- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03364582
Modelli dietetici, metabolomica e rischio di cancro del colon-retto
1 novembre 2023 aggiornato da: Fred Tabung, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Modelli dietetici, metabolomica e rischio e mortalità di cancro del colon-retto nello studio sulla salute degli infermieri e nello studio di follow-up dei professionisti sanitari
Il cancro del colon-retto (CRC) è il terzo tumore più comunemente diagnosticato negli uomini e nelle donne americani con ≥130.000 nuovi casi ogni anno.
Diversi modelli dietetici sono stati associati al rischio di CRC, ma i meccanismi sottostanti non sono completamente compresi.
I ricercatori propongono quindi di integrare modelli alimentari e dati metabolomici per studiare in modo completo i percorsi biologici che collegano i modelli alimentari e il rischio di CRC.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Diversi modelli alimentari sono stati associati al rischio di cancro del colon-retto (CRC), ma i meccanismi sottostanti non sono completamente compresi.
Inoltre, mancano prove sulla coerenza delle linee guida dietetiche per la salute generale e la prevenzione del CRC, dato che non è possibile avere una dieta ottimale per ogni malattia.
Inoltre, il profilo metabolomico non è stato ampiamente valutato rispetto al rischio di CRC.
La metabolomica è particolarmente adatta a valutare le risposte metaboliche agli stimoli dietetici, dato che è situata a valle di tutte le altre "omiche".
Basandosi sul lavoro precedente sui modelli dietetici basati su ipotesi e sulla prevenzione del CRC, i ricercatori cercano di colmare queste lacune di conoscenza proponendo di: 1) utilizzare una metodologia standardizzata per confrontare la dieta migliore per la salute generale con la migliore dieta per la prevenzione del CRC, e ulteriormente determinare se eventuali associazioni tra modelli dietetici e prevenzione del CRC sono mediate da meccanismi che coinvolgono l'infiammazione e l'insulina; 2) determinare i metaboliti che possono mediare l'associazione dell'assunzione alimentare con il rischio di CRC.
I ricercatori utilizzeranno due ampi studi prospettici di coorte, il Nurses' Health Study (NHS) e l'Health Professionals Follow-up Study (HPFS), in cui sono stati raccolti dati dietetici e non dietetici ogni 2-4 anni tra 173.230 donne e uomini di oltre negli ultimi ≥30 anni, con ≥3.400 casi di CRC e ≥43.800 decessi per tutte le cause.
Questa interrogazione integrata dei modelli alimentari e dei dati metabolomici informerà la progettazione di linee guida per stili di vita salutari ottimizzati per la prevenzione del CRC.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
173230
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Il Nurses' Health Study (NHS) e lo Health Professionals Follow-up Study (HPFS).
Nel 1976, l’NHS ha reclutato 121.701 infermiere di sesso femminile di età compresa tra 30 e 55 anni al basale, e l’HPFS ha arruolato 51.529 professionisti sanitari di sesso maschile di età compresa tra 40 e 75 anni al basale nel 1986 negli Stati Uniti.
In entrambe le coorti, i questionari sono stati inviati al basale e successivamente ogni due anni per raccogliere e aggiornare informazioni demografiche, sullo stile di vita, mediche e altre informazioni relative alla salute.
Dall'inizio di entrambe le coorti, i partecipanti hanno completato questionari autosomministrati ogni 2 anni, fornendo informazioni aggiornate su fattori medici e stile di vita.
Ogni 2 o 4 anni, i partecipanti ricevono questionari semiquantitativi sulla frequenza alimentare (FFQ) convalidati per valutazioni dietetiche.
Descrizione
Criterio di inclusione:
-Professionisti della salute degli adulti
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi cancro tranne il cancro della pelle non melanoma
- Non hanno completato un questionario sulla frequenza alimentare durante il follow-up
- Avevano valori non plausibili per l'apporto energetico totale (<600 o >3500 kcal/die per le donne e <800 o >4.200 kcal/die per gli uomini) all'ingresso nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Modello dietetico osservato dagli uomini
Studio di follow-up sugli operatori sanitari: una potenziale coorte di operatori sanitari di sesso maschile
|
Non verrà utilizzato alcun intervento.
Questo è uno studio osservazionale con modelli alimentari come esposizione principale
|
Modello alimentare osservato dalle donne
Nurses' Health Study: una potenziale coorte di infermiere professionali
|
Non verrà utilizzato alcun intervento.
Questo è uno studio osservazionale con modelli alimentari come esposizione principale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Rischio di cancro del colon-retto
Lasso di tempo: Dal 1986 al 2012 (uomini), dal 1984 al 2012 (donne)
|
Cancro del colon-retto incidente
|
Dal 1986 al 2012 (uomini), dal 1984 al 2012 (donne)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
malattia cardiovascolare totale incidente, cancro totale, malattie respiratorie croniche
Lasso di tempo: Dal 1986 al 2012 (uomini), dal 1984 al 2012 (donne)
|
L'incidenza di queste principali malattie croniche sarà esaminata come surrogato della salute generale
|
Dal 1986 al 2012 (uomini), dal 1984 al 2012 (donne)
|
Mortalità
Lasso di tempo: Dal 1986 al 2012 (uomini), dal 1984 al 2012 (donne)
|
Morte accidentale per qualsiasi causa (come surrogato della salute generale)
|
Dal 1986 al 2012 (uomini), dal 1984 al 2012 (donne)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Fred Tabung, PhD, MSHP, Ohio State Comprehensive Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Petimar J, Smith-Warner SA, Fung TT, Rosner B, Chan AT, Hu FB, Giovannucci EL, Tabung FK. Recommendation-based dietary indexes and risk of colorectal cancer in the Nurses' Health Study and Health Professionals Follow-up Study. Am J Clin Nutr. 2018 Nov 1;108(5):1092-1103. doi: 10.1093/ajcn/nqy171.
- Tabung FK, Wang W, Fung TT, Smith-Warner SA, Keum N, Wu K, Fuchs CS, Hu FB, Giovannucci EL. Association of dietary insulinemic potential and colorectal cancer risk in men and women. Am J Clin Nutr. 2018 Aug 1;108(2):363-370. doi: 10.1093/ajcn/nqy093.
- Lee DH, Jin Q, Shi N, Wang F, Bever AM, Li J, Liang L, Hu FB, Song M, Zeleznik OA, Zhang X, Joshi A, Wu K, Jeon JY, Meyerhardt JA, Chan AT, Eliassen AH, Clish CB, Clinton SK, Giovannucci EL, Tabung FK. Dietary Inflammatory and Insulinemic Potentials, Plasma Metabolome and Risk of Colorectal Cancer. Metabolites. 2023 Jun 12;13(6):744. doi: 10.3390/metabo13060744.
- Lee DH, Jin Q, Shi N, Wang F, Bever AM, Liang L, Hu FB, Song M, Zeleznik OA, Zhang X, Joshi A, Wu K, Jeon JY, Meyerhardt JA, Chan AT, Eliassen AH, Clish C, Clinton SK, Giovannucci EL, Li J, Tabung FK. The metabolic potential of inflammatory and insulinaemic dietary patterns and risk of type 2 diabetes. Diabetologia. 2023 Oct 11. doi: 10.1007/s00125-023-06021-3. Online ahead of print.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
6 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
3 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OSU-19280
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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