Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Volumetrikus intenzitású modulált ívterápia a rákfájdalom hagyományos sugárterápiájával szemben

2022. november 14. frissítette: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

II. fázisú randomizált, kontrollált vizsgálat a térfogati intenzitású modulált ívterápia és a rákfájdalom hagyományos sugárterápiája összehasonlításáról

Ez a tanulmány összehasonlítja a hagyományos sugárterápiás technika és a volumetrikus intenzitás-modulált sugárterápia (VMAT) alkalmazását a fájdalmas rákáttétek kezelésében. A betegek fele hagyományos technikával, másik fele VMAT technikával kap sugárkezelést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fájdalmas metasztázisok sugárkezelése fájdalomcsillapítást nyújthat.

A sugárterápia mellékhatásai a normál szövetek térfogatától és dózisától függenek. A hagyományos sugárterápiás technikák hasonló dózisú sugárzást juttatnak a célzott ráklézióba és a normál szövetekbe a sugárzás be- és kilépési útvonala mentén.

A Volumetrikus intenzitásmodulált ívterápia (VMAT) a sugárterápia fejlett technikája, amely megkíméli a normál szöveteket a nagy dózisú besugárzástól. A VMAT azonban növeli az alacsony dózisú besugárzást kapó normál szövetek térfogatát.

A tanulmány célja a hagyományos technikával palliatív sugárterápiával kezelt betegek életminőségének és mellékhatásprofiljának összehasonlítása a VMAT-val.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

73

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A fájdalomnak (SF-BPI pontszám ≥1) összefüggésben kell állnia a metasztázisokkal (csont vagy egyéb) vagy magával a daganattal
  2. Képes megadni a használt fájdalomcsillapító gyógyszerek teljes listáját
  3. Segítség nélkül képes kitölteni az SF-BPI és EORTC kérdőíveket
  4. A várható élettartam legalább 3 hónap
  5. KPS nagyobb vagy egyenlő, mint 50
  6. Sugárterápia 1 helyen fájdalom
  7. A kezelés helye korábban nem volt besugározva

  8. Nincs tervezett változtatás a fájdalomcsillapítóban a kezelés előtti és utáni 7 napon belül

    • A sugárterápia első napján a beteg elkezdheti a dexametazon kezelést

  9. Nincs tervezett kemoterápia, sugárterápia vagy műtét a kezelés előtti és utáni 7 napon belül
  10. A páciens tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos mentális vagy pszichiátriai károsodás, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozza a protokollterápia beadását vagy befejezését és/vagy zavarja a nyomon követést.
  2. Felső és alsó végtag kezelése
  3. Kezelése 2 vagy több fájdalom helyén
  4. A kezelés helyének ismételt besugárzása
  5. Terhes nők
  6. A várható élettartam kevesebb, mint 3 hónap

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hagyományos sugárterápia
8Gy 1 frakcióban vagy 20Gy 5 frakcióban
Sugárzás: Hagyományos sugárterápia
Hagyományos sugárterápiás technika
Kísérleti: Volumetrikus intenzitás-modulált ívterápia
8Gy 1 frakcióban vagy 20Gy 5 frakcióban
Sugárzás: Volumetrikus intenzitás-modulált ívterápia
Fejlett sugárterápiás technika
Más nevek:
  • Intenzitásmodulált sugárterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség (QOL)
Időkeret: 1 hét
A globális QOL alskálát az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) QLQ C30 kérdőívével mérik, és összehasonlítják az alapértékkel. A globális QOL alskálák az EORTC pontozási kézikönyv szerint kerülnek pontozásra (min: 0, max: 100). A magasabb pontszámok jobb globális életminőséget jelentenek.
1 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség – Funkció alskálák
Időkeret: 3 hónap
Az életminőség funkció alskáláit (fizikai, szerepköri, kognitív, érzelmi, szociális és pénzügyi funkciók) az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) QLQ C30 kérdőíve segítségével mérik, és összehasonlítják az alapértékkel. A QOL alskálák az EORTC pontozási kézikönyv szerint kerülnek pontozásra (min: 0, max: 100). A funkció alskálák esetében a magasabb pontszámok jobb funkciót jelentenek.
3 hónap
Életminőség – Tüneti alskálák
Időkeret: 3 hónap
Az életminőség tüneti alskáláit (dyspnoe, fájdalom, fáradtság, étvágytalanság, hányinger, székrekedés és hasmenés tünetei) az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) QLQ C30 kérdőívével mérik, és összehasonlítják az alapértékkel. A QOL alskálák az EORTC pontozási kézikönyv szerint kerülnek pontozásra (min: 0, max: 100). A tünetek alskáláinál a magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jelentenek.
3 hónap
Fájdalomcsillapítás
Időkeret: 1 hét
Fájdalomválasz a sugárkezelésre a Nemzetközi csontmetasztázis-konszenzus végpontdefinícióiban meghatározottak szerint
1 hét
Fájdalomcsillapítás
Időkeret: 1 hónap
Fájdalomválasz a sugárkezelésre a Nemzetközi csontmetasztázis-konszenzus végpontdefinícióiban meghatározottak szerint
1 hónap
Fájdalomcsillapítás
Időkeret: 3 hónap
Fájdalomválasz a sugárkezelésre a Nemzetközi csontmetasztázis-konszenzus végpontdefinícióiban meghatározottak szerint
3 hónap
Toxicitások
Időkeret: 1 hét
A sugárterápiával kapcsolatos toxicitások leíró táblázata a CTCAE v4 szerint
1 hét
Toxicitások
Időkeret: 1 hónap
A sugárterápiával kapcsolatos toxicitások leíró táblázata a CTCAE v4 szerint
1 hónap
Toxicitások
Időkeret: 3 hónap
A sugárterápiával kapcsolatos toxicitások leíró táblázata a CTCAE v4 szerint
3 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Erőforrás-felhasználás
Időkeret: Alapvonal
A sugárterápia tervezésével és kivitelezésével töltött idő
Alapvonal
A fizikai aktivitás
Időkeret: 1 hét
A betegek által a sugárterápia előtt és után megtett napi lépések számának változása aktivitásmérővel mérve
1 hét
Vér biomarkerek
Időkeret: 1 hét
A vér citokinszintjének változása sugárkezelést követően, mint a sugárkezelésre adott válasz biomarkere
1 hét
Vér biomarkerek
Időkeret: 1 hét
A keringő mikroRNS-szint változása a vérben sugárkezelést követően, mint a sugárkezelésre adott válasz biomarkere
1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Philip Wong, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. július 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CE14.046

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

Klinikai vizsgálatok a Hagyományos sugárterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel