados a cada 2 anos, fornecendo informações atualizadas sobre fatores médicos e de estilo de vida.
A cada 2 a 4 anos, os participantes recebem questionários semiquantitativos de frequência alimentar (QFA) validados para avaliações dietéticas.
Descrição
Critério de inclusão:
-Profissionais de saúde adultos
Critério de exclusão:
- Qualquer câncer, exceto câncer de pele não melanoma
- Não preencheu um questionário de frequência alimentar durante o acompanhamento
- Apresentaram valores implausíveis para a ingestão total de energia (<600 ou >3.500 kcal/d para mulheres e <800 ou >4.200 kcal/d para homens) no início do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Padrão alimentar observado pelos homens
Estudo de Acompanhamento de Profissionais de Saúde: uma coorte prospectiva de profissionais de saúde do sexo masculino
|
Nenhuma intervenção será usada.
Este é um estudo observacional tendo os padrões alimentares como principal exposição
|
|
Padrão alimentar observado por mulheres
Nurses' Health Study: uma coorte prospectiva de enfermeiras registradas
|
Nenhuma intervenção será usada.
Este é um estudo observacional tendo os padrões alimentares como principal exposição
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Risco de câncer colorretal
Prazo: 1986 a 2012 (homens), 1984 a 2012 (mulheres)
|
Câncer colorretal incidente
|
1986 a 2012 (homens), 1984 a 2012 (mulheres)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
doença cardiovascular total incidente, câncer total, doenças respiratórias crônicas
Prazo: 1986 a 2012 (homens), 1984 a 2012 (mulheres)
|
A incidência destas principais doenças crónicas será examinada como substituto da saúde geral
|
1986 a 2012 (homens), 1984 a 2012 (mulheres)
|
|
Mortalidade
Prazo: 1986 a 2012 (homens), 1984 a 2012 (mulheres)
|
Morte incidente por qualquer causa (como substituto da saúde geral)
|
1986 a 2012 (homens), 1984 a 2012 (mulheres)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fred Tabung, PhD, MSHP, Ohio State Comprehensive Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Petimar J, Smith-Warner SA, Fung TT, Rosner B, Chan AT, Hu FB, Giovannucci EL, Tabung FK. Recommendation-based dietary indexes and risk of colorectal cancer in the Nurses' Health Study and Health Professionals Follow-up Study. Am J Clin Nutr. 2018 Nov 1;108(5):1092-1103. doi: 10.1093/ajcn/nqy171.
- Tabung FK, Wang W, Fung TT, Smith-Warner SA, Keum N, Wu K, Fuchs CS, Hu FB, Giovannucci EL. Association of dietary insulinemic potential and colorectal cancer risk in men and women. Am J Clin Nutr. 2018 Aug 1;108(2):363-370. doi: 10.1093/ajcn/nqy093.
- Lee DH, Jin Q, Shi N, Wang F, Bever AM, Li J, Liang L, Hu FB, Song M, Zeleznik OA, Zhang X, Joshi A, Wu K, Jeon JY, Meyerhardt JA, Chan AT, Eliassen AH, Clish CB, Clinton SK, Giovannucci EL, Tabung FK. Dietary Inflammatory and Insulinemic Potentials, Plasma Metabolome and Risk of Colorectal Cancer. Metabolites. 2023 Jun 12;13(6):744. doi: 10.3390/metabo13060744.
- Lee DH, Jin Q, Shi N, Wang F, Bever AM, Liang L, Hu FB, Song M, Zeleznik OA, Zhang X, Joshi A, Wu K, Jeon JY, Meyerhardt JA, Chan AT, Eliassen AH, Clish C, Clinton SK, Giovannucci EL, Li J, Tabung FK. The metabolic potential of inflammatory and insulinaemic dietary patterns and risk of type 2 diabetes. Diabetologia. 2023 Oct 11. doi: 10.1007/s00125-023-06021-3. Online ahead of print.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
6 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OSU-19280
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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