Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Volumetrisk intensitetsmoduleret bueterapi vs. konventionel strålebehandling for kræftsmerter

14. november 2022 opdateret af: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Et fase II randomiseret kontrolleret forsøg med volumetrisk intensitetsmoduleret bueterapi vs. konventionel strålebehandling for kræftsmerter

Denne undersøgelse sammenligner brugen af ​​konventionel strålebehandlingsteknik med volumetrisk intensitetsmoduleret strålebehandling (VMAT) i behandlingen af ​​smertefulde cancermetastaser. Halvdelen af ​​patienterne vil modtage strålebehandling ved hjælp af en konventionel teknik, mens den anden halvdel vil modtage deres behandling ved hjælp af VMAT-teknikken.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Strålebehandling til smertefulde metastasesteder kan give smertelindring.

Bivirkninger fra strålebehandling afhænger af volumen og dosis modtaget af normalt væv. Konventionelle strålebehandlingsteknikker leverer lignende doser af stråling til den målrettede cancerlæsion og det normale væv langs indgangs- og udgangsvejene for strålingen.

Volumetrisk intensitetsmoduleret lysbueterapi (VMAT) er en avanceret teknik til strålebehandling, der skåner normalt væv fra at modtage højdosis bestråling. VMAT øger dog volumen af ​​normalt væv, der modtager lavdosisbestråling.

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne livskvalitet og bivirkningsprofiler for patienter behandlet med palliativ strålebehandling ved brug af den konventionelle teknik vs. VMAT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Smerter (SF-BPI score ≥1) bør være relateret til metastaser (knogle eller andre) eller til selve tumoren
  2. I stand til at levere den fulde liste over smertestillende medicin, der anvendes
  3. I stand til at udfylde SF-BPI og EORTC spørgeskemaer uden hjælp
  4. Forventet levetid på mindst 3 måneder
  5. KPS større eller lig med 50
  6. Strålebehandling til 1 sted smerte
  7. Behandlingssted ikke tidligere bestrålet

  8. Ingen planlagte ændringer i analgetikum inden for 7 dage før og efter behandling

    • Patienten kan starte med Dexamethason på den første dag af strålebehandling

  9. Ingen planlagt kemoterapi, strålebehandling eller operation inden for 7 dage før og efter behandling
  10. Patienten gav informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Større psykiske eller psykiatriske funktionsnedsættelser, som efter efterforskerens vurdering vil forhindre administration eller afslutning af protokolterapien og/eller forstyrre opfølgningen.
  2. Behandling af øvre og nedre ekstremiteter
  3. Behandling af 2 eller flere steder med smerte
  4. Genbestråling af behandlingsstedet
  5. Kvinder, der er gravide
  6. Forventet levetid mindre end 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel strålebehandling
8Gy i 1 fraktion eller 20Gy i 5 fraktioner
Stråling: Konventionel strålebehandling
Konventionel strålebehandlingsteknik
Eksperimentel: Volumetrisk intensitetsmoduleret bueterapi
8Gy i 1 fraktion eller 20Gy i 5 fraktioner
Stråling: Volumetrisk intensitetsmoduleret bueterapi
Avanceret strålebehandlingsteknik
Andre navne:
  • Intensitetsmoduleret strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: En uge
Den globale QOL-underskala vil blive målt ved hjælp af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) QLQ C30-spørgeskema og sammenlignet med baseline. De globale QOL-underskalaer vil blive bedømt i henhold til EORTC-scoringsmanualen (min: 0, max: 100). Højere score repræsenterer bedre global QOL.
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet - Funktionsunderskalaer
Tidsramme: 3 måneder
Underskalaer for livskvalitetsfunktioner (fysiske, rolle, kognitive, følelsesmæssige, sociale og økonomiske funktioner) vil blive målt ved hjælp af Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft (EORTC) QLQ C30 spørgeskema og sammenlignet med baseline. QOL-underskalaer vil blive bedømt i henhold til EORTC-scoringsmanualen (min: 0, max: 100). For funktionsunderskalaer repræsenterer højere score bedre funktion.
3 måneder
Livskvalitet - Symptom underskalaer
Tidsramme: 3 måneder
Underskalaer for livskvalitetssymptomer (dyspnø, smerter, træthed, appetitløshed, kvalme, forstoppelse og diarrésymptomer) vil blive målt ved hjælp af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) QLQ C30-spørgeskema og sammenlignet med baseline. QOL-underskalaer vil blive bedømt i henhold til EORTC-scoringsmanualen (min: 0, max: 100). For symptomunderskalaer repræsenterer højere score værre symptomer.
3 måneder
Smertelindring
Tidsramme: En uge
Smerterespons på strålebehandling som defineret af International Bone Metastases Consensus Endpoint Definitions
En uge
Smertelindring
Tidsramme: 1 måned
Smerterespons på strålebehandling som defineret af International Bone Metastases Consensus Endpoint Definitions
1 måned
Smertelindring
Tidsramme: 3 måneder
Smerterespons på strålebehandling som defineret af International Bone Metastases Consensus Endpoint Definitions
3 måneder
Toksiciteter
Tidsramme: En uge
Beskrivende tabulering af toksiciteter relateret til strålebehandling som defineret af CTCAE v4
En uge
Toksiciteter
Tidsramme: 1 måned
Beskrivende tabulering af toksiciteter relateret til strålebehandling som defineret af CTCAE v4
1 måned
Toksiciteter
Tidsramme: 3 måneder
Beskrivende tabulering af toksiciteter relateret til strålebehandling som defineret af CTCAE v4
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ressourceudnyttelse
Tidsramme: Baseline
Tid brugt på planlægning og levering af strålebehandling
Baseline
Fysisk aktivitet
Tidsramme: En uge
Ændring i det daglige antal skridt taget af patienter før og efter strålebehandling målt ved hjælp af en aktivitetsmåler
En uge
Blod biomarkører
Tidsramme: En uge
Ændring i cytokinniveauer i blod efter strålebehandling som en biomarkør for respons på strålebehandling
En uge
Blod biomarkører
Tidsramme: En uge
Ændring i cirkulerende mikroRNA-niveauer i blod efter strålebehandling som en biomarkør for respons på strålebehandling
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip Wong, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

21. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2017

Først opslået (Faktiske)

15. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CE14.046

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Konventionel strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner