Terapia de Arco Modulado de Intensidade Volumétrica vs. Radioterapia Convencional para Dor de Câncer
14 de novembro de 2022 atualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Um ensaio controlado randomizado de Fase II de terapia de arco modulado de intensidade volumétrica versus radioterapia convencional para dor oncológica
Este estudo compara o uso da técnica de radioterapia convencional com a radioterapia de intensidade modulada volumétrica (VMAT) no tratamento de metástases dolorosas de câncer.
Metade dos pacientes receberá radioterapia usando uma técnica convencional, enquanto a outra metade receberá seu tratamento usando a técnica VMAT.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A radioterapia em locais dolorosos de metástase pode proporcionar alívio da dor.
Os efeitos colaterais da radioterapia dependem do volume e da dose recebida pelos tecidos normais. As técnicas convencionais de radioterapia fornecem doses semelhantes de radiação para a lesão cancerígena alvo e os tecidos normais ao longo dos caminhos de entrada e saída da radiação.
A terapia de arco modulado de intensidade volumétrica (VMAT) é uma técnica avançada de radioterapia que poupa tecidos normais de receber irradiação de alta dose. No entanto, o VMAT aumenta o volume dos tecidos normais que recebem irradiação de baixa dose.
Este estudo tem como objetivo comparar a qualidade de vida e os perfis de efeitos colaterais de pacientes tratados por radioterapia paliativa usando a técnica convencional vs. VMAT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
73
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor (escore SF-BPI ≥1) deve estar relacionada a metástases (ósseas ou outras) ou ao próprio tumor
- Capaz de fornecer a lista completa de medicamentos analgésicos em uso
- Capaz de preencher os questionários SF-BPI e EORTC sem qualquer ajuda
- Esperança de vida de pelo menos 3 meses
- KPS maior ou igual a 50
- Radioterapia para dor em 1 local
- Local de tratamento não previamente irradiado
Nenhuma mudança planejada no analgésico dentro de 7 dias antes e depois do tratamento
• O paciente pode iniciar Dexametasona no primeiro dia de radioterapia
- Nenhuma quimioterapia, radioterapia ou cirurgia planejada dentro de 7 dias antes e depois do tratamento
- O paciente forneceu consentimento informado para participar deste estudo
Critério de exclusão:
- Deficiências mentais ou psiquiátricas graves, que na opinião do investigador impedirão a administração ou a conclusão da terapia do protocolo e/ou interferirão no acompanhamento.
- Tratamento para membros superiores e inferiores
- Tratamento para 2 ou mais locais de dor
- Reirradiação do local do tratamento
- Mulheres que estão grávidas
- Esperança de vida inferior a 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Radioterapia Convencional
8Gy em 1 fração ou 20Gy em 5 frações
|
Técnica de radioterapia convencional
|
|
Experimental: Terapia de Arco Modulado por Intensidade Volumétrica
8Gy em 1 fração ou 20Gy em 5 frações
|
Técnica avançada de radioterapia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de Vida (QV)
Prazo: 1 semana
|
A subescala global de QV será medida usando o questionário QLQ C30 da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) e comparada com a linha de base.
As subescalas globais de QOL serão pontuadas de acordo com o manual de pontuação da EORTC (min: 0, max: 100).
Pontuações mais altas representam melhor QV global.
|
1 semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de Vida - Subescalas de função
Prazo: 3 meses
|
As subescalas de funções de qualidade de vida (funções físicas, funções cognitivas, emocionais, sociais e financeiras) serão medidas usando o questionário QLQ C30 da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) e comparadas com a linha de base.
As subescalas de QOL serão pontuadas de acordo com o manual de pontuação da EORTC (min: 0, max: 100).
Para subescalas de função, pontuações mais altas representam melhor função.
|
3 meses
|
|
Qualidade de Vida - Subescalas de sintomas
Prazo: 3 meses
|
As subescalas de sintomas de qualidade de vida (dispneia, dor, fadiga, perda de apetite, náusea, constipação e sintomas de diarreia) serão medidas usando o questionário QLQ C30 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) e comparadas com a linha de base.
As subescalas de QOL serão pontuadas de acordo com o manual de pontuação da EORTC (min: 0, max: 100).
Para subescalas de sintomas, pontuações mais altas representam sintomas piores.
|
3 meses
|
|
Alívio da dor
Prazo: 1 semana
|
Resposta da dor à radioterapia, conforme definido pelas Definições de Endpoint do Consenso Internacional de Metástases Ósseas
|
1 semana
|
|
Alívio da dor
Prazo: 1 mês
|
Resposta da dor à radioterapia, conforme definido pelas Definições de Endpoint do Consenso Internacional de Metástases Ósseas
|
1 mês
|
|
Alívio da dor
Prazo: 3 meses
|
Resposta da dor à radioterapia, conforme definido pelas Definições de Endpoint do Consenso Internacional de Metástases Ósseas
|
3 meses
|
|
Toxicidades
Prazo: 1 semana
|
Tabulação descritiva de toxicidades relacionadas à radioterapia conforme definido pela CTCAE v4
|
1 semana
|
|
Toxicidades
Prazo: 1 mês
|
Tabulação descritiva de toxicidades relacionadas à radioterapia conforme definido pela CTCAE v4
|
1 mês
|
|
Toxicidades
Prazo: 3 meses
|
Tabulação descritiva de toxicidades relacionadas à radioterapia conforme definido pela CTCAE v4
|
3 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Utilização de recursos
Prazo: Linha de base
|
Tempo gasto no planejamento e na aplicação da radioterapia
|
Linha de base
|
|
Atividade física
Prazo: 1 semana
|
Mudança no número diário de passos dados pelos pacientes antes e depois da radioterapia, conforme medido usando um rastreador de atividade
|
1 semana
|
|
Biomarcadores sanguíneos
Prazo: 1 semana
|
Alteração nos níveis de citocinas no sangue após radioterapia como um biomarcador de resposta à radioterapia
|
1 semana
|
|
Biomarcadores sanguíneos
Prazo: 1 semana
|
Alteração nos níveis de microRNA circulante no sangue após radioterapia como um biomarcador de resposta à radioterapia
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Philip Wong, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wong P, Lambert L, Thanomsack P, Coulombe G, Lambert C, Charpentier AM, Barkati M, Fortin I, Lafontaine J, Roberge D. Quality of Life: A Prospective Randomized Trial of Palliative Volumetric Arc Therapy Versus 3-Dimensional Conventional Radiation Therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2021 Apr 1;109(5):1431-1439. doi: 10.1016/j.ijrobp.2020.11.061. Epub 2020 Nov 28.
- Dorion V, Lambert L, Frazzi A, Cayer JF, Wong P. A Pilot Study in the Use of Activity Trackers for Assessing Response to Palliative Radiotherapy. Cureus. 2017 Nov 22;9(11):e1871. doi: 10.7759/cureus.1871.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
20 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
15 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CE14.046
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .