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Volumetrische intensitätsmodulierte Lichtbogentherapie vs. konventionelle Strahlentherapie bei Krebsschmerzen

14. November 2022 aktualisiert von: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Eine randomisierte kontrollierte Phase-II-Studie zur volumetrischen intensitätsmodulierten Lichtbogentherapie im Vergleich zur konventionellen Strahlentherapie bei Krebsschmerzen

Diese Studie vergleicht den Einsatz konventioneller Strahlentherapietechniken mit der volumetrischen intensitätsmodulierten Strahlentherapie (VMAT) bei der Behandlung von schmerzhaften Krebsmetastasen. Die Hälfte der Patienten erhält eine Strahlentherapie mit einer konventionellen Technik, während die andere Hälfte ihre Behandlung mit der VMAT-Technik erhält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Strahlentherapie an schmerzhaften Metastasenstellen kann eine Schmerzlinderung bewirken.

Nebenwirkungen der Strahlentherapie hängen von der Menge und der Dosis ab, die das normale Gewebe erhält. Herkömmliche Strahlentherapietechniken liefern ähnliche Strahlungsdosen an die anvisierte Krebsläsion und das normale Gewebe entlang der Eintritts- und Austrittswege der Strahlung.

Die volumetrische intensitätsmodulierte Lichtbogentherapie (VMAT) ist eine fortschrittliche Technik der Strahlentherapie, die gesundes Gewebe vor einer hochdosierten Bestrahlung bewahrt. VMAT erhöht jedoch das Volumen normaler Gewebe, die eine niedrig dosierte Bestrahlung erhalten.

Diese Studie zielt darauf ab, die Lebensqualität und das Nebenwirkungsprofil von Patienten zu vergleichen, die mit palliativer Strahlentherapie unter Verwendung der konventionellen Technik vs. VMAT behandelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schmerzen (SF-BPI-Score ≥ 1) sollten mit Metastasen (Knochen oder andere) oder mit dem Tumor selbst zusammenhängen
  2. Kann die vollständige Liste der verwendeten Analgetika bereitstellen
  3. Kann die SF-BPI- und EORTC-Fragebögen ohne Hilfe ausfüllen
  4. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  5. KPS größer oder gleich 50
  6. Strahlentherapie an 1 Schmerzstelle
  7. Behandlungsstelle, die zuvor nicht bestrahlt wurde

  8. Keine geplanten Änderungen des Analgetikums innerhalb von 7 Tagen vor und nach der Behandlung

    • Der Patient kann am ersten Tag der Strahlentherapie mit Dexamethason begonnen werden

  9. Keine geplante Chemotherapie, Strahlentherapie oder Operation innerhalb von 7 Tagen vor und nach der Behandlung
  10. Der Patient gab seine informierte Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie

Ausschlusskriterien:

  1. Schwerwiegende geistige oder psychiatrische Beeinträchtigungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Verabreichung oder den Abschluss der Protokolltherapie verhindern und/oder die Nachsorge beeinträchtigen.
  2. Behandlung der oberen und unteren Extremität
  3. Behandlung von 2 oder mehr Schmerzstellen
  4. Erneute Bestrahlung der Behandlungsstelle
  5. Frauen, die schwanger sind
  6. Lebenserwartung weniger als 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelle Strahlentherapie
8 Gy in 1 Fraktion oder 20 Gy in 5 Fraktionen
Strahlung: Konventionelle Strahlentherapie
Konventionelle Strahlentherapietechnik
Experimental: Volumetrische intensitätsmodulierte Lichtbogentherapie
8 Gy in 1 Fraktion oder 20 Gy in 5 Fraktionen
Strahlung: Volumetrische intensitätsmodulierte Lichtbogentherapie
Fortgeschrittene Strahlentherapietechnik
Andere Namen:
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: 1 Woche
Die globale QOL-Subskala wird mit dem Fragebogen QLQ C30 der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) gemessen und mit dem Ausgangswert verglichen. Die globalen QOL-Subskalen werden gemäß dem EORTC-Bewertungshandbuch bewertet (min: 0, max: 100). Höhere Werte stehen für eine bessere globale QOL.
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität - Funktionssubskalen
Zeitfenster: 3 Monate
Subskalen der Lebensqualitätsfunktionen (körperliche, rollenbezogene, kognitive, emotionale, soziale und finanzielle Funktionen) werden mit dem QLQ C30-Fragebogen der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) gemessen und mit dem Ausgangswert verglichen. QOL-Subskalen werden gemäß dem EORTC-Bewertungshandbuch bewertet (min: 0, max: 100). Bei Funktionsskalen bedeuten höhere Werte eine bessere Funktion.
3 Monate
Lebensqualität – Symptom-Subskalen
Zeitfenster: 3 Monate
Unterskalen der Symptome der Lebensqualität (Dyspnoe, Schmerzen, Müdigkeit, Appetitverlust, Übelkeit, Verstopfung und Durchfallsymptome) werden mit dem QLQ C30-Fragebogen der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) gemessen und mit dem Ausgangswert verglichen. QOL-Subskalen werden gemäß dem EORTC-Bewertungshandbuch bewertet (min: 0, max: 100). Bei Symptom-Subskalen stehen höhere Werte für schlechtere Symptome.
3 Monate
Schmerzlinderung
Zeitfenster: 1 Woche
Schmerzreaktion auf Strahlentherapie gemäß Definition der International Bone Metastases Consensus Endpoint Definitions
1 Woche
Schmerzlinderung
Zeitfenster: 1 Monat
Schmerzreaktion auf Strahlentherapie gemäß Definition der International Bone Metastases Consensus Endpoint Definitions
1 Monat
Schmerzlinderung
Zeitfenster: 3 Monate
Schmerzreaktion auf Strahlentherapie gemäß Definition der International Bone Metastases Consensus Endpoint Definitions
3 Monate
Toxizitäten
Zeitfenster: 1 Woche
Beschreibende tabellarische Aufstellung von Toxizitäten im Zusammenhang mit Strahlentherapie gemäß CTCAE v4
1 Woche
Toxizitäten
Zeitfenster: 1 Monat
Beschreibende tabellarische Aufstellung von Toxizitäten im Zusammenhang mit Strahlentherapie gemäß CTCAE v4
1 Monat
Toxizitäten
Zeitfenster: 3 Monate
Beschreibende tabellarische Aufstellung von Toxizitäten im Zusammenhang mit Strahlentherapie gemäß CTCAE v4
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ressourcennutzung
Zeitfenster: Grundlinie
Zeitaufwand für die Planung und Durchführung der Strahlentherapie
Grundlinie
Physische Aktivität
Zeitfenster: 1 Woche
Veränderung der täglichen Schrittzahl der Patienten vor und nach der Strahlentherapie, gemessen mit einem Aktivitätstracker
1 Woche
Blut-Biomarker
Zeitfenster: 1 Woche
Veränderung der Zytokinspiegel im Blut nach Strahlentherapie als Biomarker für das Ansprechen auf die Strahlentherapie
1 Woche
Blut-Biomarker
Zeitfenster: 1 Woche
Veränderung der zirkulierenden microRNA-Spiegel im Blut nach Strahlentherapie als Biomarker für das Ansprechen auf Strahlentherapie
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip Wong, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CE14.046

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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