Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Volumetric Intensity Modulated Arc Therapy vs. konvenční radioterapie pro rakovinovou bolest

14. listopadu 2022 aktualizováno: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Randomizovaná kontrolovaná studie fáze II s volumetrickou intenzitou modulované obloukové terapie vs. konvenční radioterapie pro rakovinovou bolest

Tato studie porovnává použití konvenční radioterapeutické techniky s volumetrickou intenzitou modulovanou radioterapií (VMAT) v léčbě bolestivých nádorových metastáz. Polovina pacientů podstoupí radioterapii konvenční technikou, zatímco druhá polovina bude léčena technikou VMAT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Radioterapie bolestivých míst metastáz může poskytnout úlevu od bolesti.

Nežádoucí účinky radioterapie závisí na objemu a dávce přijaté normálními tkáněmi. Konvenční radioterapeutické techniky dodávají podobné dávky záření do cílené rakovinné léze a normálních tkání podél vstupní a výstupní cesty záření.

Volumetrická arcterapie s modulovanou intenzitou (VMAT) je pokročilá technika radioterapie, která šetří normální tkáně před ozářením vysokými dávkami. VMAT však zvyšuje objem normálních tkání, které jsou ozařovány nízkou dávkou.

Tato studie si klade za cíl porovnat kvalitu života a profily vedlejších účinků pacientů léčených paliativní radioterapií konvenční technikou vs. VMAT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Bolest (SF-BPI skóre ≥1) by měla souviset s metastázami (kostními nebo jinými) nebo s nádorem samotným
  2. Schopný poskytnout úplný seznam používaných analgetik
  3. Schopnost vyplnit dotazníky SF-BPI a EORTC bez jakékoli pomoci
  4. Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
  5. KPS větší nebo rovno 50
  6. Radioterapie na bolest 1 místa
  7. Místo ošetření nebylo dříve ozářeno

  8. Žádné plánované změny v analgetiku během 7 dnů před a po léčbě

    • Pacient může začít s dexametazonem první den radioterapie

  9. Žádná plánovaná chemoterapie, radioterapie nebo operace do 7 dnů před a po léčbě
  10. Pacient poskytl informovaný souhlas s účastí v této studii

Kritéria vyloučení:

  1. Závažná duševní nebo psychiatrická poškození, která podle názoru zkoušejícího zabrání podání nebo dokončení protokolární terapie a/nebo naruší sledování.
  2. Ošetření horní a dolní končetiny
  3. Léčba 2 nebo více míst bolesti
  4. Opětovné ozáření místa ošetření
  5. Ženy, které jsou těhotné
  6. Předpokládaná délka života méně než 3 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční radioterapie
8Gy v 1 frakci nebo 20Gy v 5 frakcích
Záření: Konvenční radioterapie
Konvenční radioterapeutická technika
Experimentální: Volumetrická intenzitně modulovaná oblouková terapie
8Gy v 1 frakci nebo 20Gy v 5 frakcích
Záření: Volumetrická intenzitně modulovaná oblouková terapie
Pokročilá technika radioterapie
Ostatní jména:
  • Radioterapie s modulovanou intenzitou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (QOL)
Časové okno: 1 týden
Globální subškála QOL bude měřena pomocí dotazníku QLQ C30 Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) a porovnána s výchozí hodnotou. Globální subškály QOL budou hodnoceny podle skórovacího manuálu EORTC (min: 0, max: 100). Vyšší skóre představuje lepší globální QOL.
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života - Funkční subškály
Časové okno: 3 měsíce
Subškály funkcí kvality života (fyzické, role, kognitivní, emocionální, sociální a finanční funkce) budou měřeny pomocí dotazníku QLQ C30 Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) a porovnány s výchozí hodnotou. Subškály QOL budou hodnoceny podle bodovacího manuálu EORTC (min: 0, max: 100). U funkčních subškál představují vyšší skóre lepší funkci.
3 měsíce
Kvalita života - subškály symptomů
Časové okno: 3 měsíce
Subškály příznaků kvality života (dušnost, bolest, únava, ztráta chuti k jídlu, nevolnost, zácpa a příznaky průjmu) budou měřeny pomocí dotazníku QLQ C30 Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) a porovnány s výchozí hodnotou. Subškály QOL budou hodnoceny podle bodovacího manuálu EORTC (min: 0, max: 100). Pro subškály symptomů vyšší skóre představuje horší symptomy.
3 měsíce
Úleva od bolesti
Časové okno: 1 týden
Bolestivá odpověď na radioterapii, jak je definována v Mezinárodních definicích konsenzu o kostních metastázách
1 týden
Úleva od bolesti
Časové okno: 1 měsíc
Bolestivá odpověď na radioterapii, jak je definována v Mezinárodních definicích konsenzu o kostních metastázách
1 měsíc
Úleva od bolesti
Časové okno: 3 měsíce
Bolestivá odpověď na radioterapii, jak je definována v Mezinárodních definicích konsenzu o kostních metastázách
3 měsíce
Toxicita
Časové okno: 1 týden
Popisná tabulka toxicit souvisejících s radioterapií podle definice CTCAE v4
1 týden
Toxicita
Časové okno: 1 měsíc
Popisná tabulka toxicit souvisejících s radioterapií podle definice CTCAE v4
1 měsíc
Toxicita
Časové okno: 3 měsíce
Popisná tabulka toxicit souvisejících s radioterapií podle definice CTCAE v4
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití zdrojů
Časové okno: Základní linie
Čas strávený plánováním a poskytováním radioterapie
Základní linie
Fyzická aktivita
Časové okno: 1 týden
Změna v denním počtu kroků, které pacienti udělali před a po radioterapii, měřeno pomocí sledování aktivity
1 týden
Krevní biomarkery
Časové okno: 1 týden
Změna hladin cytokinů v krvi po radioterapii jako biomarker odpovědi na radioterapii
1 týden
Krevní biomarkery
Časové okno: 1 týden
Změna hladin cirkulující mikroRNA v krvi po radioterapii jako biomarker odpovědi na radioterapii
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philip Wong, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

21. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CE14.046

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Konvenční radioterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit