Arcthérapie à modulation d'intensité volumétrique par rapport à la radiothérapie conventionnelle pour la douleur cancéreuse
14 novembre 2022 mis à jour par: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Un essai contrôlé randomisé de phase II comparant l'arcthérapie à modulation d'intensité volumétrique à la radiothérapie conventionnelle pour la douleur cancéreuse
Cette étude compare l'utilisation de la technique de radiothérapie conventionnelle avec la radiothérapie volumétrique à modulation d'intensité (VMAT) dans le traitement des métastases cancéreuses douloureuses.
La moitié des patients recevra une radiothérapie selon une technique conventionnelle, tandis que l'autre moitié recevra son traitement selon la technique VMAT.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La radiothérapie des sites douloureux de métastases peut soulager la douleur.
Les effets secondaires de la radiothérapie dépendent du volume et de la dose reçus par les tissus normaux. Les techniques de radiothérapie conventionnelles délivrent des doses similaires de rayonnement à la lésion cancéreuse ciblée et aux tissus normaux le long des voies d'entrée et de sortie du rayonnement.
L'arcthérapie volumétrique à modulation d'intensité (VMAT) est une technique avancée de radiothérapie qui évite aux tissus normaux de recevoir une irradiation à haute dose. Cependant, VMAT augmente le volume de tissus normaux recevant une irradiation à faible dose.
Cette étude vise à comparer la qualité de vie et les profils d'effets secondaires des patients traités par radiothérapie palliative selon la technique conventionnelle vs VMAT.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
73
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- La douleur (score SF-BPI ≥1) doit être liée à des métastases (osseuses ou autres) ou à la tumeur elle-même
- Capable de fournir la liste complète des médicaments analgésiques utilisés
- Capable de remplir les questionnaires SF-BPI et EORTC sans aucune aide
- Espérance de vie d'au moins 3 mois
- KPS supérieur ou égal à 50
- Radiothérapie à 1 site douleur
- Site de traitement non irradié auparavant
Aucun changement prévu d'analgésique dans les 7 jours avant et après le traitement
• Le patient peut être mis sous dexaméthasone le premier jour de la radiothérapie
- Aucune chimiothérapie, radiothérapie ou chirurgie prévue dans les 7 jours avant et après le traitement
- Le patient a donné son consentement éclairé pour participer à cette étude
Critère d'exclusion:
- Déficiences mentales ou psychiatriques majeures qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheront l'administration ou l'achèvement du protocole thérapeutique et/ou interféreront avec le suivi.
- Traitement du membre supérieur et inférieur
- Traitement de 2 sites de douleur ou plus
- Ré-irradiation du site de traitement
- Les femmes enceintes
- Espérance de vie inférieure à 3 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Radiothérapie conventionnelle
8Gy en 1 fraction ou 20Gy en 5 fractions
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Technique de radiothérapie conventionnelle
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Expérimental: Arcthérapie volumétrique à modulation d'intensité
8Gy en 1 fraction ou 20Gy en 5 fractions
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Technique de radiothérapie avancée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie (QV)
Délai: 1 semaine
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La sous-échelle globale de qualité de vie sera mesurée à l'aide du questionnaire QLQ C30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) et comparée à la ligne de base.
Les sous-échelles globales de qualité de vie seront notées conformément au manuel de notation de l'EORTC (min : 0, max : 100).
Des scores plus élevés représentent une meilleure qualité de vie globale.
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1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie - Sous-échelles fonctionnelles
Délai: 3 mois
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Les sous-échelles de la fonction de qualité de vie (fonctions physiques, de rôle, cognitives, émotionnelles, sociales et financières) seront mesurées à l'aide du questionnaire QLQ C30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) et comparées à la ligne de base.
Les sous-échelles de qualité de vie seront notées conformément au manuel de notation de l'EORTC (min : 0, max : 100).
Pour les sous-échelles de fonction, les scores les plus élevés représentent une meilleure fonction.
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3 mois
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Qualité de vie - Sous-échelles de symptômes
Délai: 3 mois
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Les sous-échelles des symptômes de qualité de vie (dyspnée, douleur, fatigue, perte d'appétit, nausées, constipation et symptômes de diarrhée) seront mesurées à l'aide du questionnaire QLQ C30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) et comparées à la ligne de base.
Les sous-échelles de qualité de vie seront notées conformément au manuel de notation de l'EORTC (min : 0, max : 100).
Pour les sous-échelles de symptômes, les scores les plus élevés représentent les pires symptômes.
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3 mois
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Soulagement de la douleur
Délai: 1 semaine
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Réponse douloureuse à la radiothérapie telle que définie par l'International Bone Metastases Consensus Endpoint Definitions
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1 semaine
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Soulagement de la douleur
Délai: 1 mois
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Réponse douloureuse à la radiothérapie telle que définie par l'International Bone Metastases Consensus Endpoint Definitions
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1 mois
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Soulagement de la douleur
Délai: 3 mois
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Réponse douloureuse à la radiothérapie telle que définie par l'International Bone Metastases Consensus Endpoint Definitions
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3 mois
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Toxicités
Délai: 1 semaine
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Tableau descriptif des toxicités liées à la radiothérapie telles que définies par le CTCAE v4
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1 semaine
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Toxicités
Délai: 1 mois
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Tableau descriptif des toxicités liées à la radiothérapie telles que définies par le CTCAE v4
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1 mois
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Toxicités
Délai: 3 mois
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Tableau descriptif des toxicités liées à la radiothérapie telles que définies par le CTCAE v4
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3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilisation des ressources
Délai: Ligne de base
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Temps consacré à la planification et à la prestation de la radiothérapie
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Ligne de base
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Activité physique
Délai: 1 semaine
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Modification du nombre quotidien de pas effectués par les patients avant et après la radiothérapie, mesurée à l'aide d'un tracker d'activité
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1 semaine
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Biomarqueurs sanguins
Délai: 1 semaine
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Modification des taux de cytokines dans le sang après radiothérapie en tant que biomarqueur de la réponse à la radiothérapie
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1 semaine
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Biomarqueurs sanguins
Délai: 1 semaine
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Modification des taux de microARN circulants dans le sang suite à une radiothérapie en tant que biomarqueur de la réponse à la radiothérapie
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philip Wong, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Wong P, Lambert L, Thanomsack P, Coulombe G, Lambert C, Charpentier AM, Barkati M, Fortin I, Lafontaine J, Roberge D. Quality of Life: A Prospective Randomized Trial of Palliative Volumetric Arc Therapy Versus 3-Dimensional Conventional Radiation Therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2021 Apr 1;109(5):1431-1439. doi: 10.1016/j.ijrobp.2020.11.061. Epub 2020 Nov 28.
- Dorion V, Lambert L, Frazzi A, Cayer JF, Wong P. A Pilot Study in the Use of Activity Trackers for Assessing Response to Palliative Radiotherapy. Cureus. 2017 Nov 22;9(11):e1871. doi: 10.7759/cureus.1871.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
20 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
21 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2017
Première publication (Réel)
15 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CE14.046
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .