Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia łukowa z modulacją natężenia wolumetrycznego a konwencjonalna radioterapia bólu nowotworowego

14 listopada 2022 zaktualizowane przez: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Randomizowana, kontrolowana próba fazy II terapii łukiem z modulacją natężenia wolumetrycznego w porównaniu z konwencjonalną radioterapią w leczeniu bólu nowotworowego

W niniejszej pracy porównano zastosowanie konwencjonalnej techniki radioterapii z radioterapią o modulowanej intensywności wolumetrycznej (VMAT) w leczeniu bolesnych przerzutów nowotworowych. Połowa pacjentów zostanie poddana radioterapii techniką konwencjonalną, a druga połowa metodą VMAT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Radioterapia bolesnych miejsc przerzutów może przynieść ulgę w bólu.

Skutki uboczne radioterapii zależą od objętości i dawki otrzymanej przez zdrowe tkanki. Konwencjonalne techniki radioterapii dostarczają podobne dawki promieniowania do docelowej zmiany nowotworowej i prawidłowych tkanek wzdłuż dróg wejścia i wyjścia promieniowania.

Terapia łukiem o modulowanej intensywności wolumetrycznej (VMAT) to zaawansowana technika radioterapii, która chroni normalne tkanki przed napromieniowaniem w wysokich dawkach. Jednak VMAT zwiększa objętość normalnych tkanek otrzymujących napromieniowanie małymi dawkami.

Celem pracy jest porównanie jakości życia i profili działań niepożądanych pacjentów leczonych radioterapią paliatywną techniką konwencjonalną i VMAT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ból (skala SF-BPI ≥1) powinien być związany z przerzutami (do kości lub innych) lub z samym guzem
  2. Potrafi podać pełną listę stosowanych leków przeciwbólowych
  3. Potrafi wypełnić kwestionariusze SF-BPI i EORTC bez żadnej pomocy
  4. Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  5. KPS większy lub równy 50
  6. Radioterapia bólu w 1 miejscu
  7. Miejsce leczenia nie było wcześniej napromieniowane

  8. Brak planowanych zmian leku przeciwbólowego w ciągu 7 dni przed i po zabiegu

    • W pierwszym dniu radioterapii pacjent może rozpocząć podawanie deksametazonu

  9. Brak planowanej chemioterapii, radioterapii lub operacji w ciągu 7 dni przed i po leczeniu
  10. Pacjent wyraził świadomą zgodę na udział w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważne upośledzenie umysłowe lub psychiatryczne, które w opinii badacza uniemożliwi podanie lub ukończenie terapii zgodnej z protokołem i/lub zakłóci kontynuację.
  2. Leczenie kończyny górnej i dolnej
  3. Leczenie 2 lub więcej miejsc bólu
  4. Ponowne napromieniowanie miejsca leczenia
  5. Kobiety w ciąży
  6. Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Konwencjonalna radioterapia
8Gy w 1 frakcji lub 20Gy w 5 frakcjach
Promieniowanie: Konwencjonalna radioterapia
Konwencjonalna technika radioterapii
Eksperymentalny: Terapia łukiem o modulowanej intensywności wolumetrycznej
8Gy w 1 frakcji lub 20Gy w 5 frakcjach
Promieniowanie: Terapia łukiem o modulowanej intensywności wolumetrycznej
Zaawansowana technika radioterapii
Inne nazwy:
  • Radioterapia z modulacją intensywności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Globalna podskala QOL zostanie zmierzona za pomocą kwestionariusza QLQ C30 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) i porównana z wartością wyjściową. Globalne podskale QOL będą oceniane zgodnie z podręcznikiem punktacji EORTC (min.: 0, maks.: 100). Wyższe wyniki oznaczają lepszą globalną QOL.
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia – podskale funkcji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Podskale funkcji jakości życia (funkcje fizyczne, role, funkcje poznawcze, emocjonalne, społeczne i finansowe) zostaną zmierzone za pomocą kwestionariusza QLQ C30 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC) i porównane z wartością wyjściową. Podskale QOL będą oceniane zgodnie z podręcznikiem punktacji EORTC (min.: 0, maks.: 100). W przypadku podskal funkcji wyższe wyniki oznaczają lepszą funkcję.
3 miesiące
Jakość życia — podskale objawów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Podskale objawów jakości życia (duszność, ból, zmęczenie, utrata apetytu, nudności, zaparcia i objawy biegunki) będą mierzone za pomocą kwestionariusza QLQ C30 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC) i porównywane z wartościami wyjściowymi. Podskale QOL będą oceniane zgodnie z podręcznikiem punktacji EORTC (min.: 0, maks.: 100). W przypadku podskal objawów wyższe wyniki oznaczają gorsze objawy.
3 miesiące
Przeciwbólowy
Ramy czasowe: 1 tydzień
Odpowiedź bólowa na radioterapię zgodnie z definicją międzynarodowego konsensusu dotyczącego przerzutów do kości
1 tydzień
Przeciwbólowy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Odpowiedź bólowa na radioterapię zgodnie z definicją międzynarodowego konsensusu dotyczącego przerzutów do kości
1 miesiąc
Przeciwbólowy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odpowiedź bólowa na radioterapię zgodnie z definicją międzynarodowego konsensusu dotyczącego przerzutów do kości
3 miesiące
Toksyczności
Ramy czasowe: 1 tydzień
Opisowe zestawienie toksyczności związanej z radioterapią zgodnie z definicją CTCAE v4
1 tydzień
Toksyczności
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Opisowe zestawienie toksyczności związanej z radioterapią zgodnie z definicją CTCAE v4
1 miesiąc
Toksyczności
Ramy czasowe: 3 miesiące
Opisowe zestawienie toksyczności związanej z radioterapią zgodnie z definicją CTCAE v4
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utylizacja zasobów
Ramy czasowe: Linia bazowa
Czas poświęcony na planowanie i prowadzenie radioterapii
Linia bazowa
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 1 tydzień
Zmiana dziennej liczby kroków wykonywanych przez pacjentów przed i po radioterapii mierzona za pomocą monitora aktywności
1 tydzień
Biomarkery krwi
Ramy czasowe: 1 tydzień
Zmiana poziomu cytokin we krwi po radioterapii jako biomarker odpowiedzi na radioterapię
1 tydzień
Biomarkery krwi
Ramy czasowe: 1 tydzień
Zmiana poziomu krążących mikroRNA we krwi po radioterapii jako biomarker odpowiedzi na radioterapię
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Śledczy

  • Główny śledczy: Philip Wong, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CE14.046

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Konwencjonalna radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj