Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nanodiamond-Gutta Percha komposiittibiomateriaalit juurihoitoon (NDGX)

tiistai 19. syyskuuta 2023 päivittänyt: University of California, Los Angeles

Nanotimanteilla ja antibiooteilla modifioitu guttaperkka (NDGX) ei-kirurgiseen juurikanavahoitoon (RCT) täyteaine

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla juurihoitohoidon menestystä kahden juurikanavatäyteaineen välillä: 1) guttapercha (GP), 2) nanotimanteilla ja amoksisilliinilla modifioitu guttaperka (NDGX). Guttaperkka on nykyinen vakiojuurikanavatäyteaine, jota käytetään ei-kirurgisessa juurihoitohoidossa (RCT). Nanotimanteilla ja amoksisilliinilla modifioitu guttaperkka on tutkittava juurikanavatäyteaine, jota FDA ei ole vielä hyväksynyt käytettäväksi tässä tutkimuksessa kuvatulla tavalla. NDGX:n turvallisuutta ja hyödyllisyyttä testataan tässä tutkimuksessa verrattuna nykyiseen hoitotasoon, gutta perchaan (GP).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän minimaalisen riskin vertailun (non-inferiority) -tutkimuksen tavoitteena on tutkia nanotimantti- ja amoksisilliinimodifioidun guttaperkan (NDGX) etuja juurikanavan täyteaineena ei-kirurgisessa juurihoitohoidossa. Verrattuna nykyiseen hoitotasoon, gutta percha (GP), NDGX hyödyttää potilasta, koska NDGX on vahvempi, ehkäisee paremmin bakteerien uudelleeninfektiota ja mahdollisesti vähentää ei-kirurgisen juurihoitohoidon (RCT) komplikaatioita, kuten hampaan murtumia. parantaa yleistä hoitoennustetta. Tässä tutkimuksessa potilaat, joilla ei ole poskihampaat, jotka tarvitsevat juurikanavia, rekrytoidaan ja satunnaistetaan kahteen RCT-täyteainepotilasryhmään, joissa on 27 potilasta, joiden juuret on täytetty kontrollilla (GP), ja 27 potilaalla, joiden juuret on täytetty NDGX:llä. Kaikki potilaat saavat tavanomaista hoitoa, ja heidän osallistumisensa tutkimukseemme poikkeaa hoidon standardista vain tietoisen suostumuksen prosessissa, juurikanavatäytemateriaalin alustavassa satunnaistuksessa ja kliinisen tiedon keruussa tutkimustietueita varten (jo kerätty standardissa hoitoa) vierailuistaan. Kaikille tutkimuksen vertailuryhmän potilaille suoritetaan juurihoitohoito, jossa juurikanavat täytetään yleislääkärillä. Kaikille tutkimuksen NDGX-haaraan kuuluville potilaille suoritetaan juurihoitohoito, jossa kanavat on täytetty GP:llä juurikanavan kärjessä (alakolmanneksessa) ja NDGX:llä juurikanavan keski- ja yläkolmanneksessa. Hoitostandardin mukaisesti potilaat sitoutuvat ihanteellisesti yhteensä viiteen käyntiin kahden vuoden aikana nykyisen hoitostandardin mukaisesti: yksi hoitoa edeltävä konsultaatiokäynti, juurihoitokäynti, 6 kuukauden seurantakäynti. ajanvaraus, 1 vuoden seurantakäynti ja 2 vuoden seurantakäynti. Normaalin hoitoprotokollan mukaisesti ylimääräisiä seurantakäyntejä ennen 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden seurantakäyntejä voidaan tarvita infektion, jatkuvan juurikanavakivun hoidon jälkeen ja/tai lääkärin harkinnan mukaan. Vertailu tutkimuksen (GP) ja NDGX-haarojen välillä perustuu kerättyihin potilastietoihin, joita käytetään kliinisen "menestyksen" määrittämiseen periapikaalisen radioluenssin vähentymisestä ja/tai puuttumisesta ja jotka varmistetaan objektiivisilla ja subjektiivisilla kliinisillä löydöillä. kuten potilaan oireet. Potilastiedot luokitellaan iän, painon, sukupuolen ja muiden lääkkeiden käytön mukaan, mikä saattaa muuttaa kivun arviointia ja pilottitutkimuksen onnistumisindikaattoreita.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California, Los Angeles

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikkien potilaiden tulee olla yli 18-vuotiaita ja tarvitsevat ei-kirurgista RCT-hoitoa konsultaatiokäynnin aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Poskihampaat
  • Osteoporoosilääkitys tai i.v. bisfosfonaatit
  • Hammasmateriaalien allergiat
  • Allerginen penisilliinille ja/tai amoksisilliinille
  • Pyydä lääkärin konsultaatiota / lääketieteellisesti vaarantunut / ennaltaehkäisy tarpeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Gutta Percha
Tutkimushenkilöt molemmissa tutkimusryhmissä saavat normaalin hoidon RCT:n ja rutiininomaiset seurantatutkimukset/arvioinnit 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua RCT:stä. Kaikkien tutkimuksen kontrollihaaraan kuuluvien potilaiden juurikanavat täytetään guttaperchalla (nykyinen hoitostandardi) käyttämällä vertikaalista kondensaatioobturaatiotekniikkaa (hoidon standardi RCT-tekniikka).
Laite: Gutta Percha
Guttapercha on tiettyjen trooppisten puiden koaguloituneesta mahlaa valmistettu laite, joka on tarkoitettu täyttämään hampaan juurikanava. Guttapercha pehmenee lämmön vaikutuksesta ja työnnetään juurikanavaan, jossa se kovettuu jäähtyessään. Guttaperkka on luokiteltu luokkaan I (yleiset kontrollit).
Muut nimet:
  • GP
Kokeellinen: ND- ja Amox-muokattu Gutta Percha
Tutkimushenkilöt molemmissa tutkimusryhmissä saavat normaalin hoidon RCT:n ja rutiininomaiset seurantatutkimukset/arvioinnit 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua RCT:stä. Kahden varren välinen ero on käytetyssä juurikanavan täyteaineessa. Tutkimuksen hoitohaaran juurikanavat täytetään apikaalisessa kolmanneksessa guttaperkalla, keski- ja koronaalisessa kolmanneksessa käytetään nanotimanteilla ja amoksisilliinilla modifioitua guttaperkaa (NDGX).
Laite: Gutta Percha
Guttapercha on tiettyjen trooppisten puiden koaguloituneesta mahlaa valmistettu laite, joka on tarkoitettu täyttämään hampaan juurikanava. Guttapercha pehmenee lämmön vaikutuksesta ja työnnetään juurikanavaan, jossa se kovettuu jäähtyessään. Guttaperkka on luokiteltu luokkaan I (yleiset kontrollit).
Muut nimet:
  • GP
Yhdistelmätuote: ND- ja AMOX-muokattu Gutta Percha
Guttapercha vahvistettu ja modifioitu halkaisijaltaan 5 nm nanotimanteilla ja amoksisilliinilla
Muut nimet:
  • NDGP
  • NDGX
  • GPX

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Juurihoidon onnistuminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Määritelty periapikaalisen radiolucensian (PARL) vähenemiseksi ja/tai puuttumiseksi, joka varmistetaan objektiivisilla ja subjektiivisilla kliinisillä löydöksillä, kuten potilaiden raportoiduilla oireilla (esim. raportoiduilla kiputasoilla).
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Los Angeles

Tutkijat

  • Päätutkija: Dean Ho, Ph.D., University of California, Los Angeles
  • Päätutkija: Mo K Kang, Ph.D,D.D.S., University of California, Los Angeles
  • Päätutkija: Eric C Sung, D.D.S., University of California, Los Angeles

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-001308

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa