Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomateriały kompozytowe nanodiamentowo-guttaperkowe do leczenia kanałowego (NDGX)

19 września 2023 zaktualizowane przez: University of California, Los Angeles

Nanodiamenty i antybiotyki Zmodyfikowana gutaperka (NDGX) do niechirurgicznej terapii kanałowej (RCT) Materiał wypełniający

Celem pracy jest porównanie skuteczności leczenia kanałowego pomiędzy dwoma materiałami do wypełniania kanałów korzeniowych: 1) gutaperką (GP), 2) gutaperką modyfikowaną nanodiamentami i amoksycyliną (NDGX). Gutaperka jest obecnie standardowym materiałem do wypełniania kanałów korzeniowych stosowanym podczas niechirurgicznej terapii kanałowej (RCT). Gutaperka modyfikowana nanodiamentami i amoksycyliną to eksperymentalny materiał do wypełniania kanałów korzeniowych, który nie został jeszcze zatwierdzony przez FDA do użytku opisanego w tym badaniu. Bezpieczeństwo i użyteczność NDGX jest testowana w tym badaniu w porównaniu z obecnym standardem opieki, gutaperką (GP).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie porównawcze minimalnego ryzyka (non-inferiority) ma na celu zbadanie zalet gutaperki modyfikowanej nanodiamentem i amoksycyliną (NDGX) jako materiału wypełniającego kanały korzeniowe w niechirurgicznej terapii kanałowej. W porównaniu z obecnym standardem opieki, gutaperka (GP), NDGX jest korzystna dla pacjenta, ponieważ NDGX jest silniejsza, może lepiej zapobiegać ponownemu zakażeniu bakteryjnemu i potencjalnie zmniejsza powikłania niechirurgicznego leczenia kanałowego (RCT), takie jak złamanie zęba, tym samym poprawę ogólnego rokowania w leczeniu. W tym badaniu pacjenci z zębami innymi niż zęby trzonowe, wymagający leczenia kanałowego, zostaną zrekrutowani i przydzieleni losowo do dwóch grup pacjentów z materiałem wypełniającym RCT, z 27 pacjentami z korzeniami wypełnionymi kontrolną (GP) i 27 pacjentami z korzeniami wypełnionymi NDGX. Wszyscy pacjenci będą objęci standardową opieką, a ich udział w naszym badaniu będzie odbiegał jedynie od standardowej opieki w procesie uzyskiwania świadomej zgody, wstępnej randomizacji materiału do wypełniania kanałów korzeniowych oraz zbierania danych klinicznych do dokumentacji badawczej (już zebranych w standardzie opieki) z ich wizyt. Wszyscy pacjenci z ramienia kontrolnego badania zostaną poddani leczeniu kanałowemu, podczas którego kanały korzeniowe zostaną wypełnione preparatem GP. Wszyscy pacjenci w ramieniu badania NDGX zostaną poddani leczeniu kanałowemu z kanałami wypełnionymi GP w wierzchołkowej (dolnej trzeciej) części i NDGX w środkowej i górnej trzeciej części kanału korzeniowego. Zgodnie ze standardem opieki pacjenci najlepiej zobowiązują się do odbycia w sumie pięciu wizyt w ciągu dwóch lat zgodnie z obecnym standardem opieki: jedna wizyta konsultacyjna przed leczeniem, wizyta w leczeniu kanałowym, 6-miesięczna wizyta kontrolna wizytę kontrolną, wizytę kontrolną za 1 rok i wizytę kontrolną za 2 lata. Zgodnie ze standardowym protokołem opieki, dodatkowe wizyty kontrolne przed wizytami kontrolnymi po 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach mogą być wymagane w przypadku infekcji, uporczywego bólu kanału korzeniowego po leczeniu i/lub uznania lekarza. Porównanie grup kontrolnych (GP) i NDGX badania będzie oparte na zebranych danych pacjentów, które zostaną wykorzystane do określenia „sukcesu” klinicznego na podstawie zmniejszenia i/lub braku przezierności okołowierzchołkowej i zweryfikowanego obiektywnymi i subiektywnymi wynikami klinicznymi takie jak objawy pacjenta. Dane pacjentów zostaną podzielone na kategorie według wieku, wagi, płci i stosowania innych leków, co może zmienić ocenę bólu i wskaźniki sukcesu badania pilotażowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat i wymagać nieoperacyjnego leczenia RCT podczas wizyty konsultacyjnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Zęby trzonowe
  • Leki na osteoporozę lub i.v. bisfosfoniany
  • Alergie na materiały dentystyczne
  • Uczulenie na penicylinę i/lub amoksycylinę
  • Poproś lekarza o konsultację/zaburzenia medyczne/wymagana profilaktyka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Gutta Percha
Uczestnicy obu ramion badania zostaną poddani standardowej terapii RCT oraz rutynowym badaniom/ocenom kontrolnym po 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach po RCT. U wszystkich pacjentów w grupie kontrolnej badania kanały korzeniowe zostaną wypełnione gutaperką (obecny standard leczenia), przy użyciu techniki obturacji poprzez pionową kondensację (standardowa technika RCT).
Urządzenie: Gutta Percha
Gutaperka to urządzenie wykonane ze skoagulowanego soku niektórych drzew tropikalnych przeznaczone do wypełnienia kanału korzeniowego zęba. Guttaperka jest zmiękczana przez ciepło i wprowadzana do kanału korzeniowego, gdzie twardnieje podczas stygnięcia. Gutaperka jest sklasyfikowana w I klasie (kontrole ogólne).
Inne nazwy:
  • Lekarz ogólny
Eksperymentalny: Gutta Percha modyfikowana przez ND i Amox
Uczestnicy obu ramion badania zostaną poddani standardowej terapii RCT oraz rutynowym badaniom/ocenom kontrolnym po 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach po RCT. Różnica pomiędzy obydwoma ramionami będzie polegać na zastosowanym materiale do wypełnienia kanału korzeniowego. Kanały korzeniowe w grupie leczenia objętej badaniem zostaną wypełnione gutaperką w trzeciej części wierzchołkowej, natomiast w części środkowej i koronowej zostanie zastosowana gutaperka modyfikowana nanodiamentami i amoksycyliną (NDGX).
Urządzenie: Gutta Percha
Gutaperka to urządzenie wykonane ze skoagulowanego soku niektórych drzew tropikalnych przeznaczone do wypełnienia kanału korzeniowego zęba. Guttaperka jest zmiękczana przez ciepło i wprowadzana do kanału korzeniowego, gdzie twardnieje podczas stygnięcia. Gutaperka jest sklasyfikowana w I klasie (kontrole ogólne).
Inne nazwy:
  • Lekarz ogólny
Produkt złożony: Gutaperka modyfikowana ND i AMOX
Gutaperka wzmocniona i zmodyfikowana nanodiamentami o średnicy 5 nm oraz amoksycyliną
Inne nazwy:
  • NDGP
  • NDGX
  • GPX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces leczenia kanałowego
Ramy czasowe: 2 lata
Zdefiniowane jako zmniejszenie i/lub brak przezierności okołowierzchołkowej (PARL) weryfikowanej na podstawie obiektywnych i subiektywnych wyników klinicznych, takich jak zgłaszane przez pacjenta objawy (np. zgłaszany poziom bólu).
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Śledczy

  • Główny śledczy: Dean Ho, Ph.D., University of California, Los Angeles
  • Główny śledczy: Mo K Kang, Ph.D,D.D.S., University of California, Los Angeles
  • Główny śledczy: Eric C Sung, D.D.S., University of California, Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-001308

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby miazgi zębowej

Badania kliniczne na Gutta Percha

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj