Дуговая терапия с модулированной интенсивностью по сравнению с традиционной лучевой терапией при раковой боли
14 ноября 2022 г. обновлено: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Рандомизированное контролируемое исследование фазы II дуговой терапии с модуляцией объемной интенсивности в сравнении с традиционной лучевой терапией при раковой боли
В этом исследовании сравнивается использование традиционной лучевой терапии с лучевой терапией с модуляцией объемной интенсивности (VMAT) при лечении болезненных метастазов рака.
Половина пациентов будет получать лучевую терапию с использованием традиционной методики, а другая половина будет получать лечение с использованием методики VMAT.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Лучевая терапия болезненных участков метастазов может облегчить боль.
Побочные эффекты лучевой терапии зависят от объема и дозы, полученных нормальными тканями. Обычные методы лучевой терапии доставляют одинаковые дозы излучения к целевому раковому поражению и нормальным тканям вдоль путей входа и выхода излучения.
Дуговая терапия с модуляцией объемной интенсивности (VMAT) — это передовой метод лучевой терапии, который избавляет нормальные ткани от воздействия высоких доз облучения. Однако VMAT увеличивает объем нормальных тканей, получающих облучение в низких дозах.
Это исследование направлено на сравнение качества жизни и профилей побочных эффектов у пациентов, получавших паллиативную лучевую терапию с использованием традиционной методики, и VMAT.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
73
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Боль (оценка SF-BPI ≥1) должна быть связана с метастазами (кости или другие) или с самой опухолью
- Возможность предоставить полный список используемых обезболивающих препаратов
- Возможность заполнения анкет SF-BPI и EORTC без посторонней помощи
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
- KPS больше или равно 50
- Лучевая терапия на 1 место боли
- Место лечения, ранее не облученное
Нет запланированных изменений анальгетиков в течение 7 дней до и после лечения
• Пациенту можно начать лечение дексаметазоном в первый день лучевой терапии.
- Отсутствие запланированной химиотерапии, лучевой терапии или операции в течение 7 дней до и после лечения
- Пациент дал информированное согласие на участие в этом исследовании
Критерий исключения:
- Серьезные психические или психические расстройства, которые, по мнению исследователя, препятствуют назначению или завершению протокольной терапии и/или мешают последующему наблюдению.
- Лечение верхних и нижних конечностей
- Лечение 2 и более очагов боли
- Повторное облучение места лечения
- Беременные женщины
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычная лучевая терапия
8 Гр за 1 фракцию или 20 Гр за 5 фракций
|
Обычный метод лучевой терапии
|
|
Экспериментальный: Дуговая терапия с модуляцией объемной интенсивности
8 Гр за 1 фракцию или 20 Гр за 5 фракций
|
Усовершенствованная методика лучевой терапии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: 1 неделя
|
Глобальная подшкала КЖ будет измеряться с помощью опросника QLQ C30 Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) и сравниваться с исходным уровнем.
Глобальные подшкалы КЖ будут оцениваться в соответствии с руководством по оценке EORTC (минимум: 0, максимум: 100).
Более высокие баллы представляют лучшее глобальное качество жизни.
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни — функциональные субшкалы
Временное ограничение: 3 месяца
|
Подшкалы функции качества жизни (физические, ролевые, когнитивные, эмоциональные, социальные и финансовые функции) будут измеряться с использованием вопросника QLQ C30 Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) и сравниваться с исходным уровнем.
Подшкалы QOL будут оцениваться в соответствии с руководством по оценке EORTC (минимум: 0, максимум: 100).
Для функциональных субшкал более высокие баллы представляют лучшую функцию.
|
3 месяца
|
|
Качество жизни — субшкалы симптомов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Подшкалы симптомов качества жизни (одышка, боль, утомляемость, потеря аппетита, тошнота, запор и симптомы диареи) будут измеряться с использованием вопросника QLQ C30 Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) и сравниваться с исходным уровнем.
Подшкалы QOL будут оцениваться в соответствии с руководством по оценке EORTC (минимум: 0, максимум: 100).
Для подшкал симптомов более высокие баллы представляют более тяжелые симптомы.
|
3 месяца
|
|
Облегчение боли
Временное ограничение: 1 неделя
|
Болевой ответ на лучевую терапию в соответствии с Международным консенсусом по конечным точкам метастазов в кости
|
1 неделя
|
|
Облегчение боли
Временное ограничение: 1 месяц
|
Болевой ответ на лучевую терапию в соответствии с Международным консенсусом по конечным точкам метастазов в кости
|
1 месяц
|
|
Облегчение боли
Временное ограничение: 3 месяца
|
Болевой ответ на лучевую терапию в соответствии с Международным консенсусом по конечным точкам метастазов в кости
|
3 месяца
|
|
Токсичность
Временное ограничение: 1 неделя
|
Описательная таблица токсичности, связанной с лучевой терапией, согласно CTCAE v4
|
1 неделя
|
|
Токсичность
Временное ограничение: 1 месяц
|
Описательная таблица токсичности, связанной с лучевой терапией, согласно CTCAE v4
|
1 месяц
|
|
Токсичность
Временное ограничение: 3 месяца
|
Описательная таблица токсичности, связанной с лучевой терапией, согласно CTCAE v4
|
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование ресурсов
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Время, затрачиваемое на планирование и проведение лучевой терапии
|
Базовый уровень
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: 1 неделя
|
Изменение ежедневного количества шагов, пройденных пациентами до и после лучевой терапии, измеренное с помощью трекера активности
|
1 неделя
|
|
Биомаркеры крови
Временное ограничение: 1 неделя
|
Изменение уровня цитокинов в крови после лучевой терапии как биомаркер ответа на лучевую терапию
|
1 неделя
|
|
Биомаркеры крови
Временное ограничение: 1 неделя
|
Изменение уровней циркулирующих микроРНК в крови после лучевой терапии как биомаркер ответа на лучевую терапию
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Philip Wong, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wong P, Lambert L, Thanomsack P, Coulombe G, Lambert C, Charpentier AM, Barkati M, Fortin I, Lafontaine J, Roberge D. Quality of Life: A Prospective Randomized Trial of Palliative Volumetric Arc Therapy Versus 3-Dimensional Conventional Radiation Therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2021 Apr 1;109(5):1431-1439. doi: 10.1016/j.ijrobp.2020.11.061. Epub 2020 Nov 28.
- Dorion V, Lambert L, Frazzi A, Cayer JF, Wong P. A Pilot Study in the Use of Activity Trackers for Assessing Response to Palliative Radiotherapy. Cureus. 2017 Nov 22;9(11):e1871. doi: 10.7759/cureus.1871.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CE14.046
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .