Kompozitní biomateriály nanodiamant-gutaperča pro terapii kořenových kanálků (NDGX)

Tato studie s minimálním rizikem (non-inferiority) si klade za cíl prozkoumat výhody nanodiamantem a amoxicilinem modifikované gutaperchy (NDGX) jako výplňového materiálu kořenových kanálků pro nechirurgickou terapii kořenových kanálků. Ve srovnání se současným standardem péče, gutaperčou (GP), NDGX prospívá pacientovi, protože NDGX je silnější, může lépe zabránit bakteriální reinfekci a potenciálně snižuje komplikace nechirurgické terapie kořenových kanálků (RCT), jako je zlomenina zubu, a tím zlepšení celkové prognózy léčby. V této studii budou pacienti s nemolárními zuby, které potřebují kořenové kanálky, zařazeni a randomizováni do dvou skupin pacientů s výplňovým materiálem RCT, přičemž 27 pacientů má kořeny vyplněné kontrolou (GP) a 27 pacientů s kořeny vyplněnými NDGX. Všem pacientům bude poskytnuta standardní péče a jejich zapojení do naší studie se bude pouze odchylovat od standardní péče v procesu informovaného souhlasu, počáteční randomizaci výplňového materiálu kořenového kanálku a sběru klinických dat pro výzkumný záznam (již shromážděný standardem péče) z jejich návštěv. Všichni pacienti v kontrolní větvi studie podstoupí terapii kořenových kanálků, při které budou kořenové kanálky vyplněny praktickým lékařem. Všichni pacienti v rameni studie NDGX podstoupí terapii kořenových kanálků s kanálky naplněnými GP na apikálním (dolní třetině) konci a NDGX ve střední a horní třetině kořenového kanálku. V souladu se standardem péče se pacienti v ideálním případě zaváží celkem k pěti návštěvám v průběhu dvou let v souladu se současným standardem péče: jedna konzultace před léčbou, schůzka s léčbou kořenových kanálků, následná 6měsíční schůzka, jednoletá následná schůzka a dvouletá následná schůzka. V souladu s protokolem standardní péče mohou být vyžadovány další kontrolní schůzky před 6 měsíci, 1 rokem a 2 roky v případě infekce, přetrvávající bolesti kořenového kanálku po léčbě a/nebo při dle uvážení lékaře. Srovnání mezi kontrolní (GP) a NDGX větví studie bude založeno na shromážděných pacientských datech, která budou použita ke stanovení klinického „úspěchu“ odvozeného ze snížení a/nebo absence periapikální radiolucence a ověřena objektivními a subjektivními klinickými nálezy jako jsou symptomy pacienta. Údaje o pacientech budou kategorizovány podle věku, hmotnosti, pohlaví a užívání jiných léků, což může změnit hodnocení bolesti a ukazatele úspěšnosti pilotní studie.