Arcoterapia de intensidad volumétrica modulada frente a radioterapia convencional para el dolor oncológico
14 de noviembre de 2022 actualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Un ensayo controlado aleatorizado de fase II de terapia de arco modulada de intensidad volumétrica versus radioterapia convencional para el dolor por cáncer
Este estudio compara el uso de la técnica de radioterapia convencional con la radioterapia de intensidad modulada volumétrica (VMAT) en el tratamiento de las metástasis dolorosas del cáncer.
La mitad de los pacientes recibirán radioterapia mediante una técnica convencional, mientras que la otra mitad recibirá su tratamiento mediante la técnica VMAT.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La radioterapia en sitios dolorosos de metástasis puede aliviar el dolor.
Los efectos secundarios de la radioterapia dependen del volumen y la dosis recibidos por los tejidos normales. Las técnicas de radioterapia convencionales administran dosis similares de radiación a la lesión cancerosa objetivo y a los tejidos normales a lo largo de las vías de entrada y salida de la radiación.
La terapia de arco de intensidad volumétrica modulada (VMAT) es una técnica avanzada de radioterapia que evita que los tejidos normales reciban dosis altas de irradiación. Sin embargo, VMAT aumenta el volumen de tejidos normales que reciben irradiación en dosis bajas.
Este estudio tiene como objetivo comparar la calidad de vida y los perfiles de efectos secundarios de los pacientes tratados con radioterapia paliativa utilizando la técnica convencional vs. VMAT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
73
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El dolor (puntuación SF-BPI ≥1) debe estar relacionado con metástasis (óseas u otras) o con el propio tumor
- Capaz de proporcionar la lista completa de medicamentos analgésicos que se utilizan
- Capaz de completar los cuestionarios SF-BPI y EORTC sin ayuda
- Esperanza de vida de al menos 3 meses.
- KPS mayor o igual a 50
- Radioterapia para dolor en 1 sitio
- Sitio de tratamiento no irradiado previamente
Sin cambios planificados en el analgésico dentro de los 7 días antes y después del tratamiento
• El paciente puede comenzar con dexametasona el primer día de radioterapia
- Sin quimioterapia, radioterapia o cirugía planificada dentro de los 7 días antes y después del tratamiento
- El paciente dio su consentimiento informado para participar en este estudio
Criterio de exclusión:
- Deficiencias mentales o psiquiátricas importantes que, en opinión del investigador, impedirán la administración o la finalización de la terapia del protocolo y/o interferirán con el seguimiento.
- Tratamiento a miembro superior e inferior
- Tratamiento de 2 o más sitios de dolor
- Re-irradiación del sitio de tratamiento
- mujeres embarazadas
- Esperanza de vida inferior a 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Radioterapia Convencional
8Gy en 1 fracción o 20Gy en 5 fracciones
|
Técnica de radioterapia convencional
|
|
Experimental: Terapia de arco modulada por intensidad volumétrica
8Gy en 1 fracción o 20Gy en 5 fracciones
|
Técnica de radioterapia avanzada
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida (CDV)
Periodo de tiempo: 1 semana
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La subescala de calidad de vida global se medirá utilizando el cuestionario QLQ C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) y se comparará con el valor inicial.
Las subescalas de calidad de vida global se calificarán de acuerdo con el manual de calificación de la EORTC (mín.: 0, máx.: 100).
Las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida global.
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1 semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida - Subescalas de función
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Las subescalas de función de calidad de vida (funciones físicas, de rol, cognitivas, emocionales, sociales y financieras) se medirán utilizando el cuestionario QLQ C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) y se compararán con el valor inicial.
Las subescalas de calidad de vida se calificarán de acuerdo con el manual de calificación de la EORTC (mín.: 0, máx.: 100).
Para las subescalas de función, las puntuaciones más altas representan una mejor función.
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3 meses
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Calidad de vida - Subescalas de síntomas
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Las subescalas de síntomas de calidad de vida (disnea, dolor, fatiga, pérdida de apetito, náuseas, estreñimiento y síntomas de diarrea) se medirán mediante el cuestionario QLQ C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) y se compararán con el valor inicial.
Las subescalas de calidad de vida se calificarán de acuerdo con el manual de calificación de la EORTC (mín.: 0, máx.: 100).
Para las subescalas de síntomas, las puntuaciones más altas representan peores síntomas.
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3 meses
|
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Alivio del dolor
Periodo de tiempo: 1 semana
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Respuesta del dolor a la radioterapia según lo definido por las definiciones de punto final del Consenso Internacional de Metástasis Óseas
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1 semana
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Alivio del dolor
Periodo de tiempo: 1 mes
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Respuesta del dolor a la radioterapia según lo definido por las definiciones de punto final del Consenso Internacional de Metástasis Óseas
|
1 mes
|
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Alivio del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Respuesta del dolor a la radioterapia según lo definido por las definiciones de punto final del Consenso Internacional de Metástasis Óseas
|
3 meses
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Toxicidades
Periodo de tiempo: 1 semana
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Tabulación descriptiva de las toxicidades relacionadas con la radioterapia según lo definido por CTCAE v4
|
1 semana
|
|
Toxicidades
Periodo de tiempo: 1 mes
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Tabulación descriptiva de las toxicidades relacionadas con la radioterapia según lo definido por CTCAE v4
|
1 mes
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|
Toxicidades
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Tabulación descriptiva de las toxicidades relacionadas con la radioterapia según lo definido por CTCAE v4
|
3 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Utilización de recursos
Periodo de tiempo: Base
|
Tiempo dedicado a la planificación y administración de radioterapia
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Base
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Actividad física
Periodo de tiempo: 1 semana
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Cambio en el número diario de pasos dados por los pacientes antes y después de la radioterapia, medido con un rastreador de actividad
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1 semana
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Biomarcadores sanguíneos
Periodo de tiempo: 1 semana
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Cambio en los niveles de citocinas en sangre después de la radioterapia como biomarcador de respuesta a la radioterapia
|
1 semana
|
|
Biomarcadores sanguíneos
Periodo de tiempo: 1 semana
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Cambio en los niveles de microARN circulantes en sangre después de la radioterapia como biomarcador de respuesta a la radioterapia
|
1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Philip Wong, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wong P, Lambert L, Thanomsack P, Coulombe G, Lambert C, Charpentier AM, Barkati M, Fortin I, Lafontaine J, Roberge D. Quality of Life: A Prospective Randomized Trial of Palliative Volumetric Arc Therapy Versus 3-Dimensional Conventional Radiation Therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2021 Apr 1;109(5):1431-1439. doi: 10.1016/j.ijrobp.2020.11.061. Epub 2020 Nov 28.
- Dorion V, Lambert L, Frazzi A, Cayer JF, Wong P. A Pilot Study in the Use of Activity Trackers for Assessing Response to Palliative Radiotherapy. Cureus. 2017 Nov 22;9(11):e1871. doi: 10.7759/cureus.1871.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
21 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
15 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CE14.046
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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