Композитные биоматериалы наноалмаз-гуттаперча для лечения корневых каналов (NDGX)
19 сентября 2023 г. обновлено: University of California, Los Angeles
Наноалмазы и модифицированная антибиотиками гуттаперча (NDGX) для нехирургического лечения корневых каналов (RCT) Филлерный материал
Целью данного исследования является сравнение эффективности лечения корневых каналов двумя материалами для наполнения корневых каналов: 1) гуттаперчей (GP), 2) гуттаперчей, модифицированной наноалмазами и амоксициллином (NDGX).
Гуттаперча в настоящее время является стандартным материалом для наполнения корневых каналов, используемым во время нехирургического лечения корневых каналов (РКИ).
Гуттаперча, модифицированная наноалмазами и амоксициллином, представляет собой исследуемый материал для пломбирования корневых каналов, который еще не одобрен FDA для использования, как описано в этом исследовании.
Безопасность и полезность NDGX проверяются в этом исследовании по сравнению с текущим стандартом лечения, гуттаперчей (GP).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это сравнительное исследование с минимальным риском (отсутствие меньшей эффективности) направлено на изучение преимуществ модифицированной наноалмазами и амоксициллином гуттаперчи (NDGX) в качестве пломбировочного материала для нехирургического лечения корневых каналов.
По сравнению с текущим стандартом лечения, гуттаперчей (GP), NDGX приносит пользу пациенту, потому что NDGX сильнее, может лучше предотвращать бактериальную реинфекцию и потенциально снижает осложнения нехирургического лечения корневых каналов (RCT), такие как перелом зуба, тем самым улучшение общего прогноза лечения.
В этом исследовании пациенты с немолярными зубами, нуждающимися в корневых каналах, будут набраны и рандомизированы в две группы пациентов с наполнителями RCT: 27 пациентов с корнями, заполненными контрольной группой (GP), и 27 пациентов с корнями, заполненными NDGX.
Все пациенты будут получать стандартную помощь, и их участие в нашем исследовании будет отклоняться от стандартной помощи только в процессе получения информированного согласия, первоначальной рандомизации материала пломбировочного материала корневых каналов и сбора клинических данных для записи исследования (уже собранных в стандарте уход) от их визитов.
Все пациенты в контрольной группе исследования будут проходить лечение корневых каналов, при котором корневые каналы будут заполнены GP.
Все пациенты в группе исследования NDGX будут проходить терапию корневых каналов с заполнением каналов GP в апикальном (нижняя треть) конце и NDGX в средней и верхней трети корневого канала.
В соответствии со стандартом лечения, пациенты в идеале совершат в общей сложности пять посещений в течение двухлетнего периода в соответствии с текущим стандартом лечения: один прием для консультации перед лечением, прием для лечения корневых каналов, последующий прием через 6 месяцев. предварительная встреча, последующая встреча через 1 год и последующая встреча через 2 года.
В соответствии со стандартным протоколом лечения могут потребоваться дополнительные контрольные визиты до контрольных визитов через 6 месяцев, 1 год и 2 года в случае инфекции, постоянной боли в корневом канале после лечения и/или при усмотрение клинициста.
Сравнение между контрольной (GP) и NDGX группами исследования будет основано на собранных данных пациентов, которые будут использоваться для определения клинического «успеха», основанного на уменьшении и/или отсутствии периапикальной рентгенопрозрачности и подтвержденного объективными и субъективными клиническими данными. например, симптомы пациента.
Данные пациентов будут классифицированы по возрасту, весу, полу и использованию других лекарств, которые могут изменить оценку боли и показатели успеха пилотного исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mo K Kang, Ph.D,D.D.S.
- Номер телефона: (310) 825-8048
- Электронная почта: mkang@dentistry.ucla.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Eric C Sung, D.D.S.
- Номер телефона: (310) 206-6259
- Электронная почта: esung@dentistry.ucla.edu
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты должны быть старше 18 лет и нуждаться в нехирургическом РКИ во время консультационного визита.
Критерий исключения:
- Коренные зубы
- Лекарства от остеопороза или внутривенно бисфосфонаты
- Аллергия на стоматологические материалы
- Аллергия на пенициллин и/или амоксициллин
- Проконсультируйтесь с доктором медицины/необходима медицинская помощь/профилактика
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Гуттаперча
Субъекты в обеих группах исследования будут получать стандартное РКИ и плановые последующие обследования/оценки через 6 месяцев, 1 год и 2 года после РКИ.
У всех пациентов контрольной группы исследования корневые каналы будут пломбированы гуттаперчей (текущий стандарт лечения) с использованием техники вертикальной конденсационной обтурации (стандартная методика РКИ).
|
Гуттаперча — это устройство, изготовленное из коагулированного сока некоторых тропических деревьев, предназначенное для пломбирования корневого канала зуба.
Гуттаперча размягчается под воздействием тепла и вводится в корневой канал, где при охлаждении затвердевает.
Гуттаперча относится к классу I (общий контроль).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Модифицированная гуттаперча ND и Amox
Субъекты в обеих группах исследования будут получать стандартное РКИ и плановые последующие обследования/оценки через 6 месяцев, 1 год и 2 года после РКИ.
Разница между двумя рычагами будет заключаться в используемом материале для пломбирования корневых каналов.
Корневые каналы в терапевтической группе исследования будут заполнены гуттаперчей в апикальной трети, гуттаперча, модифицированная наноалмазами и амоксициллином (NDGX), будет использоваться для средней и коронковой трети.
|
Гуттаперча — это устройство, изготовленное из коагулированного сока некоторых тропических деревьев, предназначенное для пломбирования корневого канала зуба.
Гуттаперча размягчается под воздействием тепла и вводится в корневой канал, где при охлаждении затвердевает.
Гуттаперча относится к классу I (общий контроль).
Другие имена:
Гуттаперча армирована и модифицирована наноалмазами диаметром 5 нм и амоксициллином.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех лечения корневых каналов
Временное ограничение: 2 года
|
Определяется как снижение и/или отсутствие периапикальной рентгенопрозрачности (PARL), которое подтверждается объективными и субъективными клиническими данными, такими как сообщаемые пациентом симптомы (например, сообщаемые уровни боли).
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Dean Ho, Ph.D., University of California, Los Angeles
- Главный следователь: Mo K Kang, Ph.D,D.D.S., University of California, Los Angeles
- Главный следователь: Eric C Sung, D.D.S., University of California, Los Angeles
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lee DK, Kim SV, Limansubroto AN, Yen A, Soundia A, Wang CY, Shi W, Hong C, Tetradis S, Kim Y, Park NH, Kang MK, Ho D. Nanodiamond-Gutta Percha Composite Biomaterials for Root Canal Therapy. ACS Nano. 2015 Nov 24;9(11):11490-501. doi: 10.1021/acsnano.5b05718. Epub 2015 Oct 15.
- Lee DK, Kee T, Liang Z, Hsiou D, Miya D, Wu B, Osawa E, Chow EK, Sung EC, Kang MK, Ho D. Clinical validation of a nanodiamond-embedded thermoplastic biomaterial. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Nov 7;114(45):E9445-E9454. doi: 10.1073/pnas.1711924114. Epub 2017 Oct 23.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-001308
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .