Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Induktiohoito anti-TNFα:lla vs. syklofosfamidi vaikeassa Behçetin taudissa (ITAC)

perjantai 30. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Monikeskus, satunnaistettu, tuleva tutkimus, jossa verrataan infliksimabin tehoa ja turvallisuutta syklofosfamidiin vaikeassa Behçetin taudissa. ITAC: Induktioterapia anti-TNFα:lla vs. syklofosfamidi vaikeassa Behçetin taudissa

Behçetin tauti (BD) on kaikenkokoisten valtimoiden ja laskimoiden systeeminen vaskuliitti, johon liittyy nuoria (15–45-vuotiaita) potilaita. BD lisää merkittävästi sairastuvuutta ja kuolleisuutta. BD:n terapeuttinen hoito riippuu kliinisestä kuvasta ja kyseessä olevasta elimestä. Vaikka kolkisiini, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet ja paikalliset hoidot ovat usein riittäviä limakalvojen ja nivelten esiintymiseen, aggressiivisempi lähestymistapa immunosuppressiivisten aineiden kanssa on perusteltua vakavien ilmenemismuotojen yhteydessä. Immunosuppressiivisten lääkkeiden varhainen tunnistaminen ja voimakas käyttö suuriannoksisten steroidien kanssa ovat muuttaneet vaikeaa BD-potilaiden ennustetta. BD on vaikea systeeminen vaskuliitti, joka johtaa sokeuteen jopa 20 %:lla 4 vuoden iässä ja 5 vuoden kuolleisuusasteella 15 % potilailla, joilla on suuria verisuonia tai neurologisia ongelmia. Syklofosfamidia on käytetty hengenvaaralliseen BD:hen 40 vuoden ajan. BD:n vakavien komplikaatioiden tulos on kuitenkin huono. European League Against Rheumatism (EULAR) suositus BD:n hoidossa suosi syklofosfamidia ja glukokortikoideja hengenvaarallisiin oireisiin (eli neurologisiin ja/tai merkittäviin verisuonisairauksiin). TNFa-antagonisteja on käytetty menestyksekkäästi vaikeissa ja/tai vastustuskykyisissä tapauksissa. Lisäksi sokeuden ilmaantuvuus BD:ssä on vähentynyt dramaattisesti viime vuosina anti-TNF:n käytön myötä. Ei kuitenkaan ole olemassa varmaa näyttöä tai satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, jotka osoittaisivat suoraan parasta immunosuppressiivista induktiohoitoa vaikeissa BD-oireissa. Siksi tutkijoiden tavoitteena oli arvioida paras induktiohoito vaikeille ja vaikeasti hoidettaville BD-potilaille. Tutkijat olettavat, että jopa 70 % potilaista, joilla on hengenvaarallisia BD-oireita ja jotka saavat näitä yhdisteitä [anti-TNFa tai syklofosfamidi], saavuttaa BD:n täydellisen remission 6 kuukauden kohdalla ja alle 0,1 mg/kg/vrk prednisonia .

ITAC on ensimmäinen satunnaistettu prospektiivinen, head to head -tutkimus, jossa verrataan infliksimabia syklofosfamidiin BD:n vakavissa ilmenemismuodoissa. Ei ole olemassa varmaa näyttöä tai satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, jotka käsittelisivät suoraan parasta immunosuppressiivista induktiohoitoa vaikeassa BD:ssä. Syklofosfamidi ei onnistunut osoittamaan kestävää remissiota yli 70 prosentissa henkeä uhkaavista BD-tapauksista. Muiden immunosuppressanttien kuin syklofosfamidin käytöstä vaikean BD:n hoidossa on vain vähän julkaistua tietoa. TNFa-antagonisteja on käytetty menestyksekkäästi vaikeissa ja/tai vastustuskykyisissä tapauksissa. TNFa:n ilmentyminen korreloi BD-aktiivisuuden kanssa, ja muut immunologiset tiedot tarjoavat vahvan perusteen BD:n kohdistamiselle biologisilla aineilla. Vahvista perusteista huolimatta näitä yhdisteitä ei ole vielä hyväksytty BD:ssä, mikä takaa tämän tutkimuksen innovatiivisuuden, jonka tavoitteena on valita mikä tahansa käsi tai pudottaa se, kun tehokkuudesta on jo todisteita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Amiens, Ranska
        • CHRU Amiens
      • Bobigny, Ranska
        • Hopital Avicenne
      • Bordeaux, Ranska
        • CHU Bordeaux
      • Bordeaux, Ranska
        • Hopital Saint André
      • Boulogne-Billancourt, Ranska
        • CH Ambroise Paré
      • Caen, Ranska
        • CHU Caen
      • Créteil, Ranska
        • Henri Mondor Hospital
      • Dijon, Ranska
        • CHU Dijon
      • Grenoble, Ranska
        • Chu Grenoble
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ranska
        • Chu Bicetre
      • Lille, Ranska
        • CHRU Lille
      • Lyon, Ranska
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Lyon, Ranska
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Ranska
        • Hôpital de la Timone
      • Metz, Ranska
        • CH Metz
      • Paris, Ranska
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Ranska
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Paris, Ranska
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Ranska
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Ranska
        • Hôpital Foch
      • Paris, Ranska
        • CHU Tenon
      • Paris, Ranska
        • CHU Bichat
      • Poitiers, Ranska
        • CHU Poitiers
      • Rouen, Ranska
        • Hôpital Bois Guillaume
      • Saint-Denis, Ranska
        • CH Saint-Denis
      • Toulouse, Ranska
        • CHU Purpan
      • Valenciennes, Ranska
        • CH Valenciennes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 12 vuotta vanha
  • Kirjallinen suostumus (Informoitu suostumus tulee hankkia huoltajalta alueellisten lakien tai määräysten mukaisesti 12–17-vuotiaille potilaille)
  • BD:n diagnoosi BD:n (ICBD) kansainvälisten kriteerien mukaan (katso liite 1).

  • Henkeä uhkaava aktiivinen BD on määritelty yhdeksi seuraavista sairauskategorioista ja validoidun kansainvälisen määritelmän mukaan:

    • Suuri verisuonisairaus: valtimon aneurysma tai valtimoahtauma, sydänlihastulehdus ja/tai suuri syvä laskimotukos (ts. alempi onttolaskimo, ylempi onttolaskimo, sydänontelon tromboosi, keuhkoembolia, maksan yläpuoliset verisuonet, munuaisten ja suoliliepeen verisuonet). Suuren verisuonen osallistumisen diagnoosi tehdään verisuonten doppler-sonografialla, kaikukardiografialla, angio-CT-skannauksella ja/tai sydämen magneettikuvauksella (MRI).
    • Keskushermoston osallisuus: enkefaliitti tai meningoenkefaliitti tai myeliitti. Neuro-Behçetin (CNS-osallistuminen) diagnoosi perustuu objektiivisiin neurologisiin oireisiin, jotka liittyivät BD:hen liittyvään keskushermostoon liittyvään neuroimaging-löydöksiin (CNS ja/tai medullaarinen MRI). Aivo-selkäydinnesteen (CSF) löydökset, jotka osoittavat aseptista tulehdusta, voivat liittyä.
  • Rintakehän röntgentulokset (postero-anterior ja lateraalinen) 12 viikon sisällä ennen sisällyttämistä ilman merkkejä aktiivisesta tuberkuloosista, aktiivisesta infektiosta tai pahanlaatuisuudesta
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen raskaustesti
  • Koehenkilöillä, joilla on lisääntymispotentiaalia, halukkuus käyttää ehkäisymenetelmiä, jotka ovat riittäviä estämään potilaan tai potilaan kumppanin raskautta tutkimuksen aikana ja 6 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen. Riittäviä ehkäisymenetelmiä ovat hormonaaliset menetelmät, joita käytetään kahden tai useamman syklin aikana ennen sisällyttämistä (esim. suun kautta otettavat ehkäisypillerit, ehkäisylaastari tai ehkäisyrengas), estemenetelmät (esim. ehkäisysieni, ehkäisyvaahdon tai hyytelön yhteydessä käytettävä kalvo, tai kondomi, jota käytetään yhdessä ehkäisyvaahdon tai hyytelön kanssa, kohdunsisäiset menetelmät (IUD), sterilisaatio (esim. munanjohtimen ligaatio tai monogaminen suhde vasektomoidun kumppanin kanssa) ja raittius.
  • Potentiaalinen koehenkilö, jolla on positiivinen interferoni-gamma-vapautumismääritys (IGRA) (esim. QuantiFERON®-TB Gold tai T-spot TB® -testi) tai positiivinen tuberkuliini-ihotesti (≤6 kuukautta), on kelvollinen, jos hänen rintakehän X- ray ei osoita todisteita aktiivisesta tuberkuloositaudista (TB), eikä keuhko- ja/tai keuhkojen ulkopuolisesta tuberkuloosisairaudesta ole kliinisiä merkkejä ja oireita. Näiden piilevää tuberkuloosiinfektiota sairastavien henkilöiden, jotka eivät ole jo saaneet profylaktista tuberkuloosihoitoa, tulee sopia etukäteen tällaisen hoitokurssin suorittamisesta.
  • HIV-negatiivinen serologia ja negatiivinen HBs Ag -testi (≤1 kuukausi)

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet aktiivisesta tuberkuloosista
  • HIV tai aktiivinen HBV-infektio (HBs Ag+).
  • Raskaus tai imetys
  • olet ottanut glukokortikoidiannoksen suun kautta yli 20 mg prednisonia ekvivalenttia yli 6 viikon ajan yhtäjaksoisesti ennen inkluusiokäyntiä tai yli 3000 mg metyyliprednisolonia 4 viikkoa ennen inkluusiokäyntiä
  • Alkoholi- tai huumeriippuvuus
  • Vaikea munuaisten (kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min/1,73 m2) tai aiempi hemorraginen kystiitti tai maksan vajaatoiminta (hepaattinen enkefalopatia, askites)
  • Sydämen vajaatoiminta ≥ vaihe III / IV NYHA,
  • Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen sisällyttämistä muuhun kuin kohdunkaulan in situ karsinooma tai leikattu ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä.
  • Aiempi multippeliskleroosi ja/tai demyelinisaatiohäiriö
  • Aiemmin vaikeita allergisia tai anafylaktisia reaktioita syklofosfamidista tai infliksimabista

  • Tarttuva tauti:

    • Infektio, joka vaatii antibioottihoitoa 2 viikon sisällä ennen sisällyttämistä
    • Toistuva infektio historia

  • Inkluusiossa arvioidut laboratorioarvot:

    • Hemoglobiini < 8 g/dl
    • WBC < 2,0 x 103/mm3
    • Verihiutalemäärä < 70 x 103/mm3

  • Seuraavien systeemisten hoitojen käyttö määritettyinä ajanjaksoina:

    • Hoito systeemisellä biologisella hoidolla tai syklofosfamidilla 3 kuukauden sisällä ennen inkluusiota
    • jos atsatiopriinia, mykofenolaattimofetiilia tai metotreksaattia käytetään sisällyttämishetkellä, nämä lääkkeet on poistettava ennen syklofosfamidi- tai infliksimabiannoksen saamista päivänä 1
  • Mikä tahansa elävä (heikennetty) rokote 4 viikon sisällä ennen sisällyttämistä; rekombinantit tai tapetut virusrokotteet ovat sallittuja.
  • Sosiaaliturvajärjestelmään kuulumisen puute (edunsaajana tai edunsaajana)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Infliksimabi
Infliksimabi 5 mg/kg laskimoon viikoilla 0, 2, 6, 12 ja 18
Lääke: Infliksimabi
Infliksimabin käyttö syklofosfamidin sijaan
Active Comparator: Syklofosfamidi
Syklofosfamidi 0,7 g/m2 - 1,2 g/m2 laskimoon viikoilla 0, 4, 8, 12, 16 ja 20
Lääke: Syklofosfamidi
Syklofosfamidin käyttö

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen kliininen vaste
Aikaikkuna: Viikolla 22 satunnaistamisen jälkeen
Täydellinen kliininen vaste määritellään kaikkien niiden elinten remissiolla, jotka olivat mukana lähtötilanteessa prednisoniannoksella ≤ 0,1 mg/kg päivässä
Viikolla 22 satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen kliininen vaste
Aikaikkuna: Viikolla 12 satunnaistamisen jälkeen
Täydellinen kliininen vaste määritellään kaikkien niiden elinten remissiolla, jotka olivat mukana lähtötilanteessa prednisoniannoksella ≤ 0,1 mg/kg päivässä
Viikolla 12 satunnaistamisen jälkeen
Täydellinen kliininen vaste
Aikaikkuna: Viikolla 48 satunnaistamisen jälkeen
Täydellinen kliininen vaste määritellään kaikkien niiden elinten remissiolla, jotka olivat mukana lähtötilanteessa prednisoniannoksella ≤ 0,1 mg/kg päivässä
Viikolla 48 satunnaistamisen jälkeen
Keskushermoston ja/tai sydän- ja verisuonisairauksien remissio
Aikaikkuna: Viikolla 12 satunnaistamisen jälkeen
Viikolla 12 satunnaistamisen jälkeen
Keskushermoston ja/tai sydän- ja verisuonisairauksien remissio
Aikaikkuna: Viikolla 22 satunnaistamisen jälkeen
Viikolla 22 satunnaistamisen jälkeen
Keskushermoston ja/tai sydän- ja verisuonisairauksien remissio
Aikaikkuna: Viikolla 48 satunnaistamisen jälkeen
Viikolla 48 satunnaistamisen jälkeen
Prosenttiosuus saavuttaa tavoitteen ≤ 0,1 mg/vrk/kg prednisonia
Aikaikkuna: Viikolla 22 satunnaistamisen jälkeen
Viikolla 22 satunnaistamisen jälkeen
Prosenttiosuus saavuttaa tavoitteen ≤ 0,1 mg/vrk/kg prednisonia
Aikaikkuna: Viikolla 48 satunnaistamisen jälkeen
Viikolla 48 satunnaistamisen jälkeen
Prednisonin keskimääräinen annos
Aikaikkuna: Viikolla 12 satunnaistamisen jälkeen
Viikolla 12 satunnaistamisen jälkeen
Prednisonin keskimääräinen annos
Aikaikkuna: Viikolla 22 satunnaistamisen jälkeen
Viikolla 22 satunnaistamisen jälkeen
Prednisonin keskimääräinen annos
Aikaikkuna: Viikolla 48 satunnaistamisen jälkeen
Viikolla 48 satunnaistamisen jälkeen
Prednisonin kumulatiivinen annos
Aikaikkuna: Viikolla 12 satunnaistamisen jälkeen
Viikolla 12 satunnaistamisen jälkeen
Prednisonin kumulatiivinen annos
Aikaikkuna: Viikolla 22 satunnaistamisen jälkeen
Viikolla 22 satunnaistamisen jälkeen
Prednisonin kumulatiivinen annos
Aikaikkuna: Viikolla 48 satunnaistamisen jälkeen
Viikolla 48 satunnaistamisen jälkeen
Aika reagoinnin alkamiseen
Aikaikkuna: Viikolla 48 satunnaistamisen jälkeen
Viikolla 48 satunnaistamisen jälkeen
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 4 viikon välein
CRP verinäytteessä
4 viikon välein
Aika uusiutua
Aikaikkuna: Viikolla 48 satunnaistamisen jälkeen
Relapsi määritellään aktiivisen sairauden kliinisten ja/tai parakliinisten piirteiden uudelleen ilmaantumiseksi tai uusien leesioiden ilmaantumiseksi viikolla 48
Viikolla 48 satunnaistamisen jälkeen
Uusiutumisnopeus
Aikaikkuna: Viikolla 48 satunnaistamisen jälkeen
Viikolla 48 satunnaistamisen jälkeen
Aika pahenemisen esiintymiseen
Aikaikkuna: Viikolla 48 satunnaistamisen jälkeen
Paheneminen määritellään olemassa olevien leesioiden etenemiseksi) viikolla 22 ja 48
Viikolla 48 satunnaistamisen jälkeen
Pahenemisnopeus
Aikaikkuna: Viikolla 48 satunnaistamisen jälkeen
Viikolla 48 satunnaistamisen jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Viikolla 48 satunnaistamisen jälkeen
Viikolla 48 satunnaistamisen jälkeen
Tapahtuma ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: Viikolla 48 satunnaistamisen jälkeen
Viikolla 48 satunnaistamisen jälkeen
Kliinisten haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Viikolla 22 satunnaistamisen jälkeen
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Viikolla 22 satunnaistamisen jälkeen
Kliinisten haittatapahtumien vakavuus
Aikaikkuna: Viikolla 22 satunnaistamisen jälkeen
Viikolla 22 satunnaistamisen jälkeen
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Viikolla 12 satunnaistamisen jälkeen
Elämänlaadun muutos (QOL) (SF-36V2TM Health Survey)
Viikolla 12 satunnaistamisen jälkeen
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Viikolla 22 satunnaistamisen jälkeen
Elämänlaadun muutos (QOL) (SF-36V2TM Health Survey)
Viikolla 22 satunnaistamisen jälkeen
Muutokset keskushermostossa
Aikaikkuna: Viikolla 12 satunnaistamisen jälkeen
Muutokset keskushermostossa fyysisessä tutkimuksessa ja aivo- ja/tai ydin- MRI:ssä.
Viikolla 12 satunnaistamisen jälkeen
Muutokset keskushermostossa
Aikaikkuna: Viikolla 22 satunnaistamisen jälkeen
Muutokset keskushermostossa fyysisessä tutkimuksessa ja aivo- ja/tai ydin- MRI:ssä.
Viikolla 22 satunnaistamisen jälkeen
Muutokset verisuonten osallistumisessa
Aikaikkuna: Viikolla 12 satunnaistamisen jälkeen
Muutokset verisuonten osallistumisessa fyysisessä tutkimuksessa, verisuonten Doppler US:ssa ja angio-CT-kuvauksessa ja biologisesti (C-reaktiivisen proteiinin normalisoituminen)
Viikolla 12 satunnaistamisen jälkeen
Muutokset verisuonten osallistumisessa
Aikaikkuna: Viikolla 22 satunnaistamisen jälkeen
Muutokset verisuonten osallistumisessa fyysisessä tutkimuksessa, verisuonten Doppler US:ssa ja angio-CT-kuvauksessa ja biologisesti (C-reaktiivisen proteiinin normalisoituminen)
Viikolla 22 satunnaistamisen jälkeen
Muutokset kardiologisessa osallistumisessa
Aikaikkuna: Viikolla 12 satunnaistamisen jälkeen
Muutokset kardiologisessa vaikutuksessa fyysisessä tutkimuksessa, kaikukardiografiassa (vasemman kammion toiminnan normalisoituminen ja/tai sydäntromboosin häviäminen) ja sydämen magneettikuvauksessa (gadoliinin lisääntymisen häviäminen ja vasemman kammion toiminnan normalisoituminen) ja biologisesti (troponiinin ja C:n normalisoituminen) reaktiivinen proteiini)
Viikolla 12 satunnaistamisen jälkeen
Muutokset kardiologisessa osallistumisessa
Aikaikkuna: Viikolla 22 satunnaistamisen jälkeen
Muutokset kardiologisessa vaikutuksessa fyysisessä tutkimuksessa, kaikukardiografiassa (vasemman kammion toiminnan normalisoituminen ja/tai sydäntromboosin häviäminen) ja sydämen magneettikuvauksessa (gadoliinin lisääntymisen häviäminen ja vasemman kammion toiminnan normalisoituminen) ja biologisesti (troponiinin ja C:n normalisoituminen) reaktiivinen proteiini)
Viikolla 22 satunnaistamisen jälkeen
TNFa-estäjän seerumipitoisuuden mittaus viikolla 22
Aikaikkuna: Viikolla 12 satunnaistamisen jälkeen
Viikolla 12 satunnaistamisen jälkeen
Muutos Behcetin taudin nykyisessä toimintalomakkeessa
Aikaikkuna: Viikolla 12 satunnaistamisen jälkeen
Viikolla 12 satunnaistamisen jälkeen
Muutos Behcetin taudin nykyisessä toimintalomakkeessa
Aikaikkuna: Viikolla 22 satunnaistamisen jälkeen
Viikolla 22 satunnaistamisen jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Viikolla 22 satunnaistamisen jälkeen
Viikolla 22 satunnaistamisen jälkeen
Tapahtuma ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: Viikolla 22 satunnaistamisen jälkeen
Viikolla 22 satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 25. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P160932J

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa