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근관치료를 위한 나노다이아몬드-구타페르카 복합 생체재료 (NDGX)

2023년 9월 19일 업데이트: University of California, Los Angeles

비수술적 근관 치료(RCT) 필러 재료를 위한 나노다이아몬드 및 항생제 수정 구타페르카(NDGX)

이 연구의 목적은 1) 구타페르카(GP), 2) 나노다이아몬드와 아목시실린(NDGX)으로 변형된 구타페르카의 두 가지 근관 필러 재료 간의 근관 치료 성공을 비교하는 것입니다. Gutta percha는 비수술적 근관 치료(RCT) 중에 사용되는 현재 표준 근관 필러 재료입니다. 나노다이아몬드와 아목시실린으로 변형된 구타페르카는 연구용 근관 필러 재료로, 이 연구에서 설명한 대로 아직 FDA에서 사용 승인을 받지 않았습니다. NDGX의 안전성과 유용성은 현재 치료 표준인 구타페르카(GP)와 비교하여 이 연구에서 테스트되고 있습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 최소 위험 비교(비열등성) 연구는 비수술적 근관 치료를 위한 근관 필러 재료로서 나노다이아몬드 및 아목시실린 변형 구타페르카(NDGX)의 장점을 조사하는 것을 목표로 합니다. 현재 표준 치료인 구타페르카(GP)와 비교할 때, NDGX는 NDGX가 더 강하고 세균 재감염을 더 잘 예방할 수 있으며 잠재적으로 치아 골절과 같은 비수술적 근관 치료(RCT)의 합병증을 감소시키기 때문에 환자에게 이점이 있습니다. 전반적인 치료 예후를 개선합니다. 이 연구에서 근관이 필요한 비구치 치아를 가진 환자를 모집하고 대조군(GP)으로 치근을 채운 27명의 환자와 NDGX로 치근을 채운 27명의 환자로 구성된 2개의 RCT 필러 재료 환자 그룹으로 무작위 배정합니다. 모든 환자는 표준 치료를 받게 되며, 연구에 참여하는 것은 정보에 입각한 동의 과정, 근관 필러 재료의 초기 무작위화, 연구 기록을 위한 임상 데이터 수집(이미 표준 케어) 그들의 방문에서. 연구의 대조군에 있는 모든 환자는 근관을 GP로 채우는 근관 치료를 받게 됩니다. 연구의 NDGX 부문의 모든 환자는 치근단(하부 1/3) 끝에서 GP로 채워진 근관과 근관의 중간 및 상단 1/3에서 NDGX로 채워진 근관 치료를 받게 됩니다. 치료 표준에 따라 환자는 이상적으로는 현재 치료 표준에 따라 2년 동안 총 5회의 방문을 약속합니다. 예약, 1년 후속 예약 및 2년 후속 예약. 치료 프로토콜의 표준에 따라 6개월, 1년 및 2년 후속 약속 이전에 추가 후속 약속은 감염, 치료 후 근관의 지속적인 통증 및/또는 임상의의 재량. 연구의 대조군(GP)과 NDGX 부문 간의 비교는 수집된 환자 데이터를 기반으로 하며, 이는 치근단 방사선투과성의 감소 및/또는 부재에서 파생되고 객관적이고 주관적인 임상 결과로 확인되는 임상 "성공"을 결정하는 데 사용됩니다. 환자의 증상과 같은 환자 데이터는 연령, 체중, 성별 및 통증 평가 및 예비 연구 성공 지표를 변경할 수 있는 다른 약물의 사용에 따라 분류됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California, Los Angeles

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 모든 환자는 18세 이상이어야 하며 상담 방문 중에 비수술적 RCT 치료가 필요합니다.

제외 기준:

  • 어금니
  • 골다공증 약물 또는 i.v. 비스포스포네이트
  • 치과 재료 알레르기
  • 페니실린 및/또는 아목시실린에 알레르기
  • MD 상담/의학적 손상/예방 필요

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 구타페르카
연구의 두 부문에 속한 피험자는 표준 치료 RCT와 RCT 후 6개월, 1년, 2년에 정기적인 후속 검사/평가를 받게 됩니다. 연구의 대조군에 포함된 모든 환자의 경우, 수직 응축 폐쇄 기술(표준 치료 RCT 기술)을 사용하여 근관을 구타페르카(현재 표준 치료)로 채울 것입니다.
장치: 구타 페르차
Gutta percha는 치아의 근관을 채우기 위해 특정 열대 나무의 수액을 응고시켜 만든 장치입니다. 구타페르카는 열에 의해 부드러워지고 근관에 삽입되어 식으면서 굳어집니다. Gutta percha는 Class I(일반 통제)로 분류됩니다.
다른 이름들:
  • GP
실험적: ND 및 Amox 수정된 Gutta Percha
연구의 두 부문에 속한 피험자는 표준 치료 RCT와 RCT 후 6개월, 1년, 2년에 정기적인 후속 검사/평가를 받게 됩니다. 두 팔의 차이점은 사용되는 근관 필러 재료입니다. 연구의 치료 부문에 대한 근관은 근단 1/3에 구타페르카로 채워지고, 중간 및 관상 1/3에는 나노다이아몬드와 아목시실린(NDGX)으로 변형된 구타페르카가 사용됩니다.
장치: 구타 페르차
Gutta percha는 치아의 근관을 채우기 위해 특정 열대 나무의 수액을 응고시켜 만든 장치입니다. 구타페르카는 열에 의해 부드러워지고 근관에 삽입되어 식으면서 굳어집니다. Gutta percha는 Class I(일반 통제)로 분류됩니다.
다른 이름들:
  • GP
조합 제품: ND 및 AMOX 변형 Gutta Percha
5nm 직경의 나노다이아몬드와 아목시실린으로 강화 및 변형된 구타페르카
다른 이름들:
  • NDGP
  • NDGX
  • GPX

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근관 치료 성공
기간: 2 년
보고된 환자 증상(예: 보고된 통증 수준)과 같은 객관적이고 주관적인 임상 결과로 확인된 근단 주위 방사선 투과성(PARL)의 감소 및/또는 부재로 정의됩니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Los Angeles

수사관

  • 수석 연구원: Dean Ho, Ph.D., University of California, Los Angeles
  • 수석 연구원: Mo K Kang, Ph.D,D.D.S., University of California, Los Angeles
  • 수석 연구원: Eric C Sung, D.D.S., University of California, Los Angeles

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-001308

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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