体积强度调制电弧疗法与常规放射疗法治疗癌痛
2022年11月14日 更新者：Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
体积强度调制电弧疗法与常规放射疗法治疗癌痛的 II 期随机对照试验
本研究比较了常规放疗技术与体积调强放疗 (VMAT) 在治疗疼痛性癌症转移中的应用。
一半的患者将使用传统技术接受放射治疗，而另一半将使用 VMAT 技术接受治疗。
研究概览
详细说明
对疼痛的转移部位进行放疗可以缓解疼痛。
放疗的副作用取决于正常组织接受的体积和剂量。 传统的放射治疗技术沿着辐射的入口和出口路径向目标癌症病灶和正常组织提供相似剂量的辐射。
体积调强电弧治疗 (VMAT) 是一种先进的放射治疗技术，可使正常组织免于接受高剂量辐射。 然而，VMAT 增加了接受低剂量辐射的正常组织的体积。
本研究旨在比较使用传统技术与 VMAT 进行姑息性放疗的患者的生活质量和副作用情况。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
73
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 疼痛（SF-BPI 评分≥1）应与转移（骨或其他）或肿瘤本身有关
- 能够提供正在使用的镇痛药物的完整清单
- 能够在没有任何帮助的情况下完成 SF-BPI 和 EORTC 问卷
- 至少3个月的预期寿命
- KPS 大于或等于 50
- 1个部位疼痛的放疗
- 之前未照射过的治疗部位
治疗前后7天内镇痛药无计划变化
• 患者可以在放疗的第一天开始服用地塞米松
- 治疗前后7天内无计划化疗、放疗或手术
- 患者提供了参与本研究的知情同意书
排除标准：
- 严重的精神或精神障碍，研究者认为这将阻止管理或完成协议治疗和/或干扰后续行动。
- 治疗上肢和下肢
- 治疗 2 个或更多疼痛部位
- 治疗部位的再照射
- 怀孕的妇女
- 预期寿命不到3个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：常规放疗
1 次 8Gy 或 5 次 20Gy
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常规放疗技术
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实验性的：体积调强电弧疗法
1 次 8Gy 或 5 次 20Gy
|
先进的放疗技术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量 (QOL)
大体时间：1周
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将使用欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) QLQ C30 问卷测量全球 QOL 子量表，并与基线进行比较。
将根据 EORTC 评分手册对全球 QOL 分量表进行评分（最小值：0，最大值：100）。
更高的分数代表更好的全球 QOL。
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1周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量 - 功能分量表
大体时间：3个月
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将使用欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) QLQ C30 问卷测量生活质量功能分量表（身体、角色、认知、情感、社会和财务功能）并与基线进行比较。
QOL 分量表将根据 EORTC 评分手册进行评分（最小值：0，最大值：100）。
对于功能子量表，得分越高表示功能越好。
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3个月
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生活质量 - 症状分量表
大体时间：3个月
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将使用欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) QLQ C30 问卷测量生活质量症状分量表（呼吸困难、疼痛、疲劳、食欲不振、恶心、便秘和腹泻症状），并与基线进行比较。
QOL 分量表将根据 EORTC 评分手册进行评分（最小值：0，最大值：100）。
对于症状分量表，较高的分数表示较差的症状。
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3个月
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缓解疼痛
大体时间：1周
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国际骨转移共识终点定义所定义的对放疗的疼痛反应
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1周
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缓解疼痛
大体时间：1个月
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国际骨转移共识终点定义所定义的对放疗的疼痛反应
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1个月
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缓解疼痛
大体时间：3个月
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国际骨转移共识终点定义所定义的对放疗的疼痛反应
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3个月
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毒性
大体时间：1周
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CTCAE v4 定义的放射治疗相关毒性的描述性表格
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1周
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毒性
大体时间：1个月
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CTCAE v4 定义的放射治疗相关毒性的描述性表格
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1个月
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毒性
大体时间：3个月
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CTCAE v4 定义的放射治疗相关毒性的描述性表格
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3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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资源利用率
大体时间：基线
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计划和实施放射治疗所花费的时间
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基线
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体力活动
大体时间：1周
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使用活动追踪器测量的放疗前后患者每日步数的变化
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1周
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血液生物标志物
大体时间：1周
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放疗后血液中细胞因子水平的变化作为放疗反应的生物标志物
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1周
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血液生物标志物
大体时间：1周
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放射治疗后血液中循环 microRNA 水平的变化作为放射治疗反应的生物标志物
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1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Philip Wong、Centre Hospitalier de l'universite de Montreal (CHUM)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wong P, Lambert L, Thanomsack P, Coulombe G, Lambert C, Charpentier AM, Barkati M, Fortin I, Lafontaine J, Roberge D. Quality of Life: A Prospective Randomized Trial of Palliative Volumetric Arc Therapy Versus 3-Dimensional Conventional Radiation Therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2021 Apr 1;109(5):1431-1439. doi: 10.1016/j.ijrobp.2020.11.061. Epub 2020 Nov 28.
- Dorion V, Lambert L, Frazzi A, Cayer JF, Wong P. A Pilot Study in the Use of Activity Trackers for Assessing Response to Palliative Radiotherapy. Cureus. 2017 Nov 22;9(11):e1871. doi: 10.7759/cureus.1871.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年7月7日
初级完成 (实际的)
2017年12月20日
研究完成 (实际的)
2018年2月21日
研究注册日期
首次提交
2017年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月12日
首次发布 (实际的)
2017年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月14日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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生活质量的临床试验
-
Swansea University完全的
-
Yale-NUS College完全的
-
Scripps Translational Science Institute完全的
常规放疗的临床试验
-
University Hospital, GhentJules Bordet Institute; AZ Sint-Lucas Gent; GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus; AZ Sint-Lucas...完全的