Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Volumetrische intensiteit gemoduleerde boogtherapie versus conventionele radiotherapie voor kankerpijn

14 november 2022 bijgewerkt door: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Een gerandomiseerde, gecontroleerde fase II-studie van volumetrische intensiteitsgemoduleerde boogtherapie versus conventionele radiotherapie voor kankerpijn

Deze studie vergelijkt het gebruik van conventionele radiotherapietechniek met volumetrische intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (VMAT) bij de behandeling van pijnlijke kankermetastasen. De helft van de patiënten krijgt radiotherapie met een conventionele techniek, terwijl de andere helft wordt behandeld met de VMAT-techniek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Radiotherapie op pijnlijke plaatsen van uitzaaiingen kan pijnverlichting bieden.

Bijwerkingen van radiotherapie zijn afhankelijk van het volume en de dosis die normale weefsels ontvangen. Conventionele radiotherapietechnieken leveren vergelijkbare stralingsdoses aan de beoogde kankerlaesie en de normale weefsels langs de ingangs- en uitgangspaden van de straling.

Volumetrische intensiteitsgemoduleerde boogtherapie (VMAT) is een geavanceerde techniek van radiotherapie die normale weefsels spaart voor het ontvangen van hoge doses bestraling. VMAT verhoogt echter het volume van normale weefsels die een lage dosis bestraling ontvangen.

Deze studie is gericht op het vergelijken van de kwaliteit van leven en bijwerkingenprofielen van patiënten behandeld met palliatieve radiotherapie met behulp van de conventionele techniek vs. VMAT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

73

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Pijn (SF-BPI-score ≥1) moet verband houden met metastasen (bot of andere) of met de tumor zelf
  2. In staat om de volledige lijst van gebruikte pijnstillers te verstrekken
  3. In staat om de SF-BPI- en EORTC-vragenlijsten zonder enige hulp in te vullen
  4. Levensverwachting van minimaal 3 maanden
  5. KPS groter of gelijk aan 50
  6. Radiotherapie tot pijn op 1 plaats
  7. Plaats van behandeling niet eerder bestraald

  8. Geen geplande veranderingen in analgetica binnen 7 dagen voor en na de behandeling

    • De patiënt kan op de eerste dag van de radiotherapie met dexamethason worden gestart

  9. Geen geplande chemotherapie, radiotherapie of operatie binnen 7 dagen voor en na de behandeling
  10. Patiënt gaf geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige mentale of psychiatrische stoornissen die naar de mening van de onderzoeker de toediening of voltooiing van de protocoltherapie verhinderen en/of de follow-up belemmeren.
  2. Behandeling van bovenste en onderste ledematen
  3. Behandeling tot 2 of meer plaatsen van pijn
  4. Opnieuw bestralen van de plaats van behandeling
  5. Vrouwen die zwanger zijn
  6. Levensverwachting minder dan 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conventionele Radiotherapie
8Gy in 1 fractie of 20Gy in 5 fracties
Straling: Conventionele Radiotherapie
Conventionele radiotherapietechniek
Experimenteel: Volumetrische intensiteit-gemoduleerde boogtherapie
8Gy in 1 fractie of 20Gy in 5 fracties
Straling: Volumetrische intensiteit-gemoduleerde boogtherapie
Geavanceerde radiotherapietechniek
Andere namen:
  • Intensiteit gemoduleerde radiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: 1 week
De globale KvL-subschaal zal worden gemeten met behulp van de QLQ C30-vragenlijst van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) en vergeleken met de uitgangswaarde. De globale KvL-subschalen worden gescoord volgens de EORTC-scoringshandleiding (min: 0, max: 100). Hogere scores vertegenwoordigen een betere globale kwaliteit van leven.
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven - Functiesubschalen
Tijdsspanne: 3 maanden
De subschalen van levenskwaliteit (fysieke, rol-, cognitieve, emotionele, sociale en financiële functies) zullen worden gemeten met behulp van de QLQ C30-vragenlijst van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) en worden vergeleken met de uitgangswaarde. KvL-subschalen worden gescoord volgens de EORTC-scoringshandleiding (min: 0, max: 100). Voor functie-subschalen vertegenwoordigen hogere scores een betere functie.
3 maanden
Kwaliteit van leven - Subschalen voor symptomen
Tijdsspanne: 3 maanden
Subschalen van symptomen van kwaliteit van leven (kortademigheid, pijn, vermoeidheid, verlies van eetlust, misselijkheid, obstipatie en diarreesymptomen) zullen worden gemeten met behulp van de QLQ C30-vragenlijst van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) en worden vergeleken met de basislijn. KvL-subschalen worden gescoord volgens de EORTC-scoringshandleiding (min: 0, max: 100). Voor symptoomsubschalen vertegenwoordigen hogere scores slechtere symptomen.
3 maanden
Pijnstilling
Tijdsspanne: 1 week
Pijnrespons op radiotherapie zoals gedefinieerd door de International Bone Metastases Consensus Endpoint Definitions
1 week
Pijnstilling
Tijdsspanne: 1 maand
Pijnrespons op radiotherapie zoals gedefinieerd door de International Bone Metastases Consensus Endpoint Definitions
1 maand
Pijnstilling
Tijdsspanne: 3 maanden
Pijnrespons op radiotherapie zoals gedefinieerd door de International Bone Metastases Consensus Endpoint Definitions
3 maanden
Toxiciteiten
Tijdsspanne: 1 week
Beschrijvende tabellering van toxiciteit gerelateerd aan radiotherapie zoals gedefinieerd door CTCAE v4
1 week
Toxiciteiten
Tijdsspanne: 1 maand
Beschrijvende tabellering van toxiciteit gerelateerd aan radiotherapie zoals gedefinieerd door CTCAE v4
1 maand
Toxiciteiten
Tijdsspanne: 3 maanden
Beschrijvende tabellering van toxiciteit gerelateerd aan radiotherapie zoals gedefinieerd door CTCAE v4
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van hulpbronnen
Tijdsspanne: Basislijn
Tijd besteed aan het plannen en uitvoeren van radiotherapie
Basislijn
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 1 week
Verandering in het dagelijkse aantal stappen dat patiënten zetten voor en na radiotherapie zoals gemeten met een activity tracker
1 week
Bloed biomarkers
Tijdsspanne: 1 week
Verandering in cytokineniveaus in bloed na radiotherapie als biomarker voor respons op radiotherapie
1 week
Bloed biomarkers
Tijdsspanne: 1 week
Verandering in circulerende microRNA-niveaus in bloed na radiotherapie als biomarker voor respons op radiotherapie
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philip Wong, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CE14.046

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven

Klinische onderzoeken op Conventionele Radiotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren