Volumetrisen intensiteetin moduloitu kaarihoito vs. perinteinen sädehoito syöpäkipujen hoitoon
maanantai 14. marraskuuta 2022 päivittänyt: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Vaiheen II satunnaistettu kontrolloitu koe volumetrisen intensiteetin moduloidun kaarihoidon vs. perinteinen sädehoito syöpäkivuissa
Tässä tutkimuksessa verrataan tavanomaisen sädehoitotekniikan käyttöä volyymi-intensiteettimoduloituun sädehoitoon (VMAT) tuskallisten syövän etäpesäkkeiden hoidossa.
Puolet potilaista saa sädehoitoa tavanomaisella tekniikalla, kun taas toinen puoli saa hoitonsa VMAT-tekniikalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Sädehoito tuskallisiin etäpesäkekohtiin voi lievittää kipua.
Sädehoidon sivuvaikutukset riippuvat normaalien kudosten saamasta tilavuudesta ja annoksesta. Perinteiset sädehoitotekniikat antavat samanlaisia säteilyannoksia kohdistettuun syöpävaurioon ja normaaleihin kudoksiin säteilyn sisään- ja ulostuloreittejä pitkin.
Volumetrinen intensiteettimoduloitu kaarihoito (VMAT) on kehittynyt sädehoidon tekniikka, joka säästää normaalit kudokset suuren annoksen säteilyltä. VMAT kuitenkin lisää pienen annoksen säteilytystä saavien normaalien kudosten tilavuutta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata palliatiivisella sädehoidolla tavanomaisella tekniikalla hoidettujen potilaiden elämänlaatua ja sivuvaikutusprofiileja VMAT-hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
73
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kivun (SF-BPI-pistemäärä ≥1) tulee liittyä etäpesäkkeisiin (luun tai muihin) tai itse kasvaimeen
- Pystyy tarjoamaan täydellisen luettelon käytetyistä kipulääkkeistä
- Pystyy täyttämään SF-BPI- ja EORTC-kyselyt ilman apua
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
- KPS suurempi tai yhtä suuri kuin 50
- Sädehoito 1 kohdan kipuun
- Hoitopaikka, jota ei ole aiemmin säteilytetty
Ei suunniteltuja muutoksia kipulääkkeeseen 7 päivää ennen ja jälkeen hoidon
• Potilas voidaan aloittaa deksametasonihoidon ensimmäisenä sädehoidon päivänä
- Ei suunniteltua kemoterapiaa, sädehoitoa tai leikkausta 7 päivää ennen ja jälkeen hoidon
- Potilas antoi tietoisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävät mielenterveyden tai psyykkiset häiriöt, jotka tutkijan mielestä estävät protokollahoidon antamisen tai loppuun saattamisen ja/tai häiritsevät seurantaa.
- Ylä- ja alaraajojen hoito
- Hoito kahdelle tai useammalle kipukohdalle
- Hoitokohdan uudelleensäteilytys
- Raskaana olevat naiset
- Elinajanodote alle 3 kuukautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen sädehoito
8Gy 1 murto-osassa tai 20Gy 5 murto-osassa
|
Perinteinen sädehoitotekniikka
|
|
Kokeellinen: Volumetrinen intensiteettimoduloitu kaariterapia
8Gy 1 murto-osassa tai 20Gy 5 murto-osassa
|
Kehittynyt sädehoitotekniikka
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Globaali QOL-aliasteikko mitataan Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) QLQ C30 -kyselylomakkeella ja sitä verrataan lähtötasoon.
Globaalit QOL-ala-asteikot pisteytetään EORTC:n pisteytyskäsikirjan mukaisesti (min: 0, maksimi: 100).
Korkeammat pisteet edustavat parempaa maailmanlaajuista elämänlaatua.
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu - Toiminnan ala-asteikot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Elämänlaadun toimintojen ala-asteikot (fyysiset, rooli-, kognitiiviset, emotionaaliset, sosiaaliset ja taloudelliset toiminnot) mitataan Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) QLQ C30 -kyselylomakkeella ja niitä verrataan lähtötasoon.
QOL-ala-asteikot pisteytetään EORTC:n pisteytyskäsikirjan mukaisesti (min: 0, max: 100).
Toiminnan ala-asteikoissa korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintaa.
|
3 kuukautta
|
|
Elämänlaatu – Oireiden ala-asteikot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Elämänlaadun oireiden ala-asteikot (hengitys, kipu, väsymys, ruokahaluttomuus, pahoinvointi, ummetus ja ripulioireet) mitataan Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) QLQ C30 -kyselylomakkeella ja niitä verrataan lähtötasoon.
QOL-ala-asteikot pisteytetään EORTC:n pisteytyskäsikirjan mukaisesti (min: 0, max: 100).
Oireiden ala-asteikoissa korkeammat pisteet edustavat pahempia oireita.
|
3 kuukautta
|
|
Kivunlievitystä
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Kivun vaste sädehoitoon kansainvälisen luumetastaasien konsensuksen päätepistemääritelmien mukaisesti
|
1 viikko
|
|
Kivunlievitystä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kivun vaste sädehoitoon kansainvälisen luumetastaasien konsensuksen päätepistemääritelmien mukaisesti
|
1 kuukausi
|
|
Kivunlievitystä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kivun vaste sädehoitoon kansainvälisen luumetastaasien konsensuksen päätepistemääritelmien mukaisesti
|
3 kuukautta
|
|
Myrkyllisyydet
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Kuvaava taulukko sädehoitoon liittyvistä toksisuuksista CTCAE v4:n määritelmän mukaisesti
|
1 viikko
|
|
Myrkyllisyydet
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kuvaava taulukko sädehoitoon liittyvistä toksisuuksista CTCAE v4:n määritelmän mukaisesti
|
1 kuukausi
|
|
Myrkyllisyydet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kuvaava taulukko sädehoitoon liittyvistä toksisuuksista CTCAE v4:n määritelmän mukaisesti
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Resurssien käyttö
Aikaikkuna: Perustaso
|
Sädehoidon suunnitteluun ja toimittamiseen käytetty aika
|
Perustaso
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Muutos potilaiden päivittäisissä askelmäärissä ennen ja jälkeen sädehoitoa mitattuna aktiivisuusmittarilla
|
1 viikko
|
|
Veren biomarkkerit
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Muutos veren sytokiinitasoissa sädehoidon jälkeen sädehoitovasteen biomarkkerina
|
1 viikko
|
|
Veren biomarkkerit
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Muutos verenkierron mikroRNA-tasoissa sädehoidon jälkeen sädehoitovasteen biomarkkerina
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Philip Wong, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wong P, Lambert L, Thanomsack P, Coulombe G, Lambert C, Charpentier AM, Barkati M, Fortin I, Lafontaine J, Roberge D. Quality of Life: A Prospective Randomized Trial of Palliative Volumetric Arc Therapy Versus 3-Dimensional Conventional Radiation Therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2021 Apr 1;109(5):1431-1439. doi: 10.1016/j.ijrobp.2020.11.061. Epub 2020 Nov 28.
- Dorion V, Lambert L, Frazzi A, Cayer JF, Wong P. A Pilot Study in the Use of Activity Trackers for Assessing Response to Palliative Radiotherapy. Cureus. 2017 Nov 22;9(11):e1871. doi: 10.7759/cureus.1871.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CE14.046
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .