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Terapia ad arco modulato ad intensità volumetrica rispetto a radioterapia convenzionale per il dolore da cancro

14 novembre 2022 aggiornato da: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Uno studio controllato randomizzato di fase II di terapia ad arco modulato ad intensità volumetrica rispetto a radioterapia convenzionale per il dolore oncologico

Questo studio confronta l'uso della tecnica radioterapica convenzionale con la radioterapia a intensità modulata volumetrica (VMAT) nel trattamento delle metastasi tumorali dolorose. La metà dei pazienti riceverà la radioterapia utilizzando una tecnica convenzionale, mentre l'altra metà riceverà il trattamento utilizzando una tecnica VMAT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La radioterapia ai siti dolorosi di metastasi può fornire sollievo dal dolore.

Gli effetti collaterali della radioterapia dipendono dal volume e dalla dose ricevuti dai tessuti normali. Le tecniche di radioterapia convenzionale erogano dosi simili di radiazioni alla lesione tumorale mirata e ai tessuti normali lungo i percorsi di ingresso e uscita della radiazione.

La terapia ad arco ad intensità volumetrica modulata (VMAT) è una tecnica avanzata di radioterapia che risparmia i tessuti normali dal ricevere radiazioni ad alte dosi. Tuttavia, VMAT aumenta il volume dei tessuti normali che ricevono irradiazione a basso dosaggio.

Questo studio mira a confrontare la qualità della vita e i profili degli effetti collaterali dei pazienti trattati con radioterapia palliativa utilizzando la tecnica convenzionale rispetto a VMAT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il dolore (punteggio SF-BPI ≥1) deve essere correlato a metastasi (ossa o altro) o al tumore stesso
  2. In grado di fornire l'elenco completo dei farmaci analgesici utilizzati
  3. In grado di completare i questionari SF-BPI ed EORTC senza alcun aiuto
  4. Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  5. KPS maggiore o uguale a 50
  6. Radioterapia a 1 dolore sito
  7. Sito di trattamento non precedentemente irradiato

  8. Nessun cambiamento pianificato nell'analgesico entro 7 giorni prima e dopo il trattamento

    • Il paziente può iniziare il trattamento con desametasone il primo giorno di radioterapia

  9. Nessuna chemioterapia, radioterapia o intervento chirurgico pianificato nei 7 giorni precedenti e successivi al trattamento
  10. Il paziente ha fornito il consenso informato per partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

  1. - Principali menomazioni mentali o psichiatriche, che secondo l'opinione dello sperimentatore impediranno la somministrazione o il completamento della terapia del protocollo e/o interferiranno con il follow-up.
  2. Trattamento all'arto superiore e inferiore
  3. Trattamento di 2 o più siti di dolore
  4. Re-irradiazione del sito di trattamento
  5. Donne in gravidanza
  6. Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Radioterapia convenzionale
8Gy in 1 frazione o 20Gy in 5 frazioni
Radiazione: Radioterapia convenzionale
Tecnica di radioterapia convenzionale
Sperimentale: Terapia con arco volumetrico a intensità modulata
8Gy in 1 frazione o 20Gy in 5 frazioni
Radiazione: Terapia con arco volumetrico a intensità modulata
Tecnica avanzata di radioterapia
Altri nomi:
  • Radioterapia ad intensità modulata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: 1 settimana
La sottoscala QOL globale sarà misurata utilizzando il questionario QLQ C30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) e confrontata con il basale. Le sottoscale QOL globali saranno valutate secondo il manuale di punteggio EORTC (min: 0, max: 100). Punteggi più alti rappresentano una migliore QOL globale.
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita - Sottoscale di funzione
Lasso di tempo: 3 mesi
Le sottoscale delle funzioni della qualità della vita (funzioni fisiche, di ruolo, cognitive, emotive, sociali e finanziarie) saranno misurate utilizzando il questionario QLQ C30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) e confrontate con il basale. Le sottoscale QOL saranno valutate in base al manuale di punteggio EORTC (min: 0, max: 100). Per le sottoscale funzionali, i punteggi più alti rappresentano una funzione migliore.
3 mesi
Qualità della vita - Sottoscale dei sintomi
Lasso di tempo: 3 mesi
Le sottoscale dei sintomi della qualità della vita (dispnea, dolore, affaticamento, perdita di appetito, nausea, costipazione e sintomi di diarrea) saranno misurate utilizzando il questionario QLQ C30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) e confrontate con il basale. Le sottoscale QOL saranno valutate in base al manuale di punteggio EORTC (min: 0, max: 100). Per le sottoscale dei sintomi, i punteggi più alti rappresentano i sintomi peggiori.
3 mesi
Sollievo dal dolore
Lasso di tempo: 1 settimana
Risposta del dolore alla radioterapia come definita dalle definizioni degli endpoint del consenso internazionale sulle metastasi ossee
1 settimana
Sollievo dal dolore
Lasso di tempo: 1 mese
Risposta del dolore alla radioterapia come definita dalle definizioni degli endpoint del consenso internazionale sulle metastasi ossee
1 mese
Sollievo dal dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
Risposta del dolore alla radioterapia come definita dalle definizioni degli endpoint del consenso internazionale sulle metastasi ossee
3 mesi
Tossicità
Lasso di tempo: 1 settimana
Tabulazione descrittiva delle tossicità correlate alla radioterapia come definita da CTCAE v4
1 settimana
Tossicità
Lasso di tempo: 1 mese
Tabulazione descrittiva delle tossicità correlate alla radioterapia come definita da CTCAE v4
1 mese
Tossicità
Lasso di tempo: 3 mesi
Tabulazione descrittiva delle tossicità correlate alla radioterapia come definita da CTCAE v4
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo delle risorse
Lasso di tempo: Linea di base
Tempo impiegato nella pianificazione e nell'erogazione della radioterapia
Linea di base
Attività fisica
Lasso di tempo: 1 settimana
Variazione del numero giornaliero di passi compiuti dai pazienti prima e dopo la radioterapia, misurata utilizzando un tracker di attività
1 settimana
Biomarcatori del sangue
Lasso di tempo: 1 settimana
Variazione dei livelli di citochine nel sangue dopo la radioterapia come biomarcatore di risposta alla radioterapia
1 settimana
Biomarcatori del sangue
Lasso di tempo: 1 settimana
Variazione dei livelli di microRNA circolanti nel sangue dopo la radioterapia come biomarcatore di risposta alla radioterapia
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip Wong, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

21 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CE14.046

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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