Volumetrisk intensitetsmodulert bueterapi vs. konvensjonell strålebehandling for kreftsmerter
14. november 2022 oppdatert av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
En fase II randomisert kontrollert studie av volumetrisk intensitetsmodulert bueterapi vs. konvensjonell strålebehandling for kreftsmerter
Denne studien sammenligner bruken av konvensjonell strålebehandlingsteknikk med volumetrisk intensitetsmodulert strålebehandling (VMAT) ved behandling av smertefulle kreftmetastaser.
Halvparten av pasientene vil motta strålebehandling ved bruk av konvensjonell teknikk, mens den andre halvparten vil motta behandlingen med VMAT-teknikk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Strålebehandling til smertefulle metastasesteder kan gi smertelindring.
Bivirkninger fra strålebehandling er avhengig av volumet og dosen som normalt vev mottar. Konvensjonelle strålebehandlingsteknikker gir tilsvarende strålingsdoser til den målrettede kreftlesjonen og det normale vevet langs strålingens inngangs- og utgangsveier.
Volumetrisk intensitetsmodulert lysbueterapi (VMAT) er en avansert strålebehandlingsteknikk som skåner normalt vev fra å motta høydosebestråling. Imidlertid øker VMAT volumet av normalt vev som mottar lavdosebestråling.
Denne studien tar sikte på å sammenligne livskvalitet og bivirkningsprofiler til pasienter behandlet med palliativ strålebehandling ved bruk av konvensjonell teknikk vs. VMAT.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
73
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Smerte (SF-BPI-score ≥1) bør være relatert til metastaser (bein eller andre) eller til selve svulsten
- I stand til å gi hele listen over smertestillende medisiner som brukes
- I stand til å fylle ut SF-BPI og EORTC spørreskjemaer uten hjelp
- Forventet levetid på minst 3 måneder
- KPS større eller lik 50
- Strålebehandling til 1 sted smerte
- Behandlingssted ikke tidligere bestrålt
Ingen planlagte endringer i smertestillende innen 7 dager før og etter behandling
• Pasienten kan starte med deksametason på den første dagen av strålebehandling
- Ingen planlagt kjemoterapi, strålebehandling eller kirurgi innen 7 dager før og etter behandling
- Pasienten ga informert samtykke til å delta i denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Store psykiske eller psykiatriske funksjonsnedsettelser, som etter utrederens mening vil hindre administrasjon eller gjennomføring av protokollbehandlingen og/eller forstyrre oppfølgingen.
- Behandling av øvre og nedre ekstremiteter
- Behandling av 2 eller flere steder med smerte
- Re-bestråling av behandlingsstedet
- Kvinner som er gravide
- Forventet levealder mindre enn 3 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell strålebehandling
8Gy i 1 brøk eller 20Gy i 5 brøker
|
Konvensjonell strålebehandlingsteknikk
|
|
Eksperimentell: Volumetrisk intensitetsmodulert bueterapi
8Gy i 1 brøk eller 20Gy i 5 brøker
|
Avansert strålebehandlingsteknikk
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 1 uke
|
Den globale QOL-underskalaen vil bli målt ved hjelp av den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC) QLQ C30 spørreskjema og sammenlignet med baseline.
De globale QOL-underskalaene vil bli skåret i henhold til EORTC-scoringsmanualen (min: 0, maks: 100).
Høyere score representerer bedre global QOL.
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet - Funksjonsunderskalaer
Tidsramme: 3 måneder
|
Underskalaer for livskvalitetsfunksjoner (fysiske, rolle, kognitive, emosjonelle, sosiale og økonomiske funksjoner) vil bli målt ved hjelp av den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC) QLQ C30 spørreskjema og sammenlignet med baseline.
QOL-underskalaer vil bli skåret i henhold til EORTC-scoringsmanualen (min: 0, maks: 100).
For funksjonsunderskalaer representerer høyere skårer bedre funksjon.
|
3 måneder
|
|
Livskvalitet - Symptom underskalaer
Tidsramme: 3 måneder
|
Underskalaer for livskvalitetssymptomer (dyspné, smerter, tretthet, tap av appetitt, kvalme, forstoppelse og diarésymptomer) vil bli målt ved hjelp av spørreskjemaet fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ C30 og sammenlignet med baseline.
QOL-underskalaer vil bli skåret i henhold til EORTC-scoringsmanualen (min: 0, maks: 100).
For symptomsubskalaer representerer høyere score verre symptomer.
|
3 måneder
|
|
Smertelindring
Tidsramme: 1 uke
|
Smerterespons på strålebehandling som definert av International Bone Metastases Consensus Endpoint Definitions
|
1 uke
|
|
Smertelindring
Tidsramme: 1 måned
|
Smerterespons på strålebehandling som definert av International Bone Metastases Consensus Endpoint Definitions
|
1 måned
|
|
Smertelindring
Tidsramme: 3 måneder
|
Smerterespons på strålebehandling som definert av International Bone Metastases Consensus Endpoint Definitions
|
3 måneder
|
|
Toksisiteter
Tidsramme: 1 uke
|
Beskrivende tabulering av toksisiteter relatert til strålebehandling som definert av CTCAE v4
|
1 uke
|
|
Toksisiteter
Tidsramme: 1 måned
|
Beskrivende tabulering av toksisiteter relatert til strålebehandling som definert av CTCAE v4
|
1 måned
|
|
Toksisiteter
Tidsramme: 3 måneder
|
Beskrivende tabulering av toksisiteter relatert til strålebehandling som definert av CTCAE v4
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ressursutnyttelse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Tid brukt på planlegging og levering av strålebehandling
|
Grunnlinje
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 1 uke
|
Endring i det daglige antall trinn tatt av pasienter før og etter strålebehandling målt ved hjelp av en aktivitetsmåler
|
1 uke
|
|
Biomarkører for blod
Tidsramme: 1 uke
|
Endring i cytokinnivåer i blod etter strålebehandling som en biomarkør for respons på strålebehandling
|
1 uke
|
|
Biomarkører for blod
Tidsramme: 1 uke
|
Endring i sirkulerende mikroRNA-nivåer i blod etter strålebehandling som en biomarkør for respons på strålebehandling
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philip Wong, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wong P, Lambert L, Thanomsack P, Coulombe G, Lambert C, Charpentier AM, Barkati M, Fortin I, Lafontaine J, Roberge D. Quality of Life: A Prospective Randomized Trial of Palliative Volumetric Arc Therapy Versus 3-Dimensional Conventional Radiation Therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2021 Apr 1;109(5):1431-1439. doi: 10.1016/j.ijrobp.2020.11.061. Epub 2020 Nov 28.
- Dorion V, Lambert L, Frazzi A, Cayer JF, Wong P. A Pilot Study in the Use of Activity Trackers for Assessing Response to Palliative Radiotherapy. Cureus. 2017 Nov 22;9(11):e1871. doi: 10.7759/cureus.1871.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
20. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
21. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
15. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CE14.046
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .