- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03374592
Volumetrikus intenzitású modulált ívterápia a rákfájdalom hagyományos sugárterápiájával szemben
II. fázisú randomizált, kontrollált vizsgálat a térfogati intenzitású modulált ívterápia és a rákfájdalom hagyományos sugárterápiája összehasonlításáról
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fájdalmas metasztázisok sugárkezelése fájdalomcsillapítást nyújthat.
A sugárterápia mellékhatásai a normál szövetek térfogatától és dózisától függenek. A hagyományos sugárterápiás technikák hasonló dózisú sugárzást juttatnak a célzott ráklézióba és a normál szövetekbe a sugárzás be- és kilépési útvonala mentén.
A Volumetrikus intenzitásmodulált ívterápia (VMAT) a sugárterápia fejlett technikája, amely megkíméli a normál szöveteket a nagy dózisú besugárzástól. A VMAT azonban növeli az alacsony dózisú besugárzást kapó normál szövetek térfogatát.
A tanulmány célja a hagyományos technikával palliatív sugárterápiával kezelt betegek életminőségének és mellékhatásprofiljának összehasonlítása a VMAT-val.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A fájdalomnak (SF-BPI pontszám ≥1) összefüggésben kell állnia a metasztázisokkal (csont vagy egyéb) vagy magával a daganattal
- Képes megadni a használt fájdalomcsillapító gyógyszerek teljes listáját
- Segítség nélkül képes kitölteni az SF-BPI és EORTC kérdőíveket
- A várható élettartam legalább 3 hónap
- KPS nagyobb vagy egyenlő, mint 50
- Sugárterápia 1 helyen fájdalom
- A kezelés helye korábban nem volt besugározva
Nincs tervezett változtatás a fájdalomcsillapítóban a kezelés előtti és utáni 7 napon belül
• A sugárterápia első napján a beteg elkezdheti a dexametazon kezelést
- Nincs tervezett kemoterápia, sugárterápia vagy műtét a kezelés előtti és utáni 7 napon belül
- A páciens tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Súlyos mentális vagy pszichiátriai károsodás, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozza a protokollterápia beadását vagy befejezését és/vagy zavarja a nyomon követést.
- Felső és alsó végtag kezelése
- Kezelése 2 vagy több fájdalom helyén
- A kezelés helyének ismételt besugárzása
- Terhes nők
- A várható élettartam kevesebb, mint 3 hónap
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Hagyományos sugárterápia
8Gy 1 frakcióban vagy 20Gy 5 frakcióban
|
Hagyományos sugárterápiás technika
|
Kísérleti: Volumetrikus intenzitás-modulált ívterápia
8Gy 1 frakcióban vagy 20Gy 5 frakcióban
|
Fejlett sugárterápiás technika
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Életminőség (QOL)
Időkeret: 1 hét
|
A globális QOL alskálát az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) QLQ C30 kérdőívével mérik, és összehasonlítják az alapértékkel.
A globális QOL alskálák az EORTC pontozási kézikönyv szerint kerülnek pontozásra (min: 0, max: 100).
A magasabb pontszámok jobb globális életminőséget jelentenek.
|
1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Életminőség – Funkció alskálák
Időkeret: 3 hónap
|
Az életminőség funkció alskáláit (fizikai, szerepköri, kognitív, érzelmi, szociális és pénzügyi funkciók) az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) QLQ C30 kérdőíve segítségével mérik, és összehasonlítják az alapértékkel.
A QOL alskálák az EORTC pontozási kézikönyv szerint kerülnek pontozásra (min: 0, max: 100).
A funkció alskálák esetében a magasabb pontszámok jobb funkciót jelentenek.
|
3 hónap
|
Életminőség – Tüneti alskálák
Időkeret: 3 hónap
|
Az életminőség tüneti alskáláit (dyspnoe, fájdalom, fáradtság, étvágytalanság, hányinger, székrekedés és hasmenés tünetei) az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) QLQ C30 kérdőívével mérik, és összehasonlítják az alapértékkel.
A QOL alskálák az EORTC pontozási kézikönyv szerint kerülnek pontozásra (min: 0, max: 100).
A tünetek alskáláinál a magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jelentenek.
|
3 hónap
|
Fájdalomcsillapítás
Időkeret: 1 hét
|
Fájdalomválasz a sugárkezelésre a Nemzetközi csontmetasztázis-konszenzus végpontdefinícióiban meghatározottak szerint
|
1 hét
|
Fájdalomcsillapítás
Időkeret: 1 hónap
|
Fájdalomválasz a sugárkezelésre a Nemzetközi csontmetasztázis-konszenzus végpontdefinícióiban meghatározottak szerint
|
1 hónap
|
Fájdalomcsillapítás
Időkeret: 3 hónap
|
Fájdalomválasz a sugárkezelésre a Nemzetközi csontmetasztázis-konszenzus végpontdefinícióiban meghatározottak szerint
|
3 hónap
|
Toxicitások
Időkeret: 1 hét
|
A sugárterápiával kapcsolatos toxicitások leíró táblázata a CTCAE v4 szerint
|
1 hét
|
Toxicitások
Időkeret: 1 hónap
|
A sugárterápiával kapcsolatos toxicitások leíró táblázata a CTCAE v4 szerint
|
1 hónap
|
Toxicitások
Időkeret: 3 hónap
|
A sugárterápiával kapcsolatos toxicitások leíró táblázata a CTCAE v4 szerint
|
3 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Erőforrás-felhasználás
Időkeret: Alapvonal
|
A sugárterápia tervezésével és kivitelezésével töltött idő
|
Alapvonal
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: 1 hét
|
A betegek által a sugárterápia előtt és után megtett napi lépések számának változása aktivitásmérővel mérve
|
1 hét
|
Vér biomarkerek
Időkeret: 1 hét
|
A vér citokinszintjének változása sugárkezelést követően, mint a sugárkezelésre adott válasz biomarkere
|
1 hét
|
Vér biomarkerek
Időkeret: 1 hét
|
A keringő mikroRNS-szint változása a vérben sugárkezelést követően, mint a sugárkezelésre adott válasz biomarkere
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philip Wong, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wong P, Lambert L, Thanomsack P, Coulombe G, Lambert C, Charpentier AM, Barkati M, Fortin I, Lafontaine J, Roberge D. Quality of Life: A Prospective Randomized Trial of Palliative Volumetric Arc Therapy Versus 3-Dimensional Conventional Radiation Therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2021 Apr 1;109(5):1431-1439. doi: 10.1016/j.ijrobp.2020.11.061. Epub 2020 Nov 28.
- Dorion V, Lambert L, Frazzi A, Cayer JF, Wong P. A Pilot Study in the Use of Activity Trackers for Assessing Response to Palliative Radiotherapy. Cureus. 2017 Nov 22;9(11):e1871. doi: 10.7759/cureus.1871.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CE14.046
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Életminőség
-
Imperial College LondonBefejezveProof Of Concept tanulmányEgyesült Királyság
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsBefejezve
-
Kecioren Education and Training HospitalBefejezve
-
Gérond'ifMegszűntSzív patológia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Franciaország
-
Hôpital Européen MarseilleBefejezveKritikus ellátás | Elektrolitok | Point-of Care rendszerekFranciaország
-
University of AlbertaUniversity of CalgaryBefejezveElőzetes gondozási tervezés | Goals of CareKanada
-
PepsiCo Global R&DBefejezveKollagén szintézis | Rate of Force (RFD) fejlesztésEgyesült Államok
-
Kayseri Education and Research HospitalBefejezve
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalBefejezvePoint-of Care rendszerek | Vér | Elemzés, EseménytörténetNémetország
-
Queens College, The City University of New YorkToborzásAz American Journal of Public Health számára benyújtott cikkek közzétételeEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Hagyományos sugárterápia
-
Grupo de Investigación Clínica en Oncología RadioterapiaIsmeretlenLokálisan előrehaladott végbélrákSpanyolország
-
Cancer Trials IrelandToborzásHasnyálmirigy adenokarcinómaÍrország
-
Ottawa Hospital Research InstituteIsmeretlen
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiVisszavont
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchMegszűntProsztata rákSvájc, Németország, Franciaország
-
Beth Israel Medical CenterSt. Luke's-Roosevelt Hospital CenterMegszűntGlioblasztóma | Rosszindulatú glioma | Anaplasztikus asztrocitóma | AgydaganatokEgyesült Államok
-
University of CologneBefejezve
-
University of CologneIsmeretlen
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásProsztata rák | Prosztata rosszindulatú daganata | A prosztata másodlagos rosszindulatú daganataEgyesült Államok