Volumetrisk intensitetsmodulerad ljusbågsterapi kontra konventionell strålbehandling för cancersmärta
14 november 2022 uppdaterad av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
En randomiserad kontrollerad fas II-studie av volymetrisk intensitetsmodulerad bågterapi kontra konventionell strålterapi för cancersmärta
Denna studie jämför användningen av konventionell strålterapiteknik med volymetrisk intensitetsmodulerad strålbehandling (VMAT) vid behandling av smärtsamma cancermetastaser.
Hälften av patienterna kommer att få strålbehandling med konventionell teknik, medan den andra hälften kommer att få sin behandling med VMAT-teknik.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Strålbehandling till smärtsamma metastaser kan ge smärtlindring.
Biverkningar från strålbehandling beror på volymen och dosen som tas emot av normala vävnader. Konventionella strålbehandlingstekniker levererar liknande doser av strålning till den riktade cancerskadan och de normala vävnaderna längs strålningens ingångs- och utgångsvägar.
Volumetrisk intensitetsmodulerad ljusbågsterapi (VMAT) är en avancerad teknik för strålbehandling som skonar normala vävnader från att ta emot högdosbestrålning. VMAT ökar dock volymen av normala vävnader som får lågdosbestrålning.
Denna studie syftar till att jämföra livskvalitet och biverkningsprofiler för patienter som behandlats med palliativ strålbehandling med konventionell teknik jämfört med VMAT.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
73
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Smärta (SF-BPI-poäng ≥1) bör vara relaterad till metastaser (ben eller andra) eller till själva tumören
- Kan tillhandahålla hela listan över analgetiska läkemedel som används
- Kan fylla i SF-BPI och EORTC frågeformulär utan hjälp
- Förväntad livslängd på minst 3 månader
- KPS större eller lika med 50
- Strålbehandling till 1 plats smärta
- Behandlingsställe som inte tidigare bestrålats
Inga planerade förändringar av analgetikum inom 7 dagar före och efter behandling
• Patienten kan påbörjas med Dexametason den första dagen av strålbehandling
- Ingen planerad kemoterapi, strålbehandling eller operation inom 7 dagar före och efter behandling
- Patienten gav informerat samtycke till att delta i denna studie
Exklusions kriterier:
- Stora psykiska eller psykiatriska funktionsnedsättningar, som enligt utredarens uppfattning kommer att förhindra administrering eller fullföljande av protokollbehandlingen och/eller störa uppföljningen.
- Behandling av övre och nedre extremiteterna
- Behandling av 2 eller flera smärtställen
- Återbestrålning av behandlingsplatsen
- Kvinnor som är gravida
- Förväntad livslängd mindre än 3 månader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionell strålbehandling
8Gy i 1 fraktion eller 20Gy i 5 fraktioner
|
Konventionell strålbehandlingsteknik
|
|
Experimentell: Volumetrisk intensitetsmodulerad bågterapi
8Gy i 1 fraktion eller 20Gy i 5 fraktioner
|
Avancerad strålbehandlingsteknik
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsram: 1 vecka
|
Den globala QOL-subskalan kommer att mätas med hjälp av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ C30 frågeformulär och jämföras med baslinjen.
De globala QOL-underskalorna kommer att poängsättas enligt EORTC-poängmanualen (min: 0, max: 100).
Högre poäng representerar bättre global QOL.
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet - Funktionsunderskalor
Tidsram: 3 månader
|
Underskalor för livskvalitetsfunktioner (fysiska, roll, kognitiva, emotionella, sociala och ekonomiska funktioner) kommer att mätas med hjälp av den europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC) QLQ C30 frågeformulär och jämföras med baslinjen.
QOL-underskalor kommer att poängsättas enligt EORTC-poängmanualen (min: 0, max: 100).
För funktionsunderskalor representerar högre poäng bättre funktion.
|
3 månader
|
|
Livskvalitet - Symptom subskalor
Tidsram: 3 månader
|
Underskalor för symtom på livskvalitet (dyspné, smärta, trötthet, aptitlöshet, illamående, förstoppning och diarrésymtom) kommer att mätas med hjälp av den europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC) QLQ C30 frågeformulär och jämföras med baslinjen.
QOL-underskalor kommer att poängsättas enligt EORTC-poängmanualen (min: 0, max: 100).
För symtomsubskalor representerar högre poäng värre symtom.
|
3 månader
|
|
Smärtlindring
Tidsram: 1 vecka
|
Smärtsvar på strålbehandling enligt definitionen av International Bone Metastases Consensus Endpoint Definitions
|
1 vecka
|
|
Smärtlindring
Tidsram: 1 månad
|
Smärtsvar på strålbehandling enligt definitionen av International Bone Metastases Consensus Endpoint Definitions
|
1 månad
|
|
Smärtlindring
Tidsram: 3 månader
|
Smärtsvar på strålbehandling enligt definitionen av International Bone Metastases Consensus Endpoint Definitions
|
3 månader
|
|
Toxiciteter
Tidsram: 1 vecka
|
Beskrivande tabell över toxiciteter relaterade till strålbehandling enligt definitionen i CTCAE v4
|
1 vecka
|
|
Toxiciteter
Tidsram: 1 månad
|
Beskrivande tabell över toxiciteter relaterade till strålbehandling enligt definitionen i CTCAE v4
|
1 månad
|
|
Toxiciteter
Tidsram: 3 månader
|
Beskrivande tabell över toxiciteter relaterade till strålbehandling enligt definitionen i CTCAE v4
|
3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resursanvändning
Tidsram: Baslinje
|
Tid som ägnas åt att planera och leverera strålbehandling
|
Baslinje
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: 1 vecka
|
Förändring av det dagliga antalet steg som tas av patienter före och efter strålbehandling mätt med en aktivitetsmätare
|
1 vecka
|
|
Biomarkörer för blod
Tidsram: 1 vecka
|
Förändring av cytokinnivåer i blod efter strålbehandling som en biomarkör för svar på strålbehandling
|
1 vecka
|
|
Biomarkörer för blod
Tidsram: 1 vecka
|
Förändring i cirkulerande mikroRNA-nivåer i blod efter strålbehandling som en biomarkör för svar på strålbehandling
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Philip Wong, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Wong P, Lambert L, Thanomsack P, Coulombe G, Lambert C, Charpentier AM, Barkati M, Fortin I, Lafontaine J, Roberge D. Quality of Life: A Prospective Randomized Trial of Palliative Volumetric Arc Therapy Versus 3-Dimensional Conventional Radiation Therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2021 Apr 1;109(5):1431-1439. doi: 10.1016/j.ijrobp.2020.11.061. Epub 2020 Nov 28.
- Dorion V, Lambert L, Frazzi A, Cayer JF, Wong P. A Pilot Study in the Use of Activity Trackers for Assessing Response to Palliative Radiotherapy. Cureus. 2017 Nov 22;9(11):e1871. doi: 10.7759/cureus.1871.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
20 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
21 februari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2017
Första postat (Faktisk)
15 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CE14.046
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .